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Terapia con glucocorticosteroides en la lesión hepática inducida por fármacos: un ensayo prospectivo de control concurrente no aleatorizado

28 de abril de 2022 actualizado por: Li Yang
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los glucocorticosteroides para el tratamiento de la lesión hepática inducida por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de DILI
  2. Puntuación RUCAM≥6 y con histología hepática

  3. Cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

    1. TBIL ≥ 10 veces LSN;
    2. TBIL ≥ 5 veces LSN y AST o ALT sérica ≥ 20 veces LSN

Criterio de exclusión:

  1. Un inicio crónico (≥6 meses)
  2. Otras enfermedades hepáticas, como enfermedades hepáticas autoinmunes, hepatitis virales, etc.
  3. con contraindicaciones de glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo glucocorticoide+hepatoprotector
glucocorticoide 0,4mg/kg/d+hepatoprotector por 7d
Droga: Glucocorticoides+hepatoprotector
Los participantes recibieron glucocorticoides (0,4 mg/kg/d po.) y hepatoprotector durante 7 días.
Otros nombres:
  • metilprednisolona
  • prednisona
Comparador activo: grupo hepatoprotector
hepatoprotector para 7d
Droga: hepatoprotector
Los participantes recibieron hepatoprotectores (i.v.gtt.) durante 7 días.
Otros nombres:
  • Ademetionina1,4-butanodisulfonato
  • Polieno Fosfatidilcolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que AST o ALT disminuyen un 25% en el día 4
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ALT y AST en el día 4
AST o ALT disminuyen 25% en el día 4
Cambio desde la línea de base ALT y AST en el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que AST o ALT disminuyen 50% en el día 8
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ALT y AST en el día 8
AST o ALT disminuyen 25% en el día 8
Cambio desde la línea de base ALT y AST en el día 8
el tiempo necesario cuando TBIL disminuye 50%
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Disminución de TBIL 50%; tiempo
hasta 2 semanas
incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 2 años
infección, hipertensión no controlada o hiperglucemia
hasta 2 años
tasa de recaída en 12 meses después de la retirada del fármaco
Periodo de tiempo: 12 meses después de la retirada del fármaco
tasa de recaída
12 meses después de la retirada del fármaco
mortalidad en 12 meses después de la retirada del fármaco
Periodo de tiempo: 12 meses después de la retirada del fármaco
mortalidad
12 meses después de la retirada del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Li Yang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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