糖皮质激素治疗药物性肝损伤：一项前瞻性非随机同步对照试验
2022年4月28日 更新者：Li Yang
本研究的目的是评估糖皮质激素治疗药物性肝损伤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DILI的临床诊断
- RUCAM评分≥6分且有肝脏组织学
满足以下任一条件：
- TBIL ≥ 10 倍 ULN ;
- TBIL ≥ 5 倍 ULN 和血清 AST 或 ALT ≥ 20 倍 ULN
排除标准：
- 慢性发作（≥6 个月）
- 其他肝脏疾病，如自身免疫性肝病、病毒性肝炎等
- 有糖皮质激素的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糖皮质激素+保肝药组
糖皮质激素0.4mg/kg/d+保肝药7d
|
参与者接受糖皮质激素 (0.4mg/kg/d po.) 和保肝药 7 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：保肝剂组
7d保肝药
|
参与者接受了为期 7 天的保肝剂 (i.v.gtt.)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 天 AST 或 ALT 下降 25% 的患者百分比
大体时间：第 4 天时基线 ALT 和 AST 的变化
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AST 或 ALT 在第 4 天下降 25%
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第 4 天时基线 ALT 和 AST 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 天 AST 或 ALT 下降 50% 的患者百分比
大体时间：第 8 天时基线 ALT 和 AST 的变化
|
第 8 天 AST 或 ALT 下降 25%
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第 8 天时基线 ALT 和 AST 的变化
|
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TBIL下降50%所需时间
大体时间：最多 2 周
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TBIL下降50%；时间
|
最多 2 周
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副作用发生率
大体时间：长达 2 年
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感染、未控制的高血压或高血糖症
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长达 2 年
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停药后12个月复发率
大体时间：停药后12个月
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复发率
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停药后12个月
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停药后 12 个月死亡率
大体时间：停药后12个月
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死亡
|
停药后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LYang
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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