Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкокортикостероидная терапия при медикаментозном поражении печени: проспективное нерандомизированное параллельное контрольное исследование

28 апреля 2022 г. обновлено: Li Yang
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глюкокортикостероидов для лечения лекарственного поражения печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика ЛПП
  2. Оценка RUCAM ≥6 и гистология печени

  3. Соблюдайте любое из следующих условий:

    1. TBIL ≥ 10 раз выше ВГН;
    2. TBIL ≥ 5 раз выше ВГН и АСТ или АЛТ в сыворотке ≥ 20 раз выше ВГН

Критерий исключения:

  1. Хроническое начало (≥6 месяцев)
  2. Другие заболевания печени, такие как аутоиммунные заболевания печени, вирусный гепатит и т. д.
  3. при противопоказаниях глюкокортикоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глюкокортикоид + гепатопротекторная группа
глюкокортикоид 0,4мг/кг/сут+гепатопротектор 7д
Лекарство: Глюкокортикоиды+гепатопротектор
Участники получали глюкокортикоиды (0,4 мг/кг/день перорально) и гепатопротектор в течение 7 дней.
Другие имена:
  • метилпреднизолон
  • преднизолон
Активный компаратор: гепатопротекторная группа
гепатопротектор на 7д
Лекарство: гепатопротектор
Участники получали гепатопротекторы (в/в) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Адеметионин 1,4-бутандисульфонат
  • Полиенфосфатидилхолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, у которых АСТ или АЛТ снижаются на 25% на 4-й день
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ и АСТ на 4-й день
АСТ или АЛТ снижаются на 25% на 4-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ и АСТ на 4-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, у которых АСТ или АЛТ снижаются на 50% на 8-й день
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ и АСТ на 8-й день
АСТ или АЛТ снижаются на 25% на 8-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ и АСТ на 8-й день
время, необходимое для снижения TBIL на 50%
Временное ограничение: до 2 недель
Снижение ТБИЛ на 50%; время
до 2 недель
частота побочных эффектов
Временное ограничение: до 2 лет
инфекция, неконтролируемая гипертензия или гипергликемия
до 2 лет
частота рецидивов через 12 мес после отмены препарата
Временное ограничение: 12 месяцев после отмены препарата
частота рецидивов
12 месяцев после отмены препарата
смертность через 12 мес после отмены препарата
Временное ограничение: 12 месяцев после отмены препарата
смертность
12 месяцев после отмены препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li Yang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться