Spilplan: Effektiviteten af en kort, webbaseret intervention mod alkoholbrug og seksuelt overførte infektioner
5. maj 2025 opdateret af: Brown University
Spilplan: Afprøvning af effektiviteten af en kort, webbaseret intervention til at reducere tungt drikke og reducere seksuelt overførte infektioner blandt højrisikomænd, der gennemfører selvtest
Den foreslåede undersøgelse indebærer at gennemføre en større undersøgelse, der undersøger Game Plans virkninger blandt MSM i den virkelige verden, sammen med innovative tilgange til at udvide HIV-testning.
Ved at bruge en hybrid 1-effektivitets-implementeringstilgang vil efterforskerne rekruttere op til 360 højrisiko-, tungt drikkende MSM online fra flere højforekomstområder i USA for at deltage i et program, der tilbyder hjemmebaserede HIV/STI-selvtests i post med jævne mellemrum over et år (baseline, 6 måneder, 12 måneder).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage adgang til enten (1) en 24-timers hjælpelinje til rådgivning/henvisninger eller (2) hjælpelinjen plus Game Plan.
Efterforskere vil teste, om de, der bruger Game Plan, viser lavere forekomster af tungt drikkeri, STI'er og højrisiko CAS-hændelser sammenlignet med dem, der modtager adgang til hjælpelinjen alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en hybrid 1 effektivitets-implementering, blandede metoder undersøgelse, der involverer udførelse af et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor højrisiko MSM (N = 360) vil blive rekrutteret online fra flere højincidens byer i USA: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore.
Deltagerne vil få tilsendt HIV- og STI-selvtestsæt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Sammen med deres testsæt vil de blive randomiseret til at modtage adgang til enten: (1) en 24-timers hjælpelinje, der giver gratis standardrådgivning og henvisning efter test, eller (2) den 24-timers hjælpelinje plus Game Plan-appen.
Testsæt vil give test og resultater for HIV, syfilis og genital, rektal og pharyngeal gonoré og klamydia samt phosphatidylethanol (PEth).
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en online opfølgningsundersøgelse hver tredje måned, der vurderer drikkeri, seksuel adfærd og brug af forebyggelsesmetoder over den 12-måneders undersøgelsesperiode.
12 mdr. vil 30 deltagere og 12 HST-interessenter blive rekrutteret til at deltage i kvalitative interviews til spørgsmål, der er relevante for implementering af Game Plan sammen med HIV-testprogrammer.
Specifikt sigter denne undersøgelse på: (1) at teste, om brug af en kort, MI-inspireret, webbaseret intervention (Game Plan) efter HST reducerer (a) binge drinking, (b) det gennemsnitlige antal drinks pr. drikkedag over 12 måneder blandt kraftigt drikkende og højrisiko, HIV-negativ MSM sammenlignet med at give adgang til en 24-timers hjælpelinje, der alene giver risikoreduktionsrådgivning, (2) test, om brug af Game Plan resulterer i lavere forekomst af (a) bakterielle STI'er, ( b) højrisiko-CAS og (c) højere hastigheder for PrEP-optagelse over 12 måneder og (3) for at vurdere Game Plans potentiale for implementering i selvtestprogrammer ved at undersøge indikatorer for adoption, engagement, hensigtsmæssighed og tilfredshed blandt MSM tildelt for at få adgang til siden.
Efterforskere vil bruge site-metrics og -svar, undersøgelsesdata og dybdegående kvalitative interviewdata fra brugere og virtuelle fokusgrupper med interessenter for at hjælpe med at løse centrale implementeringsspørgsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02901
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt mandligt køn ved fødslen
- I øjeblikket mandligt køn
- 18+ år gammel
- HIV-negativ eller ukendt status
- Kan tale og læse engelsk eller spansk flydende
- Rapporter, at du har drukket meget inden for den seneste måned, defineret i henhold til NIAAA-retningslinjer som at have drukket >5 drinks ved en enkelt lejlighed mindst én gang eller et gennemsnit på >14 drinks i en given uge
- Bliver ikke ordineret i øjeblikket eller tager PrEP
- At have opfyldt mindst et af tre hiv-risiko-relaterede PrEP-kriterier inden for de sidste 6 måneder: (a) at være blevet diagnosticeret med en STI, (b) i øjeblikket har regelmæssig analsex med en mand, der er hiv-positiv, eller ( c) at have haft analsex uden kondom med en mand uden for rammerne af et seksuelt eksklusivt forhold til en enkelt partner, der for nylig er blevet testet og er HIV-negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Indsprøjtningsbrug i det seneste år
- Screenet positiv for stofmisbrug
- Rapportér historie eller risiko for kompliceret alkoholabstinens
- Rapportér aktuelt at modtage medicin eller rådgivning for en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adgang til Game Plan app og 24-timers helpline
Deltagere i denne tilstand vil få adgang til Game Plan-appen og opfordret til at bruge den, efter at de har gennemført deres baseline-vurderinger og STI-testning er blevet gennemført.
Disse deltagere vil også få adgang til en 24-timers hjælpelinje, der giver gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan vælge at bruge eller ej.
|
Game Plan er en webbaseret applikation, der hjælper brugere med at reflektere over deres risiko for hiv og alkoholforbrug, og hvis det er interesseret, kan du lave en plan for at reducere deres seksuelle risiko eller drikkeri.
|
|
Ingen indgriben: Adgang til en 24-timers hjælpelinje
Deltagere i denne tilstand vil få adgang til en 24-timers hjælpelinje, der giver gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan vælge at bruge eller ej.
Brugen af denne sammenligningsbetingelse er beregnet til at give en test i den virkelige verden af den ekstra fordel ved at bruge Game Plan, ud over den nuværende "plejestandard" for HIV/STI-selvtestning, som involverer at give brugere adgang til en 24 -times hjælpelinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alkoholdrikkedage inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samlet antal dage, hvor deltagerne rapporterede, at de havde drukket i løbet af de 30 dage forud for hver opfølgning
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Antal tunge (5+ standarddrikke) alkoholdrikkedage inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samlet antal dage, hvor deltagerne rapporterede at have indtaget 5+ standarddrikke på en given dag i løbet af de 30 dage forud for hver opfølgning
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget på en drikkedag inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal standarddrikkedeltagere rapporterede, at de indtog, når de drak i løbet af de 30 dage forud for hver opfølgning
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Enhver ny bakteriel seksuelt overført infektionsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Hvorvidt deltagerne blev diagnosticeret med en bakteriel seksuelt overført infektion (klamydia eller gonoré på kønsorganer, orale eller rektale steder eller syfilis) inden for de seneste 6 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal sexhændelser, der udgør en risiko for seksuelt overførte infektioner inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Det samlede antal sexhændelser, hvor deltagere rapporterede at have deltaget i insertiv eller receptiv analsex med en ikke-eksklusiv partner eller partner, hvis hiv-status er usikker uden brug af kondom, eller for dem, der har startet PrEP, uden at have rapporteret at have taget en dosis inden for 2 dage med sex, i de 30 dage forud for hver opfølgning
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Modtagelse af en recept til præ-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Hvorvidt deltagerne rapporterede at have modtaget en recept til præ-eksponeringsprofylakse i de 6 måneder forud for hver opfølgning
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV diagnose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Hvorvidt deltagerne blev diagnosticeret med HIV på noget tidspunkt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Phosphatidylethanol mængde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Mængden af fosfatidylethanol fundet i tørrede blodpletter opsamlet efter 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003002671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive uploadet til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism data archive (NIAAA-DA) hver 6. måned, mens forsøget aktivt rekrutterer og indsamler data, med et endeligt datasæt planlagt til upload inden for 6 måneder efter den endelige opfølgning. ups, der udføres i henhold til NIAAA-politikken.
Datasættet vil blive formateret, struktureret og kurateret, så det stemmer overens med NIAAA-politikken.
IPD-delingstidsramme
Fuldstændige datasæt af deltagere, der accepterer at dele deres data med NIAAA-DA, vil blive uploadet en gang hver 6. måned, mens forsøget er i gang, med et endeligt datasæt uploadet inden for 6 måneder efter at have afsluttet den endelige opfølgning.
Data vil blive gjort tilgængelige fra NIAAA-DA for registrerede forskere efter en embargoperiode på 2 år efter det endelige datasæt er uploadet.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der har registreret sig hos NIAAA-DA, er berettiget til at få adgang til data fra dette forsøg.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .