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Harnstofftherapie bei Hyponatriämie bei Subarachnoidalblutung (NAT-URE)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Hyponatriämie ist definiert als eine Natriumkonzentration im Plasma unter 135 mmol/l. Dies ist ein häufiges Auftreten (20-50 %) während einer Subarachnoidalblutung (SAB). Sein Auftreten ist oft mit Vasospasmus verbunden. Es ist mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit induzierten neurologischen Störungen verbunden. Hyponatriämie wird durch zwei Ätiologien verursacht: das Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH) und das zerebrale Salzverschwendungssyndrom, CSWS. Theoretisch werden diese beiden Entitäten durch die Volämie des Patienten unterschieden; in der Praxis ist dieser Parameter schwer zu messen. Zudem ist die Korrektur einer Hyponatriämie ihrem Mechanismus nach diametral entgegengesetzt: Wasserrestriktion bei SIADH, Natriumzufuhr bei CSWS. Harnstoff wird als Zweitlinienbehandlung im Falle eines Behandlungsversagens zur Korrektur einer Hyponatriämie angeboten. Die Wirksamkeit dieser Behandlung basiert jedoch auf kleinen retrospektiven Beobachtungsstudien. Darüber hinaus ist der Wirkungsmechanismus von Harnstoff noch wenig verstanden: Es könnte sich um eine hyperosmolare Wirkung oder eine passive renale Reabsorption von Natrium handeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
          • Perrine BOUCHEIX, MD
        • Kontakt:
          • Anaïs ADOLLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Nicht-traumatische HSA
  • Hyponatriämie, definiert durch eine Natriämie von weniger als 135 mmol/l und eine hohe Natriurese von mehr als 250 mmol/l trotz gut gesteuerter Kochsalzzufuhr

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale Dekompensation (LVEF < 30 %)
  • Schwere Leberzirrhose (PT < 30 %, Aszites), bekanntes schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Blutharnstoff > 25 mmol/L im Grundzustand
  • Osmotherapie und Diuretika in den letzten 48 Stunden
  • Laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP, die allen geschützten Personen entsprechen: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen.
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ergytonyl
  • Kontraindikationen für Ergytonyl: Einnahme von kurativen Antikoagulanzien, vorbekannte und behandelte Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Die Versuchsgruppe wird 5 Tage lang mit einer Harnstoffdosis pro Verabreichung behandelt: 1 g / kg / 24 Stunden in 2 oder 3 Dosen morgens, mittags und abends (Dosisanpassung von Harnstoff nach Gewicht)
Arzneimittel: Harnstoff

Die Versuchsgruppe wird 5 Tage lang mit einer Harnstoffdosis pro Verabreichung behandelt: 1 g / kg / 24 Stunden in 2 oder 3 Dosen morgens, mittags und abends (Dosisanpassung von Harnstoff nach Gewicht)

Wenn die Hyponatriämie über Tag 8 hinaus nach Beginn der Studienbehandlung (Harnstoff oder Placebo), d. h. nach dem Datum der Erhebung des primären Endpunkts, anhält, können Kortikosteroide (Fludrocortison oder andere) eingeführt werden. Diese Behandlungen werden zusammengeführt.

Wenn während der Überwachung des Patienten das Serum-Natrium 145 mmol/l überschreitet, sollte die Behandlung nicht mehr durchgeführt werden.
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe wird 5 Tage lang mit einer Ergytonyl-Dosis pro Verabreichung behandelt: 5 ml
Sonstiges: PLACEBO
Die Kontrollgruppe wird 5 Tage lang mit einer Ergytonyl-Dosis pro Verabreichung behandelt: 5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit einer Harnstofftherapie bei der Korrektur einer persistierenden Hyponatriämie trotz angemessener Behandlung während einer Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 5 TAGE
Veränderung des Blutserums in mmol/L, gemessen vor Beginn der Behandlung und am Tag des Absetzens der Behandlung
5 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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