Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticosteroïdtherapie bij door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging: een prospectieve niet-gerandomiseerde gelijktijdige controlestudie

28 april 2022 bijgewerkt door: Li Yang
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van glucocorticosteroïde voor de behandeling van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van DILI
  2. RUCAM-score≥6 en met leverhistologie

  3. Voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    1. TBIL ≥ 10-voudig ULN;
    2. TBIL ≥ 5-voudig ULN en serum AST of ALT ≥ 20-voudig ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Een chronisch begin (≥6 maanden)
  2. Andere leverziekten, zoals auto-immuunleverziekten, virale hepatitis, enz
  3. met contra-indicaties van glucocorticoïd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glucocorticoïde + hepatoprotectieve groep
glucocorticoïde 0,4 mg/kg/d+hepatoprotectant voor 7 dagen
Geneesmiddel: Glucocorticoïden + hepatoprotectant
De deelnemers kregen gedurende 7 dagen glucocorticoïden (0,4 mg/kg/d po.) en hepatoprotectant.
Andere namen:
  • methylprednisolon
  • prednison
Actieve vergelijker: hepatoprotectieve groep
hepatoprotectant voor 7d
Geneesmiddel: hepatoprotectant
Deelnemers kregen gedurende 7 dagen hepatoprotectanten (i.v.gtt.).
Andere namen:
  • Ademetionine 1,4-butaandisulfonaat
  • Polyeenfosfatidylcholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat AST of ALT met 25% afneemt op dag 4
Tijdsspanne: Verandering van baseline ALT en AST op dag 4
AST of ALT dalen met 25% op dag 4
Verandering van baseline ALT en AST op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat AST of ALT met 50% afneemt op dag 8
Tijdsspanne: Verandering van baseline ALT en AST op dag 8
AST of ALT dalen met 25% op dag 8
Verandering van baseline ALT en AST op dag 8
de tijd die nodig is wanneer TBIL met 50% daalt
Tijdsspanne: tot 2 weken
TBIL daling 50%; tijd
tot 2 weken
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
infectie, ongecontroleerde hypertensie of hyperglycemie
tot 2 jaar
terugvalpercentage in 12 maanden na stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden na stopzetting van het medicijn
terugvalpercentage
12 maanden na stopzetting van het medicijn
mortaliteit binnen 12 maanden na stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden na stopzetting van het medicijn
sterfte
12 maanden na stopzetting van het medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Yang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucocorticoïden + hepatoprotectant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren