Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mocznikiem hiponatremii w krwotoku podpajęczynówkowym (NAT-URE)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Hiponatremia jest definiowana jako stężenie sodu w osoczu poniżej 135 mmol/L. Jest to częste zjawisko (20-50%) podczas krwotoku podpajęczynówkowego (SAH). Jego pojawienie się często wiąże się ze skurczem naczyń. Wiąże się to ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności związanej z indukowanymi zaburzeniami neurologicznymi. Hiponatremia ma dwie etiologie: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz mózgowy zespół wyniszczania soli CSWS. Teoretycznie te dwie jednostki różnią się wolemią pacjenta; w praktyce parametr ten jest trudny do zmierzenia. Ponadto korekcja hiponatremii jest diametralnie przeciwna ze względu na jej mechanizm: ograniczenie wody w przypadku SIADH, spożycie sodu w przypadku CSWS. Mocznik jest oferowany jako lek drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia leczenia w celu wyrównania hiponatremii. Jednak skuteczność tego leczenia opiera się na małych, obserwacyjnych, retrospektywnych badaniach. Ponadto mechanizm działania mocznika pozostaje słabo poznany: może to być efekt hiperosmolarny lub bierna nerkowa reabsorpcja sodu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Nieurazowe HSA
  • Hiponatremia definiowana przez natremię poniżej 135 mmol/l i wysoką natriurezę powyżej 250 mmol/l pomimo dobrze kontrolowanej podaży soli fizjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dekompensacja serca (LVEF <30%)
  • Ciężka marskość wątroby (PT <30%, wodobrzusze), znana ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Mocznik we krwi > 25 mmol/L w stanie podstawowym
  • Osmoterapia i leki moczopędne w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Trwające leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Osoby, o których mowa w art. od L1121-5 do L1121-8 kpk, odpowiadające wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej.
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników ergytonylu
  • Przeciwwskazania do ergytonylu: przyjmowanie leczniczych leków przeciwkrzepliwych, wcześniej znane i leczone cukrzyce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
grupa doświadczalna będzie leczona przez 5 dni dawką mocznika na podanie: 1 g/kg/24 godziny w 2 lub 3 dawkach rano, w południe i wieczorem (dostosowanie dawki mocznika w zależności od wagi)
Lek: Mocznik

grupa doświadczalna będzie leczona przez 5 dni dawką mocznika na podanie: 1 g/kg/24 godziny w 2 lub 3 dawkach rano, w południe i wieczorem (dostosowanie dawki mocznika w zależności od wagi)

W przypadku utrzymywania się hiponatremii po D8 po rozpoczęciu leczenia badanego (mocznik lub placebo), czyli po dacie zebrania pierwszorzędowego punktu końcowego, możliwe będzie wprowadzenie kortykosteroidów (fludrokortyzon lub inne). Te zabiegi zostaną zebrane.

Jeśli podczas monitorowania pacjenta stężenie sodu w surowicy przekroczy 145 mmol/l, należy przerwać leczenie.
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
grupa kontrolna będzie leczona przez 5 dni dawką ergytonylu na podanie: 5 ml
Inny: PLACEBO
grupa kontrolna będzie leczona przez 5 dni dawką ergytonylu na podanie: 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować skuteczność terapii mocznika w korygowaniu trwałej hiponatremii pomimo odpowiedniego postępowania podczas krwotoku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana surowicy krwi w MMOL / L mierzona przed rozpoczęciem leczenia i w dniu odstawienia leczenia
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu porównania spożycia sodu wymaganego do skorygowania natremii.
Ramy czasowe: 8 dni
Pomiar dziennego spożycia sodu w każdej grupie
8 dni
Aby ocenić wpływ leczenia na długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w intensywnej opiece i/lub oddziału opieki
3 miesiące
Aby ocenić wpływ leczenia na wynik neurologiczny po 3 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zmodyfikowanego wyniku Rankina
3 miesiące
Aby ocenić negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania niepożądanych skutków mocznika (bóle głowy, zaburzenia trawienne itp.)
3 miesiące
Trwałość korekcji nathemii 48H po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu leczenia
Zmienność w Natreemii MMOL/L zmierzona przed wprowadzeniem leczenia i 48 godzin po zaprzestaniu leczenia
48 godzin po zakończeniu leczenia
Porównać prędkość korekty nathemii
Ramy czasowe: 5 dni
Średni czas potrzebny dla nathemii skorygowanie do Na> 135 mmol/L po rozpoczęciu leczenia.
5 dni
Aby zbadać mechanizm działania mocznika
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu leczenia
Dzienne poziomy kooptetyny w osoczu w każdej grupie podczas leczenia i 48 godzin po zaprzestaniu leczenia.
48 godzin po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj