Tratamiento con urea para la hiponatremia en la hemorragia subaracnoidea (NAT-URE)
11 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La hiponatremia se define como una concentración de sodio en plasma por debajo de 135 mmol/L. Esta es una ocurrencia común (20-50%) durante la hemorragia subaracnoidea (HSA).
Su aparición suele asociarse a vasoespasmo.
Se asocia a un aumento de la morbimortalidad ligada a trastornos neurológicos inducidos.
La hiponatremia es causada por dos etiologías: el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) y el síndrome de pérdida de sal cerebral, CSWS.
Teóricamente, estas dos entidades se diferencian por la volemia del paciente; en la práctica, este parámetro es difícil de medir.
Además, la corrección de la hiponatremia es diametralmente opuesta según su mecanismo: restricción hídrica en caso de SIADH, ingesta de sodio en caso de CSWS.
La urea se ofrece como tratamiento de segunda línea en caso de fracaso del tratamiento para corregir la hiponatremia.
Sin embargo, la eficacia de este tratamiento se basa en pequeños estudios observacionales retrospectivos.
Además, el mecanismo de acción de la urea sigue siendo poco conocido: podría ser un efecto hiperosmolar o una reabsorción renal pasiva de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- HSA no traumática
- Hiponatremia definida por una natremia inferior a 135 mmol/L y una natriuresis elevada, superior a 250 mmol/L a pesar de ingestas salinas bien controladas
Criterio de exclusión:
- Descompensación cardiaca severa (FEVI <30%)
- Cirrosis hepática grave (PT <30%, ascitis), insuficiencia renal grave conocida (TFG <30mL/min/1,73m²)
- Urea en sangre > 25 mmol/L en estado basal
- Osmoterapia y diuréticos en las últimas 48 horas
- Tratamiento en curso con corticoides sistémicos
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP correspondientes a todas las personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida legal de protección.
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de ergytonyl
- Contraindicaciones del ergytonyl: toma de anticoagulantes curativos, pacientes diabéticos previamente conocidos y tratados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
el grupo experimental será tratado durante 5 días con dosis de urea por toma: 1g/kg/24 horas en 2 o 3 tomas mañana, tarde y noche (ajuste de dosis de urea según peso)
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el grupo experimental será tratado durante 5 días con dosis de urea por toma: 1g/kg/24 horas en 2 o 3 tomas mañana, tarde y noche (ajuste de dosis de urea según peso) Si la hiponatremia persiste más allá del D8 tras el inicio del tratamiento del estudio (urea o placebo), es decir después de la fecha de recogida del criterio de valoración principal, se podrá introducir corticoides (fludrocortisona u otros). Estos tratamientos serán cotejados. Si durante el seguimiento del paciente el sodio sérico supera los 145 mmol/L, no se debe seguir administrando el tratamiento. |
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Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
el grupo de control será tratado durante 5 días con dosis de ergytonyl por administración: 5 ml
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el grupo de control será tratado durante 5 días con dosis de ergytonyl por administración: 5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para demostrar la efectividad de la terapia de urea en la corrección de la hiponatremia persistente a pesar del manejo adecuado durante la hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: 5 días
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Cambio en el suero sanguíneo en MMOL / L medido antes del inicio del tratamiento y el día de la interrupción del tratamiento
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5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la ingesta de sodio requerida para corregir la natremia.
Periodo de tiempo: 8 días
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Medición de la ingesta diaria de sodio en cada grupo
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8 días
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Para evaluar el impacto del tratamiento en la duración de la estadía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de estadía en cuidados intensivos y/o unidad de atención continua
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3 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento en el resultado neurológico a los 3 meses desde la inclusión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la puntuación Rankin modificada
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3 meses
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Evaluar los efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prevalencia de efectos adversos de la urea (dolores de cabeza, trastornos digestivos, etc.)
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3 meses
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Persistencia de la corrección de la natraemia 48h después del cese del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después del final del tratamiento
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Variación en la natraemia MMOL/L medida antes de la introducción del tratamiento y 48 horas después del cese del tratamiento
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48 horas después del final del tratamiento
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Para comparar la velocidad de corrección de la natraemia
Periodo de tiempo: 5 días
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Tiempo promedio tardado en la natraemia para corregir a Na> 135 mmol/L después del inicio del tratamiento.
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5 días
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Para estudiar el mecanismo de acción de la urea
Periodo de tiempo: 48 horas después del final del tratamiento
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Niveles diarios de co-peptina en cada grupo durante el tratamiento y 48 horas después del cese del tratamiento.
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48 horas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall A, O'Kane R. The Extracranial Consequences of Subarachnoid Hemorrhage. World Neurosurg. 2018 Jan;109:381-392. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.016. Epub 2017 Oct 16.
- Mapa B, Taylor BE, Appelboom G, Bruce EM, Claassen J, Connolly ES Jr. Impact of Hyponatremia on Morbidity, Mortality, and Complications After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. World Neurosurg. 2016 Jan;85:305-14. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.054. Epub 2015 Sep 7.
- Hannon MJ, Behan LA, O'Brien MM, Tormey W, Ball SG, Javadpour M, Sherlock M, Thompson CJ. Hyponatremia following mild/moderate subarachnoid hemorrhage is due to SIAD and glucocorticoid deficiency and not cerebral salt wasting. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):291-8. doi: 10.1210/jc.2013-3032. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1096. Javadpur, M [corrected to Javadpour, M].
- Nakajima H, Okada H, Hirose K, Murakami T, Shiotsu Y, Kadono M, Inoue M, Hasegawa G. Cerebral Salt-wasting Syndrome and Inappropriate Antidiuretic Hormone Syndrome after Subarachnoid Hemorrhaging. Intern Med. 2017;56(6):677-680. doi: 10.2169/internalmedicine.56.6843. Epub 2017 Mar 17.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Hiponatremia
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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