Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia glikokortykosteroidami w polekowym uszkodzeniu wątroby: prospektywna nierandomizowana jednoczesna kontrola kontrolna

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Li Yang
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności glikokortykosteroidu w leczeniu polekowego uszkodzenia wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne DILI
  2. Wynik RUCAM ≥6 i histologia wątroby

  3. Spełnij którykolwiek z poniższych warunków:

    1. TBIL ≥ 10-krotna GGN;
    2. TBIL ≥ 5-krotna GGN i AspAT lub AlAT w surowicy ≥ 20-krotna GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły początek (≥6 miesięcy)
  2. Inne choroby wątroby, takie jak autoimmunologiczne choroby wątroby, wirusowe zapalenie wątroby itp
  3. z przeciwwskazaniami do glikokortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa glukokortykoid + hepatoprotektant
glukokortykoid 0,4mg/kg/d + hepatoprotektant przez 7d
Lek: Glikokortykosteroidy + środek hepatoprotekcyjny
Uczestnicy otrzymywali glukokortykoidy (0,4 mg/kg/d doustnie) i środek hepatoprotekcyjny przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • prednizon
Aktywny komparator: grupa hepatoprotekcyjna
środek hepatoprotekcyjny przez 7 dni
Lek: hepatoprotekcyjny
Uczestnicy otrzymywali hepatoprotektanty (i.v.gtt.) przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 1,4-butanodisulfonian ademetioniny
  • Polienofosfatydylocholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których aktywność AST lub ALT spadła o 25% w dniu 4
Ramy czasowe: Zmiana ALT i AST w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 4
Spadek AST lub ALT o 25% w dniu 4
Zmiana ALT i AST w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których aktywność AST lub ALT spadła o 50% w dniu 8
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wartości ALT i AST w dniu 8
Spadek AST lub ALT o 25% w dniu 8
Zmiana w stosunku do wyjściowych wartości ALT i AST w dniu 8
czas potrzebny do spadku TBIL o 50%
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Spadek TBIL o 50%; czas
do 2 tygodni
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 2 lat
infekcja, niekontrolowane nadciśnienie lub hiperglikemia
do 2 lat
odsetek nawrotów w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu leku
wskaźnik nawrotów
12 miesięcy po odstawieniu leku
śmiertelność w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu leku
śmiertelność
12 miesięcy po odstawieniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Yang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj