Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikosteroidihoito lääkkeiden aiheuttamassa maksavauriossa: mahdollinen ei-satunnaistettu samanaikainen kontrollikoe

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Li Yang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glukokortikosteroidien turvallisuutta ja tehoa lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DILI:n kliininen diagnoosi
  2. RUCAM-pistemäärä ≥6 ja maksan histologia

  3. Täytä jokin seuraavista ehdoista:

    1. TBIL ≥ 10-kertainen ULN;
    2. TBIL ≥ 5-kertainen ULN ja seerumin ASAT tai ALAT ≥ 20-kertainen ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen alku (≥ 6 kuukautta)
  2. Muut maksasairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, virushepatiitti jne
  3. glukokortikoidin vasta-aiheiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: glukokortikoidi+hepatoprotektanttiryhmä
glukokortikoidi 0,4 mg/kg/vrk + maksansuojaaine 7 päivän ajan
Lääke: Glukokortikoidit + maksansuojaaine
Osallistujat saivat glukokortikoideja (0,4 mg/kg/d po.) ja hepatoprotektanttia 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni
  • prednisoni
Active Comparator: hepatoprotektiivinen ryhmä
hepatoprotektori 7 päivän ajan
Lääke: hepatoprotektori
Osallistujat saivat hepatoprotektantteja (i.v.gtt.) 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ademetioniini-1,4-butaanidisulfonaatti
  • Polyeenifosfatidyylikoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden prosenttiosuus, jonka ASAT- tai ALAT-arvot laskevat 25 % päivänä 4
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ALT- ja AST-arvoista 4. päivänä
AST- tai ALT-arvot laskevat 25 % päivänä 4
Muutos lähtötilanteen ALT- ja AST-arvoista 4. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden prosenttiosuus, jonka ASAT- tai ALAT-arvot laskevat 50 % 8. päivänä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ALT- ja AST-arvoista 8. päivänä
AST- tai ALT-arvot laskevat 25 % 8. päivänä
Muutos lähtötilanteen ALT- ja AST-arvoista 8. päivänä
tarvittava aika, kun TBIL laskee 50 %
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
TBIL:n lasku 50 %; aika
jopa 2 viikkoa
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
infektio, hallitsematon verenpainetauti tai hyperglykemia
jopa 2 vuotta
uusiutumisaste 12 kuukauden aikana lääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen
uusiutumisaste
12 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen
kuolleisuus 12 kuukauden aikana lääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen
kuolleisuus
12 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Yang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa