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Terapia con glucocorticosteroidi sul danno epatico indotto da farmaci: uno studio prospettico di controllo simultaneo non randomizzato

28 aprile 2022 aggiornato da: Li Yang
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei glucocorticosteroidi per il trattamento del danno epatico indotto da farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di DILI
  2. Punteggio RUCAM ≥6 e con istologia epatica

  3. Soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. TBIL ≥ 10 volte ULN;
    2. TBIL ≥ 5 volte ULN e AST o ALT sierici ≥ 20 volte ULN

Criteri di esclusione:

  1. Un esordio cronico (≥6 mesi)
  2. Altre malattie del fegato, come le malattie epatiche autoimmuni, l'epatite virale, ecc
  3. con controindicazioni di glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo glucocorticoide + epatoprotettore
glucocorticoidi 0,4 mg/kg/die + epatoprotettore per 7 giorni
Droga: Glucocorticoidi+epatoprotettore
I partecipanti hanno ricevuto glucocorticoidi (0,4 mg/kg/giorno po.) ed epatoprotettore per 7 giorni.
Altri nomi:
  • metilprednisolone
  • prednisone
Comparatore attivo: gruppo epatoprotettore
epatoprotettore per 7 giorni
Droga: epatoprotettore
I partecipanti hanno ricevuto epatoprotettori (i.v.gtt.) per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Ademetionina 1,4-Butandisolfonato
  • Poliene fosfatidilcolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che AST o ALT diminuiscono del 25% al ​​giorno 4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ALT e AST al giorno 4
AST o ALT diminuiscono del 25% al ​​giorno 4
Variazione rispetto al basale di ALT e AST al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che AST o ALT diminuiscono del 50% al giorno 8
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ALT e AST al giorno 8
AST o ALT diminuiscono del 25% al ​​giorno 8
Variazione rispetto al basale di ALT e AST al giorno 8
il tempo necessario quando il TBIL diminuisce del 50%
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
TBIL declino del 50%; tempo
fino a 2 settimane
incidenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 2 anni
infezione, ipertensione incontrollata o iperglicemia
fino a 2 anni
tasso di recidiva in 12 mesi dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sospensione del farmaco
tasso di recidiva
12 mesi dopo la sospensione del farmaco
mortalità in 12 mesi dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sospensione del farmaco
mortalità
12 mesi dopo la sospensione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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