蛛网膜下腔出血低钠血症的尿素治疗 (NAT-URE)
2025年4月11日 更新者：University Hospital, Grenoble
低钠血症定义为血浆钠浓度低于 135 毫摩尔/升。这在蛛网膜下腔出血 (SAH) 期间很常见 (20-50%)。
它的出现常与血管痉挛有关。
它与诱发神经系统疾病相关的发病率和死亡率增加有关。
低钠血症由两种病因引起：抗利尿激素分泌不当综合征 (SIADH) 和脑性盐消耗综合征 CSWS。
从理论上讲，这两个实体是根据患者的血容量来区分的。实际上，这个参数很难测量。
此外，根据其机制，低钠血症的纠正是截然相反的：在 SIADH 的情况下限制水，在 CSWS 的情况下钠摄入。
如果治疗未能纠正低钠血症，尿素可作为二线治疗。
然而，这种治疗的疗效是基于小型、观察性、回顾性研究。
此外，尿素的作用机制仍然知之甚少：它可能是钠的高渗效应或被动肾脏重吸收。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者
- 非外伤性 HSA
- 低钠血症定义为钠血症低于 135 mmol / L 和高尿钠排泄，尽管盐水摄入量管理良好但仍高于 250 mmol / L
排除标准：
- 严重的心脏代偿失调（LVEF <30%）
- 严重肝硬化（PT <30%，腹水），已知严重肾功能衰竭（GFR <30mL/min/1.73m²）
- 基础状态下血尿素＞25 mmol/L
- 过去 48 小时内使用渗透疗法和利尿剂
- 持续使用全身性皮质类固醇治疗
- CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条中提及的人对应所有受保护人：孕妇、产妇、哺乳母亲、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受到法律保护措施的人。
- 患者不属于社会保障计划
- 已知对 ergytonyl 的任何成分过敏
- ergytonyl 的禁忌症：服用治疗性抗凝血剂，以前已知和治疗过的糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组将在 5 天内按每次给药的尿素剂量进行治疗：1g / kg / 24 小时，分 2 或 3 剂早、中、晚（根据体重调整尿素的剂量）
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实验组将在 5 天内按每次给药的尿素剂量进行治疗：1g / kg / 24 小时，分 2 或 3 剂早、中、晚（根据体重调整尿素的剂量） 如果在开始研究治疗（尿素或安慰剂）后低钠血症持续超过 D8，也就是说在主要终点的收集日期之后，将有可能引入皮质类固醇（氟氢可的松或其他）。 这些处理将被整理。 如果在患者监测期间血清钠超过 145 mmol / L，则不应再进行治疗。 |
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安慰剂比较：控制组
对照组将在 5 天内通过每次给药的 ergytonyl 剂量进行治疗：5mL
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对照组将在 5 天内通过每次给药的 ergytonyl 剂量进行治疗：5mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以证明尿素疗法在蛛网膜下腔出血期间有足够的治疗，尿素治疗在纠正持续性低钠血症方面的有效性
大体时间：5天
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在开始治疗前和停止治疗的那天，MMOL / L中血清的变化
|
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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要比较纠正黄原血症所需的钠摄入量。
大体时间：8天
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每组每日钠摄入量的测量
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8天
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评估治疗对住院时间的影响
大体时间：3个月
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重症监护和/或继续护理部门的住宿时间
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3个月
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评估纳入后3个月的治疗对神经系统结果的影响
大体时间：3个月
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修改后的Rankin分数的测量
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3个月
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评估治疗的不利影响
大体时间：3个月
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尿素不良影响的患病率（头痛，消化系统疾病等）
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3个月
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停止治疗后48h的纳特雷血症纠正的持续性
大体时间：治疗结束后48小时
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在引入治疗前和停止治疗后48小时之前测量的NATRAEMIA MMOL/L的变化
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治疗结束后48小时
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比较纳特拉血症的校正速度
大体时间：5天
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开始治疗后，纳特拉血症校正Na> 135 mmol/L所需的时间。
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5天
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研究尿素作用机理
大体时间：治疗结束后48小时
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每组在治疗期间和停止治疗后48小时的每日血浆共肽水平。
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治疗结束后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perrine BOUCHEIX, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hall A, O'Kane R. The Extracranial Consequences of Subarachnoid Hemorrhage. World Neurosurg. 2018 Jan;109:381-392. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.016. Epub 2017 Oct 16.
- Mapa B, Taylor BE, Appelboom G, Bruce EM, Claassen J, Connolly ES Jr. Impact of Hyponatremia on Morbidity, Mortality, and Complications After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. World Neurosurg. 2016 Jan;85:305-14. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.054. Epub 2015 Sep 7.
- Hannon MJ, Behan LA, O'Brien MM, Tormey W, Ball SG, Javadpour M, Sherlock M, Thompson CJ. Hyponatremia following mild/moderate subarachnoid hemorrhage is due to SIAD and glucocorticoid deficiency and not cerebral salt wasting. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):291-8. doi: 10.1210/jc.2013-3032. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1096. Javadpur, M [corrected to Javadpour, M].
- Nakajima H, Okada H, Hirose K, Murakami T, Shiotsu Y, Kadono M, Inoue M, Hasegawa G. Cerebral Salt-wasting Syndrome and Inappropriate Antidiuretic Hormone Syndrome after Subarachnoid Hemorrhaging. Intern Med. 2017;56(6):677-680. doi: 10.2169/internalmedicine.56.6843. Epub 2017 Mar 17.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月3日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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