薬物誘発性肝障害に対するグルココルチコステロイド療法：前向き非ランダム化同時対照試験
2022年4月28日 更新者：Li Yang
この研究の目的は、薬物誘発性肝障害の治療におけるグルココルチコステロイドの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DILIの臨床診断
- -RUCAMスコアが6以上で、肝臓の組織学を伴う
次のいずれかの条件を満たします。
- TBIL≧ULNの10倍；
- -TBIL≧5倍ULNおよび血清ASTまたはALT≧20倍ULN
除外基準:
- 慢性発症（6ヶ月以上）
- 自己免疫性肝疾患、ウイルス性肝炎などのその他の肝疾患
- グルココルチコイドの禁忌を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：糖質コルチコイド+肝保護剤群
グルココルチコイド 0.4mg/kg/日+肝保護剤 7日間
|
参加者は、グルココルチコイド (0.4mg/kg/日 po.) と肝保護剤を 7 日間受け取りました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：肝保護剤グループ
7日間の肝保護剤
|
参加者は、7 日間肝保護剤 (i.v.gtt.) を受け取りました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AST または ALT が 4 日目に 25% 低下した患者の割合
時間枠：4 日目のベースライン ALT および AST からの変化
|
4日目にASTまたはALTが25%低下
|
4 日目のベースライン ALT および AST からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AST または ALT が 8 日目に 50% 低下した患者の割合
時間枠：8日目のベースラインALTおよびASTからの変化
|
8日目にASTまたはALTが25%低下
|
8日目のベースラインALTおよびASTからの変化
|
|
TBIL が 50% 低下するまでの時間
時間枠：2週間まで
|
TBIL は 50% 減少。時間
|
2週間まで
|
|
副作用の発生率
時間枠：2年まで
|
感染、制御されていない高血圧または高血糖
|
2年まで
|
|
薬物中止後 12 か月の再発率
時間枠：薬物中止後 12 か月
|
再発率
|
薬物中止後 12 か月
|
|
薬物中止後 12 か月の死亡率
時間枠：薬物中止後 12 か月
|
死亡
|
薬物中止後 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。