Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie aux glucocorticostéroïdes sur les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse : un essai de contrôle simultané prospectif non randomisé

28 avril 2022 mis à jour par: Li Yang
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des glucocorticostéroïdes pour le traitement des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de DILI
  2. Score RUCAM≥6 et avec histologie hépatique

  3. Répondre à l'une des conditions suivantes :

    1. TBIL ≥ 10 fois LSN ;
    2. TBIL ≥ 5 fois la LSN et AST ou ALT sérique ≥ 20 fois la LSN

Critère d'exclusion:

  1. Un début chronique (≥6 mois)
  2. Autres maladies du foie, telles que les maladies auto-immunes du foie, l'hépatite virale, etc.
  3. avec contre-indications aux glucocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe glucocorticoïde+hépatoprotecteur
glucocorticoïde 0,4mg/kg/j+hépatoprotecteur pendant 7j
Médicament: Glucocorticoïdes+hépatoprotecteur
Les participants ont reçu des glucocorticoïdes (0,4 mg/kg/j po.) et un hépatoprotecteur pendant 7 jours.
Autres noms:
  • méthylprednisolone
  • prednisone
Comparateur actif: groupe hépatoprotecteur
hépatoprotecteur pour 7j
Médicament: hépatoprotecteur
Les participants ont reçu des hépatoprotecteurs (i.v.gtt.) pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Ademetionine1,4-Butanedisulfonate
  • Polyène Phosphatidylcholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients dont l'AST ou l'ALT diminuent de 25 % au jour 4
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ALT et AST au jour 4
AST ou ALT baisse de 25 % au jour 4
Changement par rapport à la ligne de base ALT et AST au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients dont l'AST ou l'ALT diminuent de 50 % au jour 8
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ALT et AST au jour 8
AST ou ALT baisse de 25 % au jour 8
Changement par rapport à la ligne de base ALT et AST au jour 8
le temps nécessaire lorsque le TBIL baisse de 50 %
Délai: jusqu'à 2 semaines
TBIL en baisse de 50 % ; temps
jusqu'à 2 semaines
incidence des effets secondaires
Délai: jusqu'à 2 ans
infection, hypertension ou hyperglycémie non contrôlée
jusqu'à 2 ans
taux de rechute dans les 12 mois suivant l'arrêt du médicament
Délai: 12 mois après le sevrage du médicament
taux de rechute
12 mois après le sevrage du médicament
mortalité en 12 mois après l'arrêt du médicament
Délai: 12 mois après le sevrage du médicament
mortalité
12 mois après le sevrage du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Yang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner