Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikosteroidterapi ved lægemiddelinduceret leverskade: et prospektivt ikke-randomiseret samtidig kontrolforsøg

28. april 2022 opdateret af: Li Yang
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​glukokortikosteroid til behandling af lægemiddelinduceret leverskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af DILI
  2. RUCAM score≥6 og med leverhistologi

  3. Opfyld en af ​​følgende betingelser:

    1. TBIL ≥ 10 gange ULN;
    2. TBIL ≥ 5 gange ULN og serum AST eller ALT ≥ 20 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. En kronisk debut (≥6 måneder)
  2. Andre leversygdomme, såsom autoimmune leversygdomme, viral hepatitis mv
  3. med kontraindikationer af glukokortikoid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glukokortikoid+hepatobeskyttende gruppe
glukokortikoid 0,4mg/kg/d+hepatobeskyttende middel i 7d
Medicin: Glukokortikoider+hepatobeskyttende middel
Deltagerne modtog glukokortikoider (0,4 mg/kg/d po.) og hepatobeskyttende middel i 7 dage.
Andre navne:
  • methylprednisolon
  • prednison
Aktiv komparator: leverbeskyttende gruppe
hepatobeskyttende middel til 7d
Medicin: hepatobeskyttende middel
Deltagerne modtog hepatobeskyttelsesmidler (i.v.gtt.) i 7 dage.
Andre navne:
  • Ademetionin 1,4-butandisulfonat
  • Polyenphosphatidylcholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, som AST eller ALAT falder 25 % på dag 4
Tidsramme: Ændring fra baseline ALT og AST på dag 4
AST eller ALT falder 25 % på dag 4
Ændring fra baseline ALT og AST på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, som AST eller ALAT falder 50 % på dag 8
Tidsramme: Ændring fra baseline ALT og AST på dag 8
AST eller ALT falder med 25 % på dag 8
Ændring fra baseline ALT og AST på dag 8
den nødvendige tid, når TBIL falder 50 %
Tidsramme: op til 2 uger
TBIL fald 50%; tid
op til 2 uger
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
infektion, ukontrolleret hypertension eller hyperglykæmi
op til 2 år
tilbagefaldsfrekvens i 12 måneder efter medicinabstinenser
Tidsramme: 12 måneder efter medicinabstinenser
tilbagefaldsfrekvens
12 måneder efter medicinabstinenser
dødelighed i 12 måneder efter medicinabstinenser
Tidsramme: 12 måneder efter medicinabstinenser
dødelighed
12 måneder efter medicinabstinenser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukokortikoider+hepatobeskyttende middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner