Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con urea para la hiponatremia en la hemorragia subaracnoidea (NAT-URE)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La hiponatremia se define como una concentración de sodio en plasma por debajo de 135 mmol/L. Esta es una ocurrencia común (20-50%) durante la hemorragia subaracnoidea (HSA). Su aparición suele asociarse a vasoespasmo. Se asocia a un aumento de la morbimortalidad ligada a trastornos neurológicos inducidos. La hiponatremia es causada por dos etiologías: el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) y el síndrome de pérdida de sal cerebral, CSWS. Teóricamente, estas dos entidades se diferencian por la volemia del paciente; en la práctica, este parámetro es difícil de medir. Además, la corrección de la hiponatremia es diametralmente opuesta según su mecanismo: restricción hídrica en caso de SIADH, ingesta de sodio en caso de CSWS. La urea se ofrece como tratamiento de segunda línea en caso de fracaso del tratamiento para corregir la hiponatremia. Sin embargo, la eficacia de este tratamiento se basa en pequeños estudios observacionales retrospectivos. Además, el mecanismo de acción de la urea sigue siendo poco conocido: podría ser un efecto hiperosmolar o una reabsorción renal pasiva de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • University Hospital Grenoble
        • Contacto:
          • Perrine BOUCHEIX, MD
        • Contacto:
          • Anaïs ADOLLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad.
  • HSA no traumática
  • Hiponatremia definida por una natremia inferior a 135 mmol/L y una natriuresis elevada, superior a 250 mmol/L a pesar de ingestas salinas bien controladas

Criterio de exclusión:

  • Descompensación cardiaca severa (FEVI <30%)
  • Cirrosis hepática grave (PT <30%, ascitis), insuficiencia renal grave conocida (TFG <30mL/min/1,73m²)
  • Urea en sangre > 25 mmol/L en estado basal
  • Osmoterapia y diuréticos en las últimas 48 horas
  • Tratamiento en curso con corticoides sistémicos
  • Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP correspondientes a todas las personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida legal de protección.
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de ergytonyl
  • Contraindicaciones del ergytonyl: toma de anticoagulantes curativos, pacientes diabéticos previamente conocidos y tratados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
el grupo experimental será tratado durante 5 días con dosis de urea por toma: 1g/kg/24 horas en 2 o 3 tomas mañana, tarde y noche (ajuste de dosis de urea según peso)
Droga: Urea

el grupo experimental será tratado durante 5 días con dosis de urea por toma: 1g/kg/24 horas en 2 o 3 tomas mañana, tarde y noche (ajuste de dosis de urea según peso)

Si la hiponatremia persiste más allá del D8 tras el inicio del tratamiento del estudio (urea o placebo), es decir después de la fecha de recogida del criterio de valoración principal, se podrá introducir corticoides (fludrocortisona u otros). Estos tratamientos serán cotejados.

Si durante el seguimiento del paciente el sodio sérico supera los 145 mmol/L, no se debe seguir administrando el tratamiento.
Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
el grupo de control será tratado durante 5 días con dosis de ergytonyl por administración: 5 ml
Otro: PLACEBO
el grupo de control será tratado durante 5 días con dosis de ergytonyl por administración: 5 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la efectividad de la terapia con urea para corregir la hiponatremia persistente a pesar del manejo adecuado durante la hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: 5 DIAS
Cambio en el suero sanguíneo en mmol / L medido antes del inicio del tratamiento y el día de la interrupción del tratamiento
5 DIAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Urea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir