Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ureahoito hyponatremiaan subaraknoidisessa verenvuodossa (NAT-URE)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Hyponatremia määritellään plasman natriumpitoisuudeksi alle 135 mmol/l. Tämä on yleinen esiintyminen (20-50 %) subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) aikana. Sen ulkonäkö liittyy usein vasospasmiin. Se liittyy indusoituihin neurologisiin sairauksiin liittyvään sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Hyponatremiaa aiheuttaa kaksi etiologiaa: antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) ja aivosuolan tuhlausoireyhtymä, CSWS. Teoriassa nämä kaksi kokonaisuutta eroavat potilaan volemiasta; käytännössä tätä parametria on vaikea mitata. Lisäksi hyponatremian korjaus on täysin päinvastainen mekanisminsa mukaan: vesirajoitus SIADH:n tapauksessa, natriumin saanti CSWS: n tapauksessa. Ureaa tarjotaan toisen linjan hoitona, jos hyponatremiaa ei korjata. Tämän hoidon teho perustuu kuitenkin pieniin, havainnoiviin, retrospektiivisiin tutkimuksiin. Lisäksi urean vaikutusmekanismi on edelleen huonosti ymmärretty: se voi olla hyperosmolaarinen vaikutus tai natriumin passiivinen reabsorptio munuaisissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Ei-traumaattinen HSA
  • Hyponatremia, jonka määrittelee natremia alle 135 mmol/l ja korkea natriureesi, yli 250 mmol/l huolimatta hyvin hoidetusta suolaliuoksen saannista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %)
  • Vaikea maksakirroosi (PT < 30 %, askites), tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml / min / 1,73 m²)
  • Veren urea > 25 mmol/L perustilassa
  • Osmoterapia ja diureetit viimeisen 48 tunnin aikana
  • Jatkuva hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt, jotka vastaavat kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin ergytonyylin aineosalle
  • Ergytonyylin vasta-aiheet: parantavien antikoagulanttien ottaminen, aiemmin tunnetut ja hoidetut diabetespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
koeryhmää hoidetaan 5 päivän ajan ureaannoksella antoa kohti: 1g/kg/24 tuntia 2 tai 3 annoksena aamulla, päivällä ja illalla (urean annoksen säätö painon mukaan)
Lääke: Urea

koeryhmää hoidetaan 5 päivän ajan ureaannoksella antoa kohti: 1g/kg/24 tuntia 2 tai 3 annoksena aamulla, päivällä ja illalla (urean annoksen säätö painon mukaan)

Jos hyponatremia jatkuu D8:n jälkeen tutkimushoidon (urea tai lumelääke) aloittamisen jälkeen, toisin sanoen ensisijaisen päätetapahtuman keräämispäivän jälkeen, on mahdollista ottaa käyttöön kortikosteroideja (fludrokortisonia tai muita). Nämä hoidot yhdistetään.

Jos seerumin natriumpitoisuus potilaan seurannassa ylittää 145 mmol/l, hoitoa ei tule enää antaa.
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ
kontrolliryhmää käsitellään 5 päivän ajan ergytonyyliannoksella antoa kohti: 5 ml
Muut: PLASEBO
kontrolliryhmää käsitellään 5 päivän ajan ergytonyyliannoksella antoa kohti: 5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ureahoidon tehokkuuden osoittamiseksi pysyvän hyponatremian korjaamisessa riittävästä hoidosta huolimatta subaraknoidisen verenvuodon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
Veriseerumin muutos Mmol / L: ssä mitattuna ennen hoidon aloittamista ja hoidon lopettamispäivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natremian korjaamiseksi tarvittavaa natriumin saantia.
Aikaikkuna: 8 päivää
Päivittäisen natriumin saannin mittaus kussakin ryhmässä
8 päivää
Arvioida hoidon vaikutusta oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oleskelun pituus tehohoidossa ja/tai jatkuvan hoidon yksikössä
3 kuukautta
Arvioida hoidon vaikutusta neurologiseen lopputulokseen 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioidun Rankin -pistemäärän mittaus
3 kuukautta
Arvioida hoidon haitallisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Urean haittavaikutusten esiintyvyys (päänsärky, ruuansulatushäiriöt jne.)
3 kuukautta
Natraemian korjauksen pysyvyys 48H hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Natraemian Mmol/L: n vaihtelu ennen hoidon käyttöönottoa ja 48 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Natraemian korjauksen nopeutta vertailla
Aikaikkuna: 5 päivää
Natraemian keskimääräinen aika korjata NA> 135 mmol/L hoidon aloittamisen jälkeen.
5 päivää
Tutkia urean toimintamekanismia
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Päivittäiset plasman koteptiinitasot kussakin ryhmässä hoidon aikana ja 48 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen.
48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC19.189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa