Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükokortikoszteroid terápia gyógyszer okozta májsérülés esetén: leendő, nem véletlenszerű egyidejű kontroll vizsgálat

2022. április 28. frissítette: Li Yang
A vizsgálat célja a glükokortikoszteroidok biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a gyógyszer okozta májkárosodás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A DILI klinikai diagnózisa
  2. RUCAM pontszám ≥6 és májszövettani vizsgálattal

  3. Teljesítse az alábbi feltételek bármelyikét:

    1. TBIL ≥ a ULN 10-szerese;
    2. A TBIL ≥ a ULN 5-szöröse és a szérum AST vagy ALT ≥ 20-szorosa a normálérték felső határának

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus kezdet (≥6 hónap)
  2. Egyéb májbetegségek, például autoimmun májbetegségek, vírusos hepatitis stb
  3. glükokortikoid ellenjavallatokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: glükokortikoid+hepatoprotektáns csoport
glükokortikoid 0,4mg/ttkg/nap+májvédő 7 napig
Drog: Glükokortikoidok+májvédő
A résztvevők glükokortikoidokat (0,4 mg/ttkg/nap po.) és hepatoprotektánst kaptak 7 napig.
Más nevek:
  • metilprednizolon
  • prednizon
Aktív összehasonlító: hepatoprotektor csoport
májvédő 7 napig
Drog: májvédő
A résztvevők hepatoprotektort (i.v.gtt.) kaptak 7 napig.
Más nevek:
  • Ademetionin-1,4-butándiszulfonát
  • Polién-foszfatidil-kolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek százalékában az AST vagy az ALT 25%-kal csökken a 4. napon
Időkeret: Változás a kiindulási ALT és AST értékekhez képest a 4. napon
Az AST vagy az ALT 25%-kal csökken a 4. napon
Változás a kiindulási ALT és AST értékekhez képest a 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek százalékában az AST vagy az ALT 50%-kal csökken a 8. napon
Időkeret: Változás a kiindulási ALT és AST értékekhez képest a 8. napon
Az AST vagy az ALT 25%-kal csökken a 8. napon
Változás a kiindulási ALT és AST értékekhez képest a 8. napon
a szükséges idő, amikor a TBIL 50%-kal csökken
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
TBIL csökkenés 50%; idő
legfeljebb 2 hétig
mellékhatások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy hiperglikémia
legfeljebb 2 évig
relapszusok aránya 12 hónappal a gyógyszer megvonását követően
Időkeret: 12 hónappal a gyógyszer megvonása után
visszaesési arány
12 hónappal a gyógyszer megvonása után
mortalitás 12 hónapon belül a gyógyszer megvonását követően
Időkeret: 12 hónappal a gyógyszer megvonása után
halálozás
12 hónappal a gyógyszer megvonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Li Yang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel