약물 유발 간 손상에 대한 글루코코르티코스테로이드 요법: 전향적 비무작위 동시 대조 시험
2022년 4월 28일 업데이트: Li Yang
이 연구의 목적은 약물 유발성 간 손상 치료를 위한 글루코코르티코스테로이드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DILI의 임상 진단
- RUCAM 점수 ≥6 및 간 조직학
다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- TBIL ≥ 10배 ULN;
- TBIL ≥ 5배 ULN 및 혈청 AST 또는 ALT ≥ 20배 ULN
제외 기준:
- 만성 발병(6개월 이상)
- 기타 간질환 자가면역간질환, 바이러스성 간염 등
- 글루코 코르티코이드의 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글루코코르티코이드+간보호제군
7일 동안 글루코코르티코이드 0.4mg/kg/d+간보호제
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참가자들은 7일 동안 글루코코르티코이드(0.4mg/kg/d po.)와 간보호제를 받았습니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 간 보호제 그룹
7d 간 보호제
|
참가자는 7일 동안 간 보호제(i.v.gtt.)를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일차에 AST 또는 ALT가 25% 감소한 환자의 비율
기간: 4일 기준 기준 ALT 및 AST에서 변경
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AST 또는 ALT는 4일차에 25% 감소
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4일 기준 기준 ALT 및 AST에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AST 또는 ALT가 8일째에 50% 감소한 환자의 비율
기간: 8일 기준 기준 ALT 및 AST에서 변경
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AST 또는 ALT는 8일차에 25% 감소
|
8일 기준 기준 ALT 및 AST에서 변경
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TBIL이 50% 감소하는 데 필요한 시간
기간: 최대 2주
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TBIL 50% 감소; 시간
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최대 2주
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부작용의 발생
기간: 최대 2년
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감염, 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈당증
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최대 2년
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약물 중단 후 12개월 내 재발률
기간: 약물 중단 후 12개월
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재발률
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약물 중단 후 12개월
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약물 중단 후 12개월 내 사망률
기간: 약물 중단 후 12개월
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인류
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약물 중단 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYang
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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