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지주막하 출혈의 저나트륨혈증에 대한 요소 요법 (NAT-URE)

2025년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Grenoble
저나트륨혈증은 혈장 나트륨 농도가 135mmol/L 미만인 것으로 정의됩니다. 이것은 지주막하 출혈(SAH) 동안 흔히 발생합니다(20-50%). 그 모양은 종종 혈관 경련과 관련이 있습니다. 그것은 유발된 신경 장애와 관련된 이환율과 사망률의 증가와 관련이 있습니다. 저나트륨혈증은 항이뇨 호르몬 부적절 분비 증후군(SIADH) 및 뇌염 소모 증후군(CSWS)의 두 가지 병인에 의해 발생합니다. 이론적으로 이 두 개체는 환자의 체적에 따라 구분됩니다. 실제로 이 매개변수는 측정하기 어렵습니다. 또한, 저나트륨혈증의 교정은 SIADH의 경우 수분 제한, CSWS의 경우 나트륨 섭취라는 메커니즘에 따라 정반대입니다. Urea는 저나트륨혈증 치료에 실패한 경우 2차 치료제로 제공됩니다. 그러나 이 치료의 효능은 소규모의 관찰적 후향적 연구를 기반으로 합니다. 더욱이, 요소의 작용 메커니즘은 잘 이해되지 않고 있습니다. 이는 고삼투압 효과 또는 나트륨의 수동적 신장 재흡수일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자
  • 비외상성 HSA
  • 잘 관리된 식염수 섭취에도 불구하고 135mmol/L 미만의 나트륨혈증 및 250mmol/L 이상의 높은 나트륨뇨로 정의되는 저나트륨혈증

제외 기준:

  • 심한 심장 대상부전(LVEF <30%)
  • 중증 간경변(PT <30%, 복수), 알려진 중증 신부전(GFR <30mL/min/1.73m²)
  • 기저 상태에서 혈중 요소 > 25mmol/L
  • 지난 48시간 동안의 삼투요법 및 이뇨제
  • 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료
  • 모든 보호 대상자에 해당하는 CSP의 L1121-5~L1121-8조에 언급된 사람: 임산부, 분만, 수유부, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 법적 보호 조치 대상자.
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
  • 에르기토닐 성분에 대한 알려진 과민성
  • 에르기토닐에 대한 금기: 치료용 항응고제 복용, 이전에 알려지고 치료받은 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
실험군은 5일 동안 1g/kg/24시간 1g/kg/24시간 동안 아침, 점심, 저녁 2회 또는 3회 투여(체중에 따른 요소 용량 조절)
의약품: 요소

실험군은 5일 동안 1g/kg/24시간 1g/kg/24시간 동안 아침, 점심, 저녁 2회 또는 3회 투여(체중에 따른 요소 용량 조절)

저나트륨혈증이 연구 치료(요소 또는 위약) 개시 후 D8 이후에도 지속되는 경우, 즉 1차 종점 수집일 이후에도 코르티코스테로이드(플루드로코르티손 또는 기타)를 도입할 수 있습니다. 이러한 치료는 수집됩니다.

환자 모니터링 중에 혈청 나트륨이 145mmol/L를 초과하면 치료를 더 이상 시행해서는 안 됩니다.
위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 5일 동안 투여당 에르기토닐 용량으로 처리됩니다: 5mL
다른: 위약
대조군은 5일 동안 투여당 에르기토닐 용량으로 처리됩니다: 5mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지주막 하 출혈 동안 적절한 관리에도 불구하고 지속적인 저 나트륨 혈증을 교정하는 요소 요법의 효과를 입증합니다.
기간: 5 일
치료 개시 전 및 치료 중단 일에 측정 된 MMOL / L의 혈액 혈청의 변화
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나트륨 혈증을 교정하는 데 필요한 나트륨 섭취량을 비교합니다.
기간: 8 일
각 그룹의 일일 나트륨 섭취량 측정
8 일
체류 기간에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해
기간: 3 개월
집중 치료 및/또는 지속적인 치료실에서의 체류 기간
3 개월
포함 후 3 개월에 신경 학적 결과에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해
기간: 3 개월
수정 된 랭킨 점수의 측정
3 개월
치료의 부작용을 평가합니다
기간: 3 개월
요소의 부작용 유병률 (두통, 소화 장애 등)
3 개월
치료 중단 후 나트라 메 혈증 48H의 교정의 지속성
기간: 치료 종료 48 시간 후
치료 도입 전 및 치료 중단 후 48 시간 후에 측정 된 나트 트레아 혈증 mmol/L의 변화
치료 종료 48 시간 후
나트라 혈증의 교정 속도를 비교합니다
기간: 5 일
나트륨 혈증이 치료 개시 후 NA> 135 mmol/L로 수정되는 데 걸리는 평균 시간.
5 일
요소의 작용 메커니즘을 연구합니다
기간: 치료 종료 48 시간 후
치료 중 각 그룹의 일일 혈장 코-펩틴 수준 및 치료 중단 후 48 시간.
치료 종료 48 시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC19.189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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