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Glukokortikosteroidtherapie bei medikamenteninduzierter Leberschädigung: eine prospektive, nicht randomisierte gleichzeitige Kontrollstudie

28. April 2022 aktualisiert von: Li Yang
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glukokortikosteroiden zur Behandlung von arzneimittelinduzierten Leberschäden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von DILI
  2. RUCAM-Score≥6 und mit Leberhistologie

  3. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen:

    1. TBIL ≥ 10-facher ULN;
    2. TBIL ≥ 5-fach ULN und Serum-AST oder ALT ≥ 20-fach ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Ein chronischer Beginn (≥6 Monate)
  2. Andere Lebererkrankungen, wie Autoimmunerkrankungen der Leber, Virushepatitis usw
  3. mit Kontraindikationen für Glucocorticoid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucocorticoid+Hepatoprotektor-Gruppe
Glukokortikoid 0,4 mg/kg/Tag + Leberschutzmittel für 7 Tage
Arzneimittel: Glukokortikoide + Leberschutzmittel
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang Glucocorticoide (0,4 mg/kg/d po.) und Leberschutzmittel.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Aktiver Komparator: Leberschutzgruppe
Leberschutzmittel für 7d
Arzneimittel: Leberschutzmittel
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang Leberschutzmittel (i.v.gtt.).
Andere Namen:
  • Ademetionin-1,4-butandisulfonat
  • Polyenphosphatidylcholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen AST oder ALT am Tag 4 um 25 % abfallen
Zeitfenster: Änderung von Baseline ALT und AST an Tag 4
AST oder ALT nehmen am 4. Tag um 25 % ab
Änderung von Baseline ALT und AST an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen AST oder ALT am Tag 8 um 50 % abfallen
Zeitfenster: Änderung von Baseline ALT und AST an Tag 8
AST oder ALT nehmen am Tag 8 um 25 % ab
Änderung von Baseline ALT und AST an Tag 8
die Zeit, die benötigt wird, wenn TBIL um 50 % sinkt
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
TBIL-Rückgang um 50 %; Zeit
bis zu 2 wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck oder Hyperglykämie
bis 2 Jahre
Rückfallrate in 12 Monaten nach dem Drogenentzug
Zeitfenster: 12 Monate nach Drogenentzug
Rückfallquote
12 Monate nach Drogenentzug
Sterblichkeit durch 12 Monate nach der Aufhebung des Präparates
Zeitfenster: 12 Monate nach Drogenentzug
Mortalität
12 Monate nach Drogenentzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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