Terapia com ureia para hiponatremia em hemorragia subaracnóidea (NAT-URE)
11 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A hiponatremia é definida como uma concentração plasmática de sódio abaixo de 135 mmol/L. Esta é uma ocorrência comum (20-50%) durante a hemorragia subaracnóidea (HSA).
Sua aparência é frequentemente associada ao vasoespasmo.
Está associada a um aumento na morbidade e mortalidade ligada a distúrbios neurológicos induzidos.
A hiponatremia é causada por duas etiologias: a síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) e a síndrome cerebral perdedora de sal, CSWS.
Teoricamente, essas duas entidades são diferenciadas pela volemia do paciente; na prática, esse parâmetro é difícil de medir.
Além disso, a correção da hiponatremia é diametralmente oposta quanto ao seu mecanismo: restrição hídrica na SIADH, ingestão de sódio na SCWS.
A ureia é oferecida como tratamento de segunda linha em caso de falha do tratamento para corrigir a hiponatremia.
No entanto, a eficácia desse tratamento é baseada em pequenos estudos observacionais e retrospectivos.
Além disso, o mecanismo de ação da ureia permanece pouco compreendido: pode ser um efeito hiperosmolar ou reabsorção renal passiva de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos
- HSA não traumática
- Hiponatremia definida por uma natremia inferior a 135 mmol/L e uma natriurese elevada, superior a 250 mmol/L, apesar de ingestões salinas bem administradas
Critério de exclusão:
- Descompensação cardíaca grave (FEVE <30%)
- Cirrose hepática grave (PT <30%, ascite), insuficiência renal grave conhecida (GFR <30mL / min / 1,73m²)
- Uréia sanguínea > 25 mmol/L no estado basal
- Osmoterapia e diuréticos nas últimas 48 horas
- Tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP correspondentes a todas as pessoas protegidas: grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal.
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do ergitonil
- Contra-indicações ao ergitonil: tomar anticoagulantes curativos, pacientes diabéticos previamente conhecidos e tratados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
o grupo experimental será tratado durante 5 dias por dose de ureia por administração: 1g/kg/24 horas em 2 ou 3 doses manhã, meio-dia e noite (ajuste da dose de ureia de acordo com o peso)
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o grupo experimental será tratado durante 5 dias por dose de ureia por administração: 1g/kg/24 horas em 2 ou 3 doses manhã, meio-dia e noite (ajuste da dose de ureia de acordo com o peso) Se a hiponatremia persistir além de D8 após o início do tratamento do estudo (ureia ou placebo), ou seja, após a data da coleta do endpoint primário, será possível introduzir corticosteroides (fludrocortisona ou outros). Esses tratamentos serão agrupados. Se durante o monitoramento do paciente o sódio sérico exceder 145 mmol/L, o tratamento não deve mais ser administrado. |
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Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
o grupo controle será tratado durante 5 dias com dose de ergitonil por administração: 5mL
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o grupo controle será tratado durante 5 dias com dose de ergitonil por administração: 5mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar a eficácia da terapia da uréia na correção de hiponatremia persistente, apesar do manejo adequado durante a hemorragia subaracnóidea
Prazo: 5 dias
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Mudança no soro sanguíneo em mmol / l medido antes do início do tratamento e no dia da descontinuação do tratamento
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a ingestão de sódio necessária para corrigir a natremia.
Prazo: 8 dias
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Medição da ingestão diária de sódio em cada grupo
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8 dias
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Para avaliar o impacto do tratamento na duração da estadia
Prazo: 3 meses
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Duração da estadia em terapia intensiva e/ou unidade de cuidados contínuos
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3 meses
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Para avaliar o impacto do tratamento no resultado neurológico aos 3 meses de inclusão
Prazo: 3 meses
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Medição da pontuação de Rankin modificada
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3 meses
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Para avaliar os efeitos adversos do tratamento
Prazo: 3 meses
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Prevalência de efeitos adversos da uréia (dores de cabeça, distúrbios digestivos, etc.)
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3 meses
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Persistência de correção da nathreemia 48h após a cessação do tratamento
Prazo: 48 horas após o final do tratamento
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Variação na NatHeremia mmol/l medida antes da introdução do tratamento e 48 horas após a cessação do tratamento
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48 horas após o final do tratamento
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Para comparar a velocidade da correção da nathesia
Prazo: 5 dias
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Tempo médio necessário para que a nathraemia corrija a Na> 135 mmol/L após o início do tratamento.
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5 dias
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Estudar o mecanismo de ação da uréia
Prazo: 48 horas após o final do tratamento
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Níveis diários de co-peptina em cada grupo durante o tratamento e 48 horas após a cessação do tratamento.
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48 horas após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine BOUCHEIX, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hall A, O'Kane R. The Extracranial Consequences of Subarachnoid Hemorrhage. World Neurosurg. 2018 Jan;109:381-392. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.016. Epub 2017 Oct 16.
- Mapa B, Taylor BE, Appelboom G, Bruce EM, Claassen J, Connolly ES Jr. Impact of Hyponatremia on Morbidity, Mortality, and Complications After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review. World Neurosurg. 2016 Jan;85:305-14. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.054. Epub 2015 Sep 7.
- Hannon MJ, Behan LA, O'Brien MM, Tormey W, Ball SG, Javadpour M, Sherlock M, Thompson CJ. Hyponatremia following mild/moderate subarachnoid hemorrhage is due to SIAD and glucocorticoid deficiency and not cerebral salt wasting. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):291-8. doi: 10.1210/jc.2013-3032. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1096. Javadpur, M [corrected to Javadpour, M].
- Nakajima H, Okada H, Hirose K, Murakami T, Shiotsu Y, Kadono M, Inoue M, Hasegawa G. Cerebral Salt-wasting Syndrome and Inappropriate Antidiuretic Hormone Syndrome after Subarachnoid Hemorrhaging. Intern Med. 2017;56(6):677-680. doi: 10.2169/internalmedicine.56.6843. Epub 2017 Mar 17.
- Hoorn EJ, Zietse R. Diagnosis and Treatment of Hyponatremia: Compilation of the Guidelines. J Am Soc Nephrol. 2017 May;28(5):1340-1349. doi: 10.1681/ASN.2016101139. Epub 2017 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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