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Harnstofftherapie bei Hyponatriämie bei Subarachnoidalblutung (NAT-URE)

11. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Hyponatriämie ist definiert als eine Natriumkonzentration im Plasma unter 135 mmol/l. Dies ist ein häufiges Auftreten (20-50 %) während einer Subarachnoidalblutung (SAB). Sein Auftreten ist oft mit Vasospasmus verbunden. Es ist mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit induzierten neurologischen Störungen verbunden. Hyponatriämie wird durch zwei Ätiologien verursacht: das Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH) und das zerebrale Salzverschwendungssyndrom, CSWS. Theoretisch werden diese beiden Entitäten durch die Volämie des Patienten unterschieden; in der Praxis ist dieser Parameter schwer zu messen. Zudem ist die Korrektur einer Hyponatriämie ihrem Mechanismus nach diametral entgegengesetzt: Wasserrestriktion bei SIADH, Natriumzufuhr bei CSWS. Harnstoff wird als Zweitlinienbehandlung im Falle eines Behandlungsversagens zur Korrektur einer Hyponatriämie angeboten. Die Wirksamkeit dieser Behandlung basiert jedoch auf kleinen retrospektiven Beobachtungsstudien. Darüber hinaus ist der Wirkungsmechanismus von Harnstoff noch wenig verstanden: Es könnte sich um eine hyperosmolare Wirkung oder eine passive renale Reabsorption von Natrium handeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Nicht-traumatische HSA
  • Hyponatriämie, definiert durch eine Natriämie von weniger als 135 mmol/l und eine hohe Natriurese von mehr als 250 mmol/l trotz gut gesteuerter Kochsalzzufuhr

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale Dekompensation (LVEF < 30 %)
  • Schwere Leberzirrhose (PT < 30 %, Aszites), bekanntes schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Blutharnstoff > 25 mmol/L im Grundzustand
  • Osmotherapie und Diuretika in den letzten 48 Stunden
  • Laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP, die allen geschützten Personen entsprechen: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen.
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ergytonyl
  • Kontraindikationen für Ergytonyl: Einnahme von kurativen Antikoagulanzien, vorbekannte und behandelte Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Die Versuchsgruppe wird 5 Tage lang mit einer Harnstoffdosis pro Verabreichung behandelt: 1 g / kg / 24 Stunden in 2 oder 3 Dosen morgens, mittags und abends (Dosisanpassung von Harnstoff nach Gewicht)
Arzneimittel: Harnstoff

Die Versuchsgruppe wird 5 Tage lang mit einer Harnstoffdosis pro Verabreichung behandelt: 1 g / kg / 24 Stunden in 2 oder 3 Dosen morgens, mittags und abends (Dosisanpassung von Harnstoff nach Gewicht)

Wenn die Hyponatriämie über Tag 8 hinaus nach Beginn der Studienbehandlung (Harnstoff oder Placebo), d. h. nach dem Datum der Erhebung des primären Endpunkts, anhält, können Kortikosteroide (Fludrocortison oder andere) eingeführt werden. Diese Behandlungen werden zusammengeführt.

Wenn während der Überwachung des Patienten das Serum-Natrium 145 mmol/l überschreitet, sollte die Behandlung nicht mehr durchgeführt werden.
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe wird 5 Tage lang mit einer Ergytonyl-Dosis pro Verabreichung behandelt: 5 ml
Sonstiges: PLACEBO
Die Kontrollgruppe wird 5 Tage lang mit einer Ergytonyl-Dosis pro Verabreichung behandelt: 5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der Wirksamkeit der Harnstofftherapie bei der Korrektur einer anhaltenden Hyponatriämie trotz angemessener Behandlung während der Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung des Blutserums in MMOL / L gemessen vor Beginn der Behandlung und am Tag der Abnahme der Behandlung
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Natriumaufnahme zu vergleichen, die erforderlich ist, um die Natriämie zu korrigieren.
Zeitfenster: 8 Tage
Messung der täglichen Natriumaufnahme in jeder Gruppe
8 Tage
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation und/oder in der fortgesetzten Pflegeeinheit
3 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf das neurologische Ergebnis nach 3 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des modifizierten Rankin -Scores
3 Monate
Um die nachteiligen Auswirkungen der Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
Prävalenz nachteiliger Auswirkungen von Harnstoff (Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen usw.)
3 Monate
Persistenz der Korrektur von Natraämie 48h nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Ende der Behandlung
Variation der Natraämie mmol/l gemessen vor Einführung der Behandlung und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung
48 Stunden nach dem Ende der Behandlung
Vergleich der Korrekturgeschwindigkeit von Natraämie
Zeitfenster: 5 Tage
Durchschnittliche Zeit, die für die Natraämie benötigt wird, um nach Beginn der Behandlung auf Na> 135 mmol/l zu korrigieren.
5 Tage
Um den Wirkungsmechanismus von Harnstoff zu untersuchen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Ende der Behandlung
Tägliche Plasma-Co-Peptinspiegel in jeder Gruppe während der Behandlung und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung.
48 Stunden nach dem Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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