Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ureaterapi for hyponatremi ved subaraknoidalblødning (NAT-URE)

11. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Hyponatremi er definert som en plasmanatriumkonsentrasjon under 135 mmol/L. Dette er en vanlig forekomst (20-50 %) under subaraknoidalblødning (SAH). Utseendet er ofte forbundet med vasospasme. Det er assosiert med en økning i sykelighet og dødelighet knyttet til induserte nevrologiske lidelser. Hyponatremi er forårsaket av to etiologier: syndromet med upassende sekresjon av anti-diuretisk hormon (SIADH), og cerebral salt wasting syndrome, CSWS. Teoretisk er disse to enhetene differensiert av pasientens volemi; i praksis er denne parameteren vanskelig å måle. I tillegg er korreksjonen av hyponatremi diametralt motsatt i henhold til dens mekanisme: vannbegrensning ved SIADH, natriuminntak ved CSWS. Urea tilbys som annenlinjebehandling ved behandlingssvikt for å korrigere hyponatremi. Effekten av denne behandlingen er imidlertid basert på små, observasjonsretrospektive studier. Dessuten er virkningsmekanismen til urea fortsatt dårlig forstått: det kan være en hyperosmolar effekt eller passiv nyreabsorpsjon av natrium.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen minst 18 år
  • Ikke-traumatisk HSA
  • Hyponatremi definert av en natremi mindre enn 135 mmol/L og en høy natriurese, større enn 250 mmol/L til tross for godt administrert saltvannsinntak

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertedekompensasjon (LVEF <30 %)
  • Alvorlig levercirrhose (PT <30 %, ascites), kjent alvorlig nyresvikt (GFR <30mL/min/1,73m²)
  • Blodurea> 25 mmol / L i basal tilstand
  • Osmoterapi og diuretika siste 48 timer
  • Pågående behandling med systemiske kortikosteroider
  • Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP som tilsvarer alle beskyttede personer: gravid kvinne, fødende, ammende mor, person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettsverntiltak.
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i ergytonyl
  • Kontraindikasjoner for ergytonyl: tar kurative antikoagulantia, tidligere kjente og behandlede diabetespasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
forsøksgruppen vil bli behandlet i løpet av 5 dager med ureadose per administrering: 1g/kg/24 timer i 2 eller 3 doser morgen, middag og kveld (dosejustering av urea etter vekt)
Legemiddel: Urea

forsøksgruppen vil bli behandlet i løpet av 5 dager med ureadose per administrering: 1g/kg/24 timer i 2 eller 3 doser morgen, middag og kveld (dosejustering av urea etter vekt)

Dersom hyponatremi vedvarer utover D8 etter oppstart av studiebehandlingen (urea eller placebo), det vil si etter datoen for innsamling av det primære endepunktet, vil det være mulig å introdusere kortikosteroider (fludrokortison eller andre). Disse behandlingene vil bli samlet.

Hvis serumnatriumet under pasientovervåking overstiger 145 mmol/L, bør behandlingen ikke lenger gis.
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
kontrollgruppen vil bli behandlet i løpet av 5 dager med ergytonyldose per administrering: 5mL
Annen: PLACEBO
kontrollgruppen vil bli behandlet i løpet av 5 dager med ergytonyldose per administrering: 5mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere effektiviteten av ureabehandling for å korrigere vedvarende hyponatremi til tross for tilstrekkelig behandling under subarachnoid blødning
Tidsramme: 5 dager
Endring i blodserum i MMOL / L målt før behandling av behandlingen og på dagen for seponering av behandlingen
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne natriuminntaket som kreves for å korrigere natremien.
Tidsramme: 8 dager
Måling av daglig natriuminntak i hver gruppe
8 dager
For å vurdere virkningen av behandlingen på lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 måneder
Lengde på oppholdet på intensivavdeling og/eller fortsatt pleieenhet
3 måneder
For å vurdere effekten av behandlingen på nevrologisk utfall etter 3 måneder etter inkludering
Tidsramme: 3 måneder
Måling av modifisert Rankin -score
3 måneder
For å vurdere bivirkningene av behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Utbredelse av bivirkninger av urea (hodepine, fordøyelsesforstyrrelser osv.)
3 måneder
Utholdenhet av korreksjon av Natraemia 48H etter opphør av behandlingen
Tidsramme: 48 timer etter behandlingen
Variasjon i Natraemia MMOL/L målt før introduksjon av behandling og 48 timer etter opphør av behandlingen
48 timer etter behandlingen
For å sammenligne korreksjonshastigheten av natraemia
Tidsramme: 5 dager
Gjennomsnittlig tid tatt for at natraemia skal korrigere til Na> 135 mmol/l etter igangsetting av behandlingen.
5 dager
For å studere virkningsmekanismen til urea
Tidsramme: 48 timer etter behandlingen
Daglige plasma-co-peptinnivåer i hver gruppe under behandling og 48 timer etter opphør av behandlingen.
48 timer etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere