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Terapia com glicocorticosteróides na lesão hepática induzida por drogas: um estudo prospectivo não randomizado de controle simultâneo

28 de abril de 2022 atualizado por: Li Yang
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do glicocorticosteróide no tratamento da lesão hepática induzida por drogas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de DILI
  2. Escore RUCAM≥6 e com histologia hepática

  3. Atender a qualquer uma das seguintes condições:

    1. TBIL ≥ 10 vezes LSN;
    2. TBIL ≥ 5 vezes LSN e AST ou ALT sérico ≥ 20 vezes LSN

Critério de exclusão:

  1. Um início crônico (≥6 meses)
  2. Outras doenças hepáticas, como doenças hepáticas autoimunes, hepatites virais, etc.
  3. com contra-indicações de glicocorticoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo glicocorticoide + hepatoprotetor
glicocorticoide 0,4mg/kg/d+hepatoprotetor por 7d
Medicamento: Glicocorticóides + hepatoprotetores
Os participantes receberam glicocorticóides (0,4mg/kg/d po.) e hepatoprotetor por 7 dias.
Outros nomes:
  • metilprednisolona
  • prednisona
Comparador Ativo: grupo hepatoprotetor
hepatoprotetor para 7d
Medicamento: hepatoprotetor
Os participantes receberam hepatoprotetores (i.v.gtt.) por 7 dias.
Outros nomes:
  • Ademetionina 1,4-Butanodisulfonato
  • Polieno Fosfatidil colina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que AST ou ALT diminuem 25% no dia 4
Prazo: Alteração da linha de base ALT e AST no dia 4
AST ou ALT diminuem 25% no dia 4
Alteração da linha de base ALT e AST no dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que AST ou ALT diminuem 50% no dia 8
Prazo: Alteração da linha de base ALT e AST no dia 8
AST ou ALT diminuem 25% no dia 8
Alteração da linha de base ALT e AST no dia 8
o tempo necessário quando TBIL cair 50%
Prazo: até 2 semanas
TBIL declínio de 50%; tempo
até 2 semanas
incidência de efeitos colaterais
Prazo: até 2 anos
infecção, hipertensão descontrolada ou hiperglicemia
até 2 anos
taxa de recaída em 12 meses após a retirada da droga
Prazo: 12 meses após a retirada do medicamento
taxa de recaída
12 meses após a retirada do medicamento
mortalidade em 12 meses após a retirada da droga
Prazo: 12 meses após a retirada do medicamento
mortalidade
12 meses após a retirada do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Li Yang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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