此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

游戏计划:基于网络的简短干预措施对酒精使用和性传播感染的疗效

2022年3月29日 更新者:Brown University

游戏计划:测试基于网络的简短干预措施在减少高危男性酗酒和性传播感染方面的功效 完成自我测试

拟议的研究涉及开展一项更大规模的研究,探索 Game Plan 在现实世界中对 MSM 的影响,以及扩大 HIV 检测的创新方法。 使用混合 1 有效性实施方法,研究人员将从美国的几个高发地区在线招募多达 360 名高风险、大量饮酒的 MSM,以参与一项在美国提供家庭 HIV/STI 自我检测的计划在一年内定期邮寄(基线、6 个月、12 个月)。 参与者将被随机分配以使用 (1) 24 小时咨询/转介帮助热线,或 (2) 帮助热线和游戏计划。 调查人员将测试那些使用 Game Plan 的人与单独使用求助热线的人相比,是否表现出较低的酗酒率、任何 STI 和高风险 CAS 事件。

研究概览

详细说明

这是一项混合 1 有效性实施的混合方法研究,涉及进行纵向随机对照试验,其中高风险、大量饮酒的 MSM(N = 360)将从美国几个高发病率城市在线招募:亚特兰大、洛杉矶,迈阿密,新奥尔良,华盛顿特区/巴尔的摩。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时收到 HIV 和 STI 自我检测工具包。 连同他们的测试套件,他们将随机获得以下任一服务:(1) 提供免费标准测试后咨询和转介的 24 小时求助热线,或 (2) 24 小时求助热线和 Game Plan 应用程序。 检测试剂盒将提供 HIV、梅毒、生殖器、直肠和咽部淋病和衣原体以及磷脂酰乙醇 (PEth) 的检测和结果。 参与者还将被要求每三个月完成一次在线后续调查,以评估 12 个月研究期间的饮酒、性行为和预防方法的使用。 在 12 个月时,将招募 30 名参与者和 12 名 HST 利益相关者参与定性访谈,讨论与实施游戏​​计划以及 HIV 检测计划相关的问题。 具体而言,本研究旨在:(1) 测试在 HST 后是否使用简短的、受 MI 启发的、基于网络的干预(游戏计划)减少 (a) 酗酒,(b) 12 岁以上每天饮酒的平均数量在重度饮酒和高风险、HIV 阴性的 MSM 中持续数月,与提供 24 小时帮助热线单独提供降低风险咨询相比,(2) 测试使用 Game Plan 是否会降低 (a) 细菌性传播感染的发生率,( b) 高风险 CAS,以及 (c) 在 12 个月内更高的 PrEP 接受率,以及 (3) 通过检查分配给 MSM 的采纳、参与、适当性和满意度指标来评估 Game Plan 实施自我测试计划的潜力访问该站点。 调查人员将使用站点指标和响应、调查数据以及来自用户和与利益相关者的虚拟焦点小组的深入定性访谈数据,以帮助解决关键的实施问题。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02901
        • 招聘中
        • Brown University School of Public Health
        • 接触:
          • Tyler B Wray, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 出生时指定的男性性别
  • 目前性别为男性
  • 18岁以上
  • HIV 阴性或未知状态
  • 能够流利地说和读英语或西班牙语
  • 报告在过去一个月内大量饮酒,根据 NIAAA 指南定义为至少一次在单一场合喝了 > 5 杯酒,或者在给定的一周内平均喝了 > 14 杯酒
  • 目前没有开处方或正在服用 PrEP
  • 在过去 6 个月内至少满足三个与 HIV 风险相关的 PrEP 资格标准中的一个:(a) 被诊断患有性传播感染,(b) 目前与 HIV 阳性男性定期进行肛交,或( c) 在与最近接受检测且呈 HIV 阴性的单身伴侣发生排他性关系的背景之外,与一名男性进行过不带安全套的肛交。

排除标准:

  • 过去一年注射吸毒情况
  • 吸毒障碍筛查呈阳性
  • 报告复杂酒精戒断史或风险
  • 报告目前正在接受酒精或药物使用障碍的药物治疗或咨询

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 Game Plan 应用程序和 24 小时帮助热线
处于这种情况的参与者将获得 Game Plan 应用程序的访问权限,并鼓励他们在完成基线评估和 STI 测试后使用它。 这些参与者还将获得 24 小时服务热线的访问权,该热线提供免费的 HIV/STI 检测咨询,他们可以选择使用或不使用。
Game Plan 是一个基于网络的应用程序,可帮助用户反思他们感染 HIV 的风险和饮酒水平,如果有兴趣,还可以制定减少性风险或饮酒的计划。
无干预:使用 24 小时服务热线
处于这种情况的参与者将可以使用 24 小时服务热线,该热线提供免费的 HIV/STI 检测咨询,他们可以选择使用或不使用。 使用此比较条件旨在对使用 Game Plan 的额外好处进行真实世界测试,超出当前 HIV/STI 自我测试的“护理标准”,这涉及为用户提供 24小时求助热线。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 30 天内饮酒天数
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月
每次随访前 30 天内参与者报告饮酒的总天数
3个月、6个月、9个月、12个月
过去 30 天内重度(5+ 标准酒量)饮酒天数
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月
在每次跟进前的 30 天内,参与者报告在给定日期饮用 5 杯以上标准饮料的总天数
3个月、6个月、9个月、12个月
过去 30 天内饮酒日的平均饮酒标准数
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月
在每次随访前的 30 天内,参与者报告饮用标准饮料的平均数量
3个月、6个月、9个月、12个月
任何新的细菌性传播感染诊断
大体时间:6个月、12个月
参与者在过去 6 个月内是否被诊断出患有细菌性性传播感染(生殖器、口腔或直肠部位的衣原体或淋病,或梅毒)
6个月、12个月
过去 30 天内造成性传播感染风险的性行为次数
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月
参与者报告在不使用安全套的情况下与非排他性伴侣或 HIV 状况不确定的伴侣进行插入性或接受性肛交的性事件总数,或者对于那些已经开始 PrEP 的人,但没有报告在在每次随访前的 30 天内发生 2 天性行为
3个月、6个月、9个月、12个月
接受暴露前预防的处方
大体时间:6个月、12个月
参与者是否报告在每次随访前的 6 个月内接受了暴露前预防的处方
6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病诊断
大体时间:6个月、12个月
参与者是否在 12 个月的研究期间的任何时间被诊断出患有 HIV
6个月、12个月
磷脂酰乙醇数量
大体时间:6个月、12个月
在 6 个月和 12 个月收集的干血斑中检测到的磷脂酰乙醇量
6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月13日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验积极招募和收集数据的同时,个人参与者数据将每 6 个月上传到国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA-DA),最终数据集计划在最终后续行动后的 6 个月内上传根据 NIAAA 政策,正在进行 ups。 数据集将被格式化、结构化和策划以符合 NIAAA 政策。

IPD 共享时间框架

在试验进行期间,同意与 NIAAA-DA 共享数据的参与者的完整数据集将每 6 个月上传一次,最终数据集将在完成最终跟进后的 6 个月内上传。 在上传最终数据集后 2 年的禁运期后,NIAA-DA 将向注册研究人员提供数据。

IPD 共享访问标准

在 NIAAA-DA 注册的研究人员有资格访问该试验的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅