Мочевинотерапия при гипонатриемии при субарахноидальном кровоизлиянии (NAT-URE)
11 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Гипонатриемия определяется как концентрация натрия в плазме ниже 135 ммоль/л. Это частое явление (20-50%) при субарахноидальном кровоизлиянии (САК).
Его появление часто связано со спазмом сосудов.
Это связано с увеличением заболеваемости и смертности, связанных с индуцированными неврологическими расстройствами.
Гипонатриемия вызывается двумя этиологиями: синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) и синдромом церебральной потери солей, CSWS.
Теоретически эти два образования дифференцируются по волемии больного; на практике этот параметр трудно измерить.
Кроме того, коррекция гипонатриемии диаметрально противоположна по своему механизму: ограничение воды при СНСАДГ, потребление натрия при ССВ.
Мочевина предлагается в качестве терапии второй линии в случае неэффективности лечения для коррекции гипонатриемии.
Однако эффективность этого лечения основана на небольших обсервационных ретроспективных исследованиях.
Более того, механизм действия мочевины остается малоизученным: это может быть гиперосмолярный эффект или пассивная почечная реабсорбция натрия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не моложе 18 лет
- Нетравматическая АСА
- Гипонатриемия, определяемая натриемией менее 135 ммоль/л и высоким натрийурезом более 250 ммоль/л, несмотря на хорошо контролируемое потребление солевого раствора
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная декомпенсация (ФВ ЛЖ <30%)
- Тяжелый цирроз печени (ПВ <30%, асцит), известная тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
- Мочевина крови > 25 ммоль/л в исходном состоянии
- Осмотерапия и диуретики за последние 48 часов
- Продолжающееся лечение системными кортикостероидами
- Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP, соответствующие всем защищаемым лицам: беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты.
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов эргитонила.
- Противопоказания к эргитонилу: прием лечебных антикоагулянтов, ранее известный и леченный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
экспериментальная группа будет лечиться в течение 5 дней дозой мочевины на одно введение: 1 г / кг / 24 часа в 2 или 3 приема утром, днем и вечером (коррекция дозы мочевины в зависимости от веса)
|
экспериментальная группа будет лечиться в течение 5 дней дозой мочевины на одно введение: 1 г / кг / 24 часа в 2 или 3 приема утром, днем и вечером (коррекция дозы мочевины в зависимости от веса) Если гипонатриемия сохраняется после D8 после начала исследуемого лечения (мочевина или плацебо), то есть после даты сбора первичной конечной точки, можно будет ввести кортикостероиды (флудрокортизон или другие). Эти процедуры будут сопоставлены. Если во время наблюдения за пациентом уровень натрия в сыворотке крови превышает 145 ммоль/л, лечение следует прекратить. |
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
контрольная группа будет лечиться в течение 5 дней эргитонилом в дозе на одно введение: 5 мл
|
контрольная группа будет лечиться в течение 5 дней эргитонилом в дозе на одно введение: 5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность терапии мочевиной при корректировке постоянной гипонатриемии, несмотря на адекватное лечение во время субарахноидального кровоизлияния
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерение в крови в крови в MMOL / L измерено до начала лечения и в день прекращения лечения
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить потребление натрия, необходимое для исправления натриемии.
Временное ограничение: 8 дней
|
Измерение ежедневного потребления натрия в каждой группе
|
8 дней
|
|
Чтобы оценить влияние лечения на продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и/или в отделении постоянного ухода
|
3 месяца
|
|
Чтобы оценить влияние лечения на неврологический исход через 3 месяца после включения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение модифицированного балла Ранкина
|
3 месяца
|
|
Оценить неблагоприятные последствия лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Распространенность побочных эффектов мочевины (головные боли, пищеварительные расстройства и т. Д.)
|
3 месяца
|
|
Устойчивость коррекции натраемии 48H после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания лечения
|
Различия в NatReemia MMOL/L, измеренные до введения лечения и через 48 часов после прекращения лечения
|
Через 48 часов после окончания лечения
|
|
Сравнить скорость коррекции натраемии
Временное ограничение: 5 дней
|
Среднее время, необходимое для натраемии, чтобы исправить Na> 135 ммоль/л после начала лечения.
|
5 дней
|
|
Изучить механизм действия мочевины
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания лечения
|
Ежедневные уровни со-пептина в плазме в каждой группе во время лечения и через 48 часов после прекращения лечения.
|
Через 48 часов после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hall A, O'Kane R. The Extracranial Consequences of Subarachnoid Hemorrhage. World Neurosurg. 2018 Jan;109:381-392. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.016. Epub 2017 Oct 16.
- Mapa B, Taylor BE, Appelboom G, Bruce EM, Claassen J, Connolly ES Jr. Impact of Hyponatremia on Morbidity, Mortality, and Complications After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. World Neurosurg. 2016 Jan;85:305-14. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.054. Epub 2015 Sep 7.
- Hannon MJ, Behan LA, O'Brien MM, Tormey W, Ball SG, Javadpour M, Sherlock M, Thompson CJ. Hyponatremia following mild/moderate subarachnoid hemorrhage is due to SIAD and glucocorticoid deficiency and not cerebral salt wasting. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):291-8. doi: 10.1210/jc.2013-3032. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1096. Javadpur, M [corrected to Javadpour, M].
- Nakajima H, Okada H, Hirose K, Murakami T, Shiotsu Y, Kadono M, Inoue M, Hasegawa G. Cerebral Salt-wasting Syndrome and Inappropriate Antidiuretic Hormone Syndrome after Subarachnoid Hemorrhaging. Intern Med. 2017;56(6):677-680. doi: 10.2169/internalmedicine.56.6843. Epub 2017 Mar 17.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Водно-электролитный дисбаланс
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Гипонатриемия
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .