Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbamidterápia hyponatremia esetén subarachnoidális vérzésben (NAT-URE)

2023. december 8. frissítette: University Hospital, Grenoble
A hyponatremia meghatározása szerint a plazma nátriumkoncentrációja 135 mmol/l alatt van. Ez gyakori előfordulás (20-50%) a subarachnoidális vérzés (SAH) során. Megjelenése gyakran vazospasmussal jár. Ez a megbetegedések és mortalitás növekedésével jár, ami az indukált neurológiai rendellenességekhez kapcsolódik. A hyponatraemiát két etiológia okozza: az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma (SIADH) és az agyi sóvesztés szindróma, a CSWS. Elméletileg ezt a két entitást a beteg volémiája különbözteti meg; a gyakorlatban ezt a paramétert nehéz mérni. Ráadásul a hyponatraemia korrekciója a mechanizmusa szerint homlokegyenest ellentétes: SIADH esetén vízkorlátozás, CSWS esetén nátriumbevitel. A karbamidot második vonalbeli kezelésként ajánlják arra az esetre, ha a kezelés nem javítja a hyponatraemiát. Ennek a kezelésnek a hatékonysága azonban kisméretű, megfigyeléses, retrospektív vizsgálatokon alapul. Ráadásul a karbamid hatásmechanizmusa továbbra is kevéssé ismert: lehet hiperozmoláris hatás vagy a nátrium passzív vese-reabszorpciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • University Hospital Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • Perrine BOUCHEIX, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anaïs ADOLLE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek
  • Nem traumás HSA
  • Hyponatremia, amelyet 135 mmol/l-nél kisebb natrémia és 250 mmol/l-nél nagyobb natriuresis határoz meg a jól kezelt sóbevitel ellenére

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kardiális dekompenzáció (LVEF <30%)
  • Súlyos májcirrhosis (PT <30%, ascites), ismert súlyos veseelégtelenség (GFR <30mL/min/1,73m²)
  • A vér karbamidja > 25 mmol/l alapállapotban
  • Ozmoterápia és diuretikumok az elmúlt 48 órában
  • Folyamatos kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal
  • A CSP L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek minden védett személynek felelnek meg: terhes nő, szülő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
  • Ismert túlérzékenység az ergytonyl bármely összetevőjével szemben
  • Ergytonyl ellenjavallatai: gyógyító véralvadásgátló szerek szedése, korábban ismert és kezelt cukorbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
a kísérleti csoportot 5 napon keresztül karbamiddózissal kezelik beadásonként: 1g/ttkg/24 óra 2 vagy 3 adagban reggel, délben és este (a karbamid adagjának testtömeg szerinti módosítása)
Drog: Karbamid

a kísérleti csoportot 5 napon keresztül karbamiddózissal kezelik beadásonként: 1g/ttkg/24 óra 2 vagy 3 adagban reggel, délben és este (a karbamid adagjának testtömeg szerinti módosítása)

Ha a hyponatraemia a vizsgálati kezelés (karbamid vagy placebo) megkezdése után a 8. napon túl is fennáll, azaz az elsődleges végpont összegyűjtésének időpontja után, lehetőség nyílik kortikoszteroidok (fludrokortizon vagy mások) bevezetésére. Ezeket a kezeléseket összevonják.

Ha a beteg monitorozása során a szérum nátriumszintje meghaladja a 145 mmol/l-t, a kezelést nem szabad folytatni.
Placebo Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
a kontrollcsoportot 5 napon keresztül ergitonil adaggal kezeljük beadásonként: 5 ml
Egyéb: PLACEBO
a kontrollcsoportot 5 napon keresztül ergitonil adaggal kezeljük beadásonként: 5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karbamidterápia hatékonyságának bemutatása a tartós hyponatraemia korrekciójában a megfelelő kezelés ellenére a subarachnoidális vérzés során
Időkeret: 5 NAP
A vérszérum változása mmol/l-ben a kezelés megkezdése előtt és a kezelés abbahagyásának napján mérve
5 NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karbamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel