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くも膜下出血における低ナトリウム血症に対する尿素療法 (NAT-URE)

2025年4月11日 更新者：University Hospital, Grenoble
低ナトリウム血症は、血漿ナトリウム濃度が 135 mmol/L 未満の状態と定義されます。これは、くも膜下出血 (SAH) の際によく発生します (20 ～ 50%)。 その外観は、しばしば血管痙攣に関連しています。 これは、誘発された神経障害に関連する罹患率と死亡率の増加に関連しています。 低ナトリウム血症は、抗利尿ホルモンの不適切な分泌症候群 (SIADH) と、脳の塩分消耗症候群である CSWS という 2 つの病因によって引き起こされます。 理論的には、これら 2 つのエンティティは、患者の体液量によって区別されます。実際には、このパラメータを測定するのは困難です。 さらに、低ナトリウム血症の修正は、そのメカニズムに従って正反対です: SIADH の場合の水分制限、CSWS の場合のナトリウム摂取。 尿素は、低ナトリウム血症を是正する治療が失敗した場合の二次治療として提供されます。 ただし、この治療の有効性は、小規模な観察研究、レトロスペクティブ研究に基づいています。 さらに、尿素の作用機序はよくわかっていないままで、高浸透圧効果またはナトリウムの受動的腎再吸収である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • University Hospital Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 非外傷性HSA
  • 適切に管理された生理食塩水摂取にもかかわらず、135mmol/L未満のナトリウム血症および250mmol/Lを超える高ナトリウム利尿によって定義される低ナトリウム血症

除外基準:

  • 重度の心代償不全（LVEF <30%）
  • 重度の肝硬変 (PT <30%、腹水)、既知の重度の腎不全 (GFR <30mL / 分 / 1.73m²)
  • 血中尿素＞25mmol/L（基礎状態）
  • 過去 48 時間の浸透圧療法と利尿薬
  • 全身性コルチコステロイドによる継続的な治療
  • CSP の第 L1121-5 条から L1121-8 条で言及されている人は、すべての保護対象者に相当します: 妊娠中の女性、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護措置の対象となっている人。
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • -エルジトニルの成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • エルゴトニルの禁忌：治癒的抗凝固薬を服用している、以前に知られていて治療を受けている糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
実験群は、投与あたりの尿素用量によって5日間治療されます：1g / kg / 24時間、朝、昼、夜の2回または3回の投与（体重に応じた尿素の投与量調整）
薬：尿素

実験群は、投与あたりの尿素用量によって5日間治療されます：1g / kg / 24時間、朝、昼、夜の2回または3回の投与（体重に応じた尿素の投与量調整）

試験治療（尿素またはプラセボ）の開始後、低ナトリウム血症がD8を超えて持続する場合、つまり、主要評価項目の収集日以降、コルチコステロイド（フルドロコルチゾンなど）を導入することが可能になります。 これらの処理は照合されます。

患者のモニタリング中に血清ナトリウムが 145 mmol / L を超えた場合は、治療を中止する必要があります。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、1回の投与につきエルゴトニル用量で5日間治療される: 5mL
他の：プラセボ
対照群は、1回の投与につきエルゴトニル用量で5日間治療される: 5mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
くも膜下出血中に適切な管理にもかかわらず持続性低ナトリウム血症の修正における尿素療法の有効性を実証する
時間枠：5日
治療の開始前と治療中止の日に測定されたmmol / Lの血清の変化
5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウムを修正するために必要なナトリウム摂取量を比較するため。
時間枠：8日
各グループの毎日のナトリウム摂取量の測定
8日
滞在期間に対する治療の影響を評価する
時間枠：3ヶ月
集中治療および/または継続ケアユニットへの滞在期間
3ヶ月
インクルージョンから3か月での神経学的転帰に対する治療の影響を評価する
時間枠：3ヶ月
修正されたランキンスコアの測定
3ヶ月
治療の悪影響を評価する
時間枠：3ヶ月
尿素の悪影響の有病率（頭痛、消化器障害など）
3ヶ月
治療の停止後48時間のナチュラ血症の持続
時間枠：治療終了後48時間
治療の導入前と治療の停止の48時間後に測定されたナトラミアMMOL/Lの変動
治療終了後48時間
ナチュラ血症の補正速度を比較する
時間枠：5日
ナチュラ血症が治療開始後135 mmol/L> 135 mmol/Lに修正するのにかかる平均時間。
5日
尿素の作用メカニズムを研究する
時間枠：治療終了後48時間
治療中および治療の停止後48時間後の各グループの毎日の血漿共ペプチンレベル。
治療終了後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Perrine BOUCHEIX, MD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2024年12月3日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC19.189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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