Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mocznikiem hiponatremii w krwotoku podpajęczynówkowym (NAT-URE)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Hiponatremia jest definiowana jako stężenie sodu w osoczu poniżej 135 mmol/L. Jest to częste zjawisko (20-50%) podczas krwotoku podpajęczynówkowego (SAH). Jego pojawienie się często wiąże się ze skurczem naczyń. Wiąże się to ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności związanej z indukowanymi zaburzeniami neurologicznymi. Hiponatremia ma dwie etiologie: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz mózgowy zespół wyniszczania soli CSWS. Teoretycznie te dwie jednostki różnią się wolemią pacjenta; w praktyce parametr ten jest trudny do zmierzenia. Ponadto korekcja hiponatremii jest diametralnie przeciwna ze względu na jej mechanizm: ograniczenie wody w przypadku SIADH, spożycie sodu w przypadku CSWS. Mocznik jest oferowany jako lek drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia leczenia w celu wyrównania hiponatremii. Jednak skuteczność tego leczenia opiera się na małych, obserwacyjnych, retrospektywnych badaniach. Ponadto mechanizm działania mocznika pozostaje słabo poznany: może to być efekt hiperosmolarny lub bierna nerkowa reabsorpcja sodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
          • Perrine BOUCHEIX, MD
        • Kontakt:
          • Anaïs ADOLLE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Nieurazowe HSA
  • Hiponatremia definiowana przez natremię poniżej 135 mmol/l i wysoką natriurezę powyżej 250 mmol/l pomimo dobrze kontrolowanej podaży soli fizjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dekompensacja serca (LVEF <30%)
  • Ciężka marskość wątroby (PT <30%, wodobrzusze), znana ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Mocznik we krwi > 25 mmol/L w stanie podstawowym
  • Osmoterapia i leki moczopędne w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Trwające leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Osoby, o których mowa w art. od L1121-5 do L1121-8 kpk, odpowiadające wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej.
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników ergytonylu
  • Przeciwwskazania do ergytonylu: przyjmowanie leczniczych leków przeciwkrzepliwych, wcześniej znane i leczone cukrzyce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
grupa doświadczalna będzie leczona przez 5 dni dawką mocznika na podanie: 1 g/kg/24 godziny w 2 lub 3 dawkach rano, w południe i wieczorem (dostosowanie dawki mocznika w zależności od wagi)
Lek: Mocznik

grupa doświadczalna będzie leczona przez 5 dni dawką mocznika na podanie: 1 g/kg/24 godziny w 2 lub 3 dawkach rano, w południe i wieczorem (dostosowanie dawki mocznika w zależności od wagi)

W przypadku utrzymywania się hiponatremii po D8 po rozpoczęciu leczenia badanego (mocznik lub placebo), czyli po dacie zebrania pierwszorzędowego punktu końcowego, możliwe będzie wprowadzenie kortykosteroidów (fludrokortyzon lub inne). Te zabiegi zostaną zebrane.

Jeśli podczas monitorowania pacjenta stężenie sodu w surowicy przekroczy 145 mmol/l, należy przerwać leczenie.
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
grupa kontrolna będzie leczona przez 5 dni dawką ergytonylu na podanie: 5 ml
Inny: PLACEBO
grupa kontrolna będzie leczona przez 5 dni dawką ergytonylu na podanie: 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności leczenia mocznikiem w korygowaniu uporczywej hiponatremii pomimo odpowiedniego postępowania w krwotoku podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: 5 DNI
Zmiana w surowicy krwi w mmol/l mierzona przed rozpoczęciem leczenia iw dniu zakończenia leczenia
5 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj