Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glukokortikosteroidy u poškození jater vyvolaného léky: prospektivní nerandomizovaná souběžná kontrolní studie

28. dubna 2022 aktualizováno: Li Yang
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost glukokortikosteroidu pro léčbu poškození jater vyvolaného léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza DILI
  2. RUCAM skóre≥6 as histologií jater

  3. Splňte kteroukoli z následujících podmínek:

    1. TBIL ≥ 10násobek ULN;
    2. TBIL ≥ 5násobek ULN a sérová AST nebo ALT ≥ 20násobek ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nástup (≥ 6 měsíců)
  2. Jiná onemocnění jater, jako jsou autoimunitní onemocnění jater, virová hepatitida atd
  3. s kontraindikacemi glukokortikoidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina glukokortikoid + hepatoprotektivum
glukokortikoid 0,4 mg/kg/d + hepatoprotektivum po dobu 7d
Lék: Glukokortikoidy + hepatoprotektivum
Účastníci dostávali glukokortikoidy (0,4 mg/kg/d po.) a hepatoprotektivum po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
  • prednison
Aktivní komparátor: hepatoprotektivní skupina
hepatoprotektivum po dobu 7d
Lék: hepatoprotektivum
Účastníci dostávali hepatoprotektiva (i.v.gtt.) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Ademetionin-1,4-butandisulfonát
  • Polyen Fosfatidylcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, u kterých AST nebo ALT poklesly o 25 % v den 4
Časové okno: Změna od základní hodnoty ALT a AST v den 4
AST nebo ALT pokles o 25 % v den 4
Změna od základní hodnoty ALT a AST v den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, u kterých AST nebo ALT poklesly o 50 % v den 8
Časové okno: Změna od základní hodnoty ALT a AST v den 8
AST nebo ALT pokles o 25 % v den 8
Změna od základní hodnoty ALT a AST v den 8
čas potřebný k poklesu TBIL o 50 %
Časové okno: až 2 týdny
Pokles TBIL o 50 %; čas
až 2 týdny
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do 2 let
infekce, nekontrolovaná hypertenze nebo hyperglykémie
do 2 let
míra relapsů za 12 měsíců po vysazení léku
Časové okno: 12 měsíců po vysazení léku
míra relapsů
12 měsíců po vysazení léku
mortalita do 12 měsíců po vysazení léku
Časové okno: 12 měsíců po vysazení léku
úmrtnost
12 měsíců po vysazení léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit