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Terapia dell'urea per l'iponatriemia nell'emorragia subaracnoidea (NAT-URE)

11 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'iponatriemia è definita come una concentrazione plasmatica di sodio inferiore a 135 mmol / L. Questo è un evento comune (20-50%) durante l'emorragia subaracnoidea (SAH). Il suo aspetto è spesso associato al vasospasmo. È associato ad un aumento della morbilità e della mortalità legate a disturbi neurologici indotti. L'iponatriemia è causata da due eziologie: la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) e la sindrome da deperimento cerebrale di sali, CSWS. Teoricamente queste due entità si differenziano per la volemia del paziente; in pratica, questo parametro è difficile da misurare. Inoltre, la correzione dell'iponatremia è diametralmente opposta secondo il suo meccanismo: restrizione idrica in caso di SIADH, apporto di sodio in caso di CSWS. L'urea viene offerta come trattamento di seconda linea in caso di fallimento del trattamento per correggere l'iponatriemia. Tuttavia, l'efficacia di questo trattamento si basa su piccoli studi osservazionali e retrospettivi. Inoltre, il meccanismo d'azione dell'urea rimane poco conosciuto: potrebbe trattarsi di un effetto iperosmolare o di un riassorbimento renale passivo del sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età non inferiore a 18 anni
  • HSA non traumatico
  • Iponatremia definita da una natriemia inferiore a 135 mmol/L e da un'elevata natriuresi, superiore a 250 mmol/L nonostante un'assunzione di soluzione salina ben gestita

Criteri di esclusione:

  • Grave scompenso cardiaco (LVEF <30%)
  • Cirrosi epatica grave (PT <30%, ascite), insufficienza renale grave nota (VFG <30 ml/min/1,73 m²)
  • Urea ematica > 25 mmol/L allo stato basale
  • Osmoterapia e diuretici nelle ultime 48 ore
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC corrispondenti a tutte le persone protette: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale.
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di ergytonyl
  • Controindicazioni all'ergytonyl: assunzione di anticoagulanti curativi, pazienti diabetici precedentemente noti e trattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
il gruppo sperimentale sarà trattato per 5 giorni con la dose di urea per somministrazione: 1 g / kg / 24 ore in 2 o 3 dosi mattina, mezzogiorno e sera (aggiustamento della dose di urea in base al peso)
Droga: Urea

il gruppo sperimentale sarà trattato per 5 giorni con la dose di urea per somministrazione: 1 g / kg / 24 ore in 2 o 3 dosi mattina, mezzogiorno e sera (aggiustamento della dose di urea in base al peso)

Se l'iponatriemia persiste oltre D8 dopo l'inizio del trattamento in studio (urea o placebo), vale a dire dopo la data di raccolta dell'endpoint primario, sarà possibile introdurre corticosteroidi (fludrocortisone o altri). Questi trattamenti saranno raccolti.

Se durante il monitoraggio del paziente il sodio sierico supera i 145 mmol/L, il trattamento non deve più essere somministrato.
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
il gruppo di controllo sarà trattato per 5 giorni con una dose di ergytonyl per somministrazione: 5 ml
Altro: PLACEBO
il gruppo di controllo sarà trattato per 5 giorni con una dose di ergytonyl per somministrazione: 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare l'efficacia della terapia dell'urea nella correzione dell'iponatriemia persistente nonostante un'adeguata gestione durante l'emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione del siero di sangue in mmol / l misurato prima dell'inizio del trattamento e nel giorno della interruzione del trattamento
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'assunzione di sodio richiesta per correggere la natremia.
Lasso di tempo: 8 giorni
Misurazione dell'assunzione giornaliera di sodio in ciascun gruppo
8 giorni
Per valutare l'impatto del trattamento sulla durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata del soggiorno in terapia intensiva e/o unità di cura continua
3 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento sull'esito neurologico a 3 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del punteggio Rankin modificato
3 mesi
Per valutare gli effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Prevalenza degli effetti avversi dell'urea (mal di testa, disturbi digestivi, ecc.)
3 mesi
Persistenza della correzione della natramia 48h dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine del trattamento
Variazione nella natramia mmol/L misurata prima dell'introduzione del trattamento e 48 ore dopo l'interruzione del trattamento
48 ore dopo la fine del trattamento
Per confrontare la velocità di correzione della natramia
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo medio impiegato affinché la natramia corregga a Na> 135 mmol/L dopo l'inizio del trattamento.
5 giorni
Studiare il meccanismo d'azione dell'urea
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine del trattamento
Livelli giornalieri di co-peptina plasmatica in ciascun gruppo durante il trattamento e 48 ore dopo la cessazione del trattamento.
48 ore dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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