Glukokortikosteroidterapi ved legemiddelindusert leverskade: en prospektiv ikke-randomisert samtidig kontrollforsøk
28. april 2022 oppdatert av: Li Yang
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av glukokortikosteroid for behandling av legemiddelindusert leverskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av DILI
- RUCAM-score≥6 og med leverhistologi
Oppfyll noen av følgende betingelser:
- TBIL ≥ 10 ganger ULN ;
- TBIL ≥ 5 ganger ULN og serum AST eller ALT ≥ 20 ganger ULN
Ekskluderingskriterier:
- En kronisk debut (≥6 måneder)
- Andre leversykdommer, som autoimmune leversykdommer, viral hepatitt, etc
- med kontraindikasjoner for glukokortikoid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: glukokortikoid+hepatobeskyttende gruppe
glukokortikoid 0,4mg/kg/d+hepatobeskyttende middel i 7d
|
Deltakerne fikk glukokortikoider (0,4 mg/kg/d po.) og hepatobeskyttende middel i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: leverbeskyttende gruppe
hepatobeskyttende middel for 7d
|
Deltakerne fikk hepatobeskyttende midler (i.v.gtt.) i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasienter som AST eller ALAT synker 25 % på dag 4
Tidsramme: Endring fra baseline ALT og AST på dag 4
|
AST- eller ALT-nedgang 25 % på dag 4
|
Endring fra baseline ALT og AST på dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasienter som AST eller ALAT synker 50 % på dag 8
Tidsramme: Endring fra baseline ALT og AST på dag 8
|
AST- eller ALT-nedgang 25 % på dag 8
|
Endring fra baseline ALT og AST på dag 8
|
|
tiden som trengs når TBIL faller 50 %
Tidsramme: opptil 2 uker
|
TBIL-nedgang 50%; tid
|
opptil 2 uker
|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
|
infeksjon, ukontrollert hypertensjon eller hyperglykemi
|
opptil 2 år
|
|
tilbakefallsfrekvens i 12 måneder etter medikamentabstinens
Tidsramme: 12 måneder etter seponering
|
tilbakefallsfrekvens
|
12 måneder etter seponering
|
|
dødelighet i 12 måneder etter seponering
Tidsramme: 12 måneder etter seponering
|
dødelighet
|
12 måneder etter seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Forgiftning
- Sår og skader
- Kjemikalie- og medikamentindusert leverskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Metylprednisolon
- Prednison
- Kolin
- Polyenfosfatidylkolin
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- LYang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .