Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikosteroidterapi på läkemedelsinducerad leverskada: en prospektiv icke-randomiserad samtidig kontrollförsök

28 april 2022 uppdaterad av: Li Yang
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av glukokortikosteroider för behandling av läkemedelsinducerad leverskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av DILI
  2. RUCAM-poäng≥6 och med leverhistologi

  3. Uppfyll något av följande villkor:

    1. TBIL ≥ 10 gånger ULN;
    2. TBIL ≥ 5 gånger ULN och serum AST eller ALT ≥ 20 gånger ULN

Exklusions kriterier:

  1. En kronisk debut (≥6 månader)
  2. Andra leversjukdomar, såsom autoimmuna leversjukdomar, viral hepatit, etc
  3. med kontraindikationer av glukokortikoid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glukokortikoid+hepatoskyddande grupp
glukokortikoid 0,4mg/kg/d+hepatoskyddsmedel i 7d
Läkemedel: Glukokortikoider+leverskyddsmedel
Deltagarna fick glukokortikoider (0,4 mg/kg/d po.) och hepatoskyddsmedel i 7 dagar.
Andra namn:
  • metylprednisolon
  • prednison
Aktiv komparator: leverskyddsmedelsgrupp
leverskyddsmedel för 7d
Läkemedel: hepatoskyddsmedel
Deltagarna fick hepatoskyddsmedel (i.v.gtt.) i 7 dagar.
Andra namn:
  • Ademetionin 1,4-butandisulfonat
  • Polyenfosfatidylkolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av patienter som AST eller ALAT minskar med 25 % på dag 4
Tidsram: Ändring från baslinje ALAT och ASAT på dag 4
AST eller ALT minskar med 25 % på dag 4
Ändring från baslinje ALAT och ASAT på dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av patienter som AST eller ALAT minskar med 50 % på dag 8
Tidsram: Ändring från baslinje ALAT och ASAT dag 8
AST eller ALT minskar med 25 % på dag 8
Ändring från baslinje ALAT och ASAT dag 8
tiden som behövs när TBIL minskar med 50 %
Tidsram: upp till 2 veckor
TBIL nedgång 50%; tid
upp till 2 veckor
förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
infektion, okontrollerad hypertoni eller hyperglykemi
upp till 2 år
återfallsfrekvens inom 12 månader efter drogabstinens
Tidsram: 12 månader efter drogabstinens
återfallsfrekvens
12 månader efter drogabstinens
dödlighet inom 12 månader efter drogabstinens
Tidsram: 12 månader efter drogabstinens
dödlighet
12 månader efter drogabstinens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Li Yang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera