Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureaterapi til hyponatriæmi ved subaraknoidal blødning (NAT-URE)

11. april 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Hyponatriæmi er defineret som en plasmanatriumkoncentration under 135 mmol/L. Dette er en almindelig forekomst (20-50%) under subaraknoidal blødning (SAH). Dens udseende er ofte forbundet med vasospasme. Det er forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed forbundet med inducerede neurologiske lidelser. Hyponatriæmi er forårsaget af to ætiologier: syndromet med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH) og det cerebrale saltsvindsyndrom, CSWS. Teoretisk set er disse to entiteter differentieret af patientens volæmi; i praksis er denne parameter svær at måle. Derudover er korrektionen af ​​hyponatriæmi diametralt modsat i henhold til dens mekanisme: vandbegrænsning i tilfælde af SIADH, natriumindtag i tilfælde af CSWS. Urea tilbydes som andenlinjebehandling i tilfælde af behandlingssvigt for at korrigere hyponatriæmi. Effekten af ​​denne behandling er imidlertid baseret på små, observationelle, retrospektive undersøgelser. Desuden er virkningsmekanismen af ​​urinstof stadig dårligt forstået: det kan være en hyperosmolær effekt eller passiv nyreabsorption af natrium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Ikke-traumatisk HSA
  • Hyponatriæmi defineret ved en natræmi på mindre end 135 mmol/L og en høj natriurese, større end 250 mmol/L trods velstyret saltvandsindtag

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertedekompensation (LVEF <30 %)
  • Svær levercirrhose (PT <30%, ascites), kendt alvorligt nyresvigt (GFR <30mL/min/1,73m²)
  • Blodurea> 25 mmol / L i basal tilstand
  • Osmoterapi og diuretika inden for de sidste 48 timer
  • Løbende behandling med systemiske kortikosteroider
  • Personer omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP svarende til alle beskyttede personer: gravid kvinde, fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i ergytonyl
  • Kontraindikationer for ergytonyl: tage helbredende antikoagulantia, tidligere kendte og behandlede diabetespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
forsøgsgruppen vil blive behandlet i 5 dage med urinstofdosis pr. administration: 1g/kg/24 timer i 2 eller 3 doser morgen, middag og aften (dosisjustering af urinstof efter vægt)
Medicin: Urinstof

forsøgsgruppen vil blive behandlet i 5 dage med urinstofdosis pr. administration: 1g/kg/24 timer i 2 eller 3 doser morgen, middag og aften (dosisjustering af urinstof efter vægt)

Hvis hyponatriæmi fortsætter ud over D8 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (urea eller placebo), det vil sige efter datoen for indsamling af det primære endepunkt, vil det være muligt at introducere kortikosteroider (fludrocortison eller andre). Disse behandlinger vil blive samlet.

Hvis serumnatrium under patientovervågning overstiger 145 mmol/L, bør behandlingen ikke længere administreres.
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
kontrolgruppen vil blive behandlet i 5 dage med ergytonyldosis pr. administration: 5 ml
Andet: PLACEBO
kontrolgruppen vil blive behandlet i 5 dage med ergytonyldosis pr. administration: 5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​urinstofterapi til at korrigere vedvarende hyponatræmi på trods af tilstrækkelig håndtering under subarachnoid blødning
Tidsramme: 5 dage
Ændring i blodserum i mmol / L målt før påbegyndelse af behandlingen og på dagen for seponering af behandlingen
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne det natriumindtag, der kræves for at korrigere natræmien.
Tidsramme: 8 dage
Måling af daglig natriumindtag i hver gruppe
8 dage
At vurdere virkningen af ​​behandlingen på opholdets længde
Tidsramme: 3 måneder
Opholdets længde i intensivpleje og/eller vedvarende plejeenhed
3 måneder
For at vurdere virkningen af ​​behandlingen på neurologisk resultat efter 3 måneder efter inkludering
Tidsramme: 3 måneder
Måling af modificeret Rankin -score
3 måneder
At vurdere de skadelige virkninger af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Prævalens af bivirkninger af urinstof (hovedpine, fordøjelsesforstyrrelser osv.)
3 måneder
Persistens af korrektion af natraemia 48h efter ophør med behandlingen
Tidsramme: 48 timer efter afslutningen af ​​behandlingen
Variation i natraemia mmol/l målt før introduktion af behandling og 48 timer efter ophør med behandlingen
48 timer efter afslutningen af ​​behandlingen
For at sammenligne korrektionens hastighed af natraemia
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig tid, der er taget for natraemia, til at korrigere til NA> 135 mmol/L efter påbegyndelse af behandlingen.
5 dage
At studere virkningsmekanismen for urinstof
Tidsramme: 48 timer efter afslutningen af ​​behandlingen
Daglige plasma-co-peptinniveauer i hver gruppe under behandling og 48 timer efter ophør af behandlingen.
48 timer efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Urinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner