Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urea terapie pro hyponatrémii u subarachnoidálního krvácení (NAT-URE)

11. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Hyponatremie je definována jako koncentrace sodíku v plazmě pod 135 mmol/l. Jedná se o běžný výskyt (20–50 %) během subarachnoidálního krvácení (SAH). Jeho vzhled je často spojen s vazospasmem. Je spojena se zvýšením nemocnosti a úmrtnosti související s indukovanými neurologickými poruchami. Hyponatrémie je způsobena dvěma etiologiemi: syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) a syndromem cerebrálního úbytku soli, CSWS. Teoreticky jsou tyto dvě entity odlišeny pacientovou volémií; v praxi je tento parametr obtížně měřitelný. Korekce hyponatremie je navíc diametrálně odlišná podle svého mechanismu: omezení vody v případě SIADH, příjem sodíku v případě CSWS. Urea je nabízena jako léčba druhé linie v případě selhání léčby při úpravě hyponatremie. Nicméně účinnost této léčby je založena na malých, observačních, retrospektivních studiích. Mechanismus účinku močoviny navíc zůstává nedostatečně objasněn: mohl by to být hyperosmolární účinek nebo pasivní renální reabsorpce sodíku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let
  • Netraumatické HSA
  • Hyponatremie definovaná natremií nižší než 135 mmol/l a vysokou natriurézou, vyšší než 250 mmol/l navzdory dobře řízenému příjmu fyziologického roztoku

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční dekompenzace (LVEF <30 %)
  • Těžká cirhóza jater (PT <30 %, ascites), známé těžké selhání ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Močovina v krvi > 25 mmol/l v bazálním stavu
  • Osmoterapie a diuretika za posledních 48 hodin
  • Pokračující léčba systémovými kortikosteroidy
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP odpovídající všem chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany.
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ergytonylu
  • Kontraindikace ergytonylu: užívání kurativních antikoagulancií, dříve známých a léčených diabetických pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
experimentální skupina bude léčena po dobu 5 dnů dávkou močoviny na podání: 1g/kg/24 hodin ve 2 nebo 3 dávkách ráno, v poledne a večer (úprava dávky močoviny podle hmotnosti)
Lék: Močovina

experimentální skupina bude léčena po dobu 5 dnů dávkou močoviny na podání: 1g/kg/24 hodin ve 2 nebo 3 dávkách ráno, v poledne a večer (úprava dávky močoviny podle hmotnosti)

Pokud hyponatremie přetrvává i po D8 po zahájení studijní léčby (urea nebo placebo), tj. po datu sběru primárního cílového parametru, bude možné nasadit kortikosteroidy (fludrokortison nebo jiné). Tato ošetření budou porovnána.

Pokud během monitorování pacienta hladina sodíku v séru překročí 145 mmol/l, léčba by již neměla být podávána.
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
kontrolní skupina bude léčena po dobu 5 dnů dávkou ergytonylu na podání: 5 ml
Jiný: PLACEBO
kontrolní skupina bude léčena po dobu 5 dnů dávkou ergytonylu na podání: 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro demonstraci účinnosti terapie močoviny při opravě přetrvávající hyponatrémie navzdory přiměřenému řízení během subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 5 dní
Změna krve séra v MMOL / L měřena před zahájením léčby a v den přerušení léčby
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat příjem sodíku potřebný k opravě Natremie.
Časové okno: 8 dní
Měření denního příjmu sodíku v každé skupině
8 dní
Posoudit dopad léčby na délku pobytu
Časové okno: 3 měsíce
Délka pobytu v intenzivní péči a/nebo jednotce pokračující péče
3 měsíce
Posoudit dopad léčby na neurologický výsledek po 3 měsících od začlenění
Časové okno: 3 měsíce
Měření modifikovaného skóre Rankin
3 měsíce
Posoudit nepříznivé účinky léčby
Časové okno: 3 měsíce
Prevalence nepříznivých účinků močoviny (bolesti hlavy, poruchy trávení atd.)
3 měsíce
Perzistence korekce natrémie 48h po ukončení léčby
Časové okno: 48 hodin po skončení léčby
Variace v nathraemii mmol/l měřena před zavedením léčby a 48 hodin po ukončení léčby
48 hodin po skončení léčby
Porovnat rychlost korekce natreemie
Časové okno: 5 dní
Průměrná doba potřebná pro natrámii na korekci na> 135 mmol/l po zahájení léčby.
5 dní
Studovat mechanismus účinku močoviny
Časové okno: 48 hodin po skončení léčby
Denní hladiny ko-peptinu v plazmě v každé skupině během léčby a 48 hodin po ukončení léčby.
48 hodin po skončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Močovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit