Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureumtherapie voor hyponatriëmie bij subarachnoïdale bloeding (NAT-URE)

11 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Hyponatriëmie wordt gedefinieerd als een plasma-natriumconcentratie van minder dan 135 mmol/L. Dit komt vaak voor (20-50%) tijdens subarachnoïdale bloeding (SAH). Het uiterlijk wordt vaak geassocieerd met vasospasme. Het wordt geassocieerd met een toename van morbiditeit en mortaliteit in verband met geïnduceerde neurologische aandoeningen. Hyponatriëmie wordt veroorzaakt door twee etiologieën: het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) en het cerebrale zoutverliessyndroom, CSWS. Theoretisch worden deze twee entiteiten onderscheiden door de volemie van de patiënt; in de praktijk is deze parameter moeilijk te meten. Bovendien staat de correctie van hyponatriëmie diametraal tegenover elkaar volgens het mechanisme: waterbeperking in het geval van SIADH, natriuminname in het geval van CSWS. Ureum wordt aangeboden als tweedelijnsbehandeling in het geval dat de behandeling er niet in slaagt hyponatriëmie te corrigeren. De werkzaamheid van deze behandeling is echter gebaseerd op kleine, observationele, retrospectieve onderzoeken. Bovendien blijft het werkingsmechanisme van ureum slecht begrepen: het zou een hyperosmolair effect kunnen zijn of passieve renale reabsorptie van natrium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar oud
  • Niet-traumatische HSA
  • Hyponatriëmie gedefinieerd door een natriëmie van minder dan 135 mmol/l en een hoge natriurese van meer dan 250 mmol/l ondanks goed beheerde inname van zoutoplossing

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiale decompensatie (LVEF <30%)
  • Ernstige levercirrose (PT <30%, ascites), bekend ernstig nierfalen (GFR <30 ml / min / 1,73 m²)
  • Bloedureum> 25 mmol / L in basale toestand
  • Osmotherapie en diuretica in de afgelopen 48 uur
  • Doorlopende behandeling met systemische corticosteroïden
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP die overeenkomen met alle beschermde personen: zwangere vrouw, barende vrouw, zogende moeder, persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel.
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van ergytonyl
  • Contra-indicaties voor ergytonyl: het gebruik van curatieve anticoagulantia, eerder bekende en behandelde diabetespatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
de experimentele groep wordt gedurende 5 dagen behandeld met een dosis ureum per toediening: 1g / kg / 24 uur in 2 of 3 doses 's ochtends, 's middags en 's avonds (dosisaanpassing van ureum volgens gewicht)
Geneesmiddel: Ureum

de experimentele groep wordt gedurende 5 dagen behandeld met een dosis ureum per toediening: 1g / kg / 24 uur in 2 of 3 doses 's ochtends, 's middags en 's avonds (dosisaanpassing van ureum volgens gewicht)

Als hyponatriëmie na aanvang van de studiebehandeling (ureum of placebo) na D8 aanhoudt, dat wil zeggen na de datum van verzameling van het primaire eindpunt, is het mogelijk om corticosteroïden (fludrocortison of andere) te introduceren. Deze behandelingen worden bij elkaar opgeteld.

Als tijdens patiëntbewaking het serumnatrium hoger is dan 145 mmol/L, dient de behandeling niet langer te worden toegediend.
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
de controlegroep wordt gedurende 5 dagen behandeld met een dosis ergytonyl per toediening: 5 ml
Ander: PLACEBO
de controlegroep wordt gedurende 5 dagen behandeld met een dosis ergytonyl per toediening: 5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van ureumtherapie aan te tonen bij het corrigeren van persistente hyponatriëmie ondanks adequaat beheer tijdens subarachnoïde bloeding
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering in bloedserum in mmol / L gemeten vóór de start van de behandeling en op de dag van stopzetting van de behandeling
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de natriuminname te vergelijken die nodig is om de natremie te corrigeren.
Tijdsspanne: 8 dagen
Meting van de dagelijkse natriuminname in elke groep
8 dagen
Om de impact van de behandeling op de verblijfsduur te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van verblijf op de intensive care en/of permanente zorgeenheid
3 maanden
Om de impact van behandeling op neurologische uitkomst na 3 maanden na inclusie te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van gemodificeerde Rankin -score
3 maanden
Om de nadelige effecten van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Prevalentie van bijwerkingen van ureum (hoofdpijn, spijsverteringsstoornissen, enz.)
3 maanden
Persistentie van correctie van Natremie 48H na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de behandeling
Variatie in Natremia Mmol/L gemeten vóór de introductie van de behandeling en 48 uur na stopzetting van de behandeling
48 uur na het einde van de behandeling
Om de snelheid van correctie van Natremie te vergelijken
Tijdsspanne: 5 dagen
Gemiddelde tijd die nodig is voor Natriëmie om te corrigeren tot na> 135 mmol/l na het begin van de behandeling.
5 dagen
Om het werkingsmechanisme van ureum te bestuderen
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de behandeling
Dagelijkse plasma-co-peptinegehalte in elke groep tijdens de behandeling en 48 uur na stopzetting van de behandeling.
48 uur na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren