Ureaterapi för hyponatremi vid subaraknoidal blödning (NAT-URE)
11 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Hyponatremi definieras som en plasmakoncentration av natrium under 135 mmol/L. Detta är en vanlig förekomst (20-50%) under subaraknoidal blödning (SAH).
Dess utseende är ofta förknippat med vasospasm.
Det är associerat med en ökning av sjuklighet och dödlighet kopplat till inducerade neurologiska störningar.
Hyponatremi orsakas av två etiologier: syndromet med olämplig utsöndring av anti-diuretiskt hormon (SIADH), och cerebral salt wasting syndrome, CSWS.
Teoretiskt är dessa två entiteter åtskilda av patientens volemi; i praktiken är denna parameter svår att mäta.
Dessutom är korrigeringen av hyponatremi diametralt motsatt enligt dess mekanism: vattenbegränsning vid SIADH, natriumintag vid CSWS.
Urea erbjuds som andrahandsbehandling vid behandlingssvikt för att korrigera hyponatremi.
Effekten av denna behandling är dock baserad på små, observationella, retrospektiva studier.
Dessutom är verkningsmekanismen för urea fortfarande dåligt förstådd: det kan vara en hyperosmolär effekt eller passiv njurreabsorption av natrium.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Icke-traumatisk HSA
- Hyponatremi definieras av en natremi mindre än 135 mmol / L och en hög natriures, större än 250 mmol / L trots väl hanterade saltlösningsintag
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtdekompensation (LVEF <30 %)
- Svår levercirros (PT <30 %, ascites), känd allvarlig njursvikt (GFR <30mL/min/1,73m²)
- Blodurea> 25 mmol / L i basaltillstånd
- Osmoterapi och diuretika under de senaste 48 timmarna
- Pågående behandling med systemiska kortikosteroider
- Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP som motsvarar alla skyddade personer: gravid kvinna, förlossande, ammande, person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd.
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i ergytonyl
- Kontraindikationer för ergytonyl: ta botande antikoagulantia, tidigare kända och behandlade diabetespatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
experimentgruppen kommer att behandlas under 5 dagar med ureados per administrering: 1g/kg/24 timmar i 2 eller 3 doser morgon, middag och kväll (dosjustering av urea efter vikt)
|
experimentgruppen kommer att behandlas under 5 dagar med ureados per administrering: 1g/kg/24 timmar i 2 eller 3 doser morgon, middag och kväll (dosjustering av urea efter vikt) Om hyponatremi kvarstår efter D8 efter påbörjad studiebehandling (urea eller placebo), det vill säga efter datumet för insamling av det primära effektmåttet, kommer det att vara möjligt att introducera kortikosteroider (fludrokortison eller andra). Dessa behandlingar kommer att sammanställas. Om serumnatriumet under patientövervakning överstiger 145 mmol/L, ska behandlingen inte längre ges. |
|
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
kontrollgruppen kommer att behandlas under 5 dagar med ergytonyldos per administrering: 5 ml
|
kontrollgruppen kommer att behandlas under 5 dagar med ergytonyldos per administrering: 5 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att demonstrera effektiviteten av ureaterapi för att korrigera ihållande hyponatremi trots tillräcklig hantering under subaraknoidblödning
Tidsram: 5 dagar
|
Förändring i blodserum i mmol / L uppmätt före initiering av behandlingen och på dagen för avbrott av behandlingen
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra natriumintaget som krävs för att korrigera natremin.
Tidsram: 8 dagar
|
Mätning av dagligt natriumintag i varje grupp
|
8 dagar
|
|
För att bedöma effekterna av behandlingen på vistelsens längd
Tidsram: 3 månader
|
Vistelsens längd i intensivvård och/eller fortsatt vårdavdelning
|
3 månader
|
|
För att bedöma effekterna av behandlingen på neurologiskt resultat vid 3 månader från inkludering
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av modifierad rankin -poäng
|
3 månader
|
|
För att bedöma de negativa effekterna av behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Prevalens av negativa effekter av urea (huvudvärk, matsmältningsstörningar etc.)
|
3 månader
|
|
Persistens av korrigering av natraemia 48 timmar efter behandlingen av behandlingen
Tidsram: 48 timmar efter behandlingens slut
|
Variation i natraemia mmol/l mätt före introduktion av behandling och 48 timmar efter behandlingen av behandlingen
|
48 timmar efter behandlingens slut
|
|
För att jämföra hastigheten för korrigering av natraemi
Tidsram: 5 dagar
|
Genomsnittlig tid tar för natraemia att korrigera till Na> 135 mmol/L efter initiering av behandlingen.
|
5 dagar
|
|
För att studera mekanismen för urea
Tidsram: 48 timmar efter behandlingens slut
|
Dagliga plasma-sampeptinnivåer i varje grupp under behandlingen och 48 timmar efter behandlingen av behandlingen.
|
48 timmar efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hall A, O'Kane R. The Extracranial Consequences of Subarachnoid Hemorrhage. World Neurosurg. 2018 Jan;109:381-392. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.016. Epub 2017 Oct 16.
- Mapa B, Taylor BE, Appelboom G, Bruce EM, Claassen J, Connolly ES Jr. Impact of Hyponatremia on Morbidity, Mortality, and Complications After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. World Neurosurg. 2016 Jan;85:305-14. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.054. Epub 2015 Sep 7.
- Hannon MJ, Behan LA, O'Brien MM, Tormey W, Ball SG, Javadpour M, Sherlock M, Thompson CJ. Hyponatremia following mild/moderate subarachnoid hemorrhage is due to SIAD and glucocorticoid deficiency and not cerebral salt wasting. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):291-8. doi: 10.1210/jc.2013-3032. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1096. Javadpur, M [corrected to Javadpour, M].
- Nakajima H, Okada H, Hirose K, Murakami T, Shiotsu Y, Kadono M, Inoue M, Hasegawa G. Cerebral Salt-wasting Syndrome and Inappropriate Antidiuretic Hormone Syndrome after Subarachnoid Hemorrhaging. Intern Med. 2017;56(6):677-680. doi: 10.2169/internalmedicine.56.6843. Epub 2017 Mar 17.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .