ゴキブリ恐怖症の治療のための投影ベースの拡張現実による曝露療法の改善
ゴキブリ恐怖症の治療のための投影ベースの拡張現実による曝露療法の改善: 複数ベースラインの単一ケーススタディ
調査の概要
詳細な説明
特定恐怖症（SP）とは、特定の物や状況に対する、実際の危険や脅威とは釣り合わない極端で持続的な恐怖を指します。 SP は、実質的な障害と併存疾患を伴う最も一般的な不安障害です。 動物恐怖症は、SP の最も一般的なサブタイプの 1 つです。 In vivo 曝露はこの問題に対する最適な治療法ですが、この技術は、アクセスと受容性に関連する実装の制限に関連しています (すなわち、患者とセラピスト側の受容度が低い、脱落率が高い、治療へのアクセスが限られている)。および、臨床状況での適用の難しさ)。 拡張現実 (AR) は、露出技術を提供する際にいくつかの利点を提供します。1) 複数の仮想刺激への露出。 2) 現実を超える; 3) 状況を完全にコントロールできるようにする。 4) プライバシーと秘密保持を可能にします。 特に、AR の最も重要な側面は、仮想要素が関連する有用な情報を現実世界で利用可能な物理情報に追加することです。
この研究は、治療を交互に行う複数ベースラインの単一ケースデザインのガイドラインに従います。 ゴキブリの SP (DSM-5) と診断された参加者 (N = 4) は、異なるベースライン (8 ～ 14 日の範囲) にランダムに割り当てられ、全員が 2 つの実験条件を受け取ります。1) AR 曝露複数の刺激による治療と; 2) 単一刺激のAR曝露療法。 5 つの評価の瞬間が含まれます: 介入前 (ベースライン)、介入後、および最初の 1 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12071
- Universitat Jaume I
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- ゴキブリに対する SP (動物亜型) の DSM-5 診断基準を満たす
- 恐怖症の期間が最低6か月ある
- インフォームドコンセントに署名する
- 適用された診断面接の恐怖と回避の尺度で少なくとも 4 のスコアを提示する
除外基準:
- 早急な対応が必要な別の重度の精神障害の存在
- 現在、アルコールまたは薬物依存または乱用、精神病または重度の器質的疾患がある
- 現在、同様の治療プログラムで治療中
- ゴキブリの入ったプラスチック容器に手を入れることができる（行動テスト中）
- ゴキブリ恐怖症の研究中に他の心理療法を受ける
- 治験中に薬による治療を開始する（またはすでに服用している場合は、薬剤または用量を変更する）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：交互治療条件 - 10 日間待機
介入は、P-ARET を使用したゴキブリへの暴露療法に基づいています。
主な構成要素: 心理教育、恐怖対象 (ゴキブリ) への曝露、モデリング (セラピストは最初に恐怖症の刺激と対話し、可能であれば患者は同じ手順に従います)、認知の再構築、および強化と再発防止。
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ゴキブリ恐怖症の P-ARET は、2 つの介入を交互に行う: 単一の刺激への曝露 (常に同じ投影されたゴキブリを使用) と複数の刺激への曝露 (数、形、色、動きの点で異なるゴキブリ)。 2 つのモダリティのそれぞれで同じ数の参加者を開始するように相殺されます。 2 つの条件は参加者ごとにランダムに適用されますが、各条件は 3 回適用されるという制限があります。 週に 6 回、約 1 時間のセッションがあります。 この暴露治療の目的は、制御された方法で患者を恐怖症の刺激に直面させることです。これにより、慣れプロセスが促進され、恐れている否定的な結果が実際には発生しないことを患者が受け入れることができます。 すべての暴露セッションを記録する必要があります (患者は、治療開始前に記録のためのインフォームド コンセントに署名します)。 |
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実験的：交互治療条件 - 9 日間待機
介入は、P-ARET を使用したゴキブリへの暴露療法に基づいています。
主な構成要素: 心理教育、恐怖対象 (ゴキブリ) への曝露、モデリング (セラピストは最初に恐怖症の刺激と対話し、可能であれば患者は同じ手順に従います)、認知の再構築、および強化と再発防止。
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ゴキブリ恐怖症の P-ARET は、2 つの介入を交互に行う: 単一の刺激への曝露 (常に同じ投影されたゴキブリを使用) と複数の刺激への曝露 (数、形、色、動きの点で異なるゴキブリ)。 2 つのモダリティのそれぞれで同じ数の参加者を開始するように相殺されます。 2 つの条件は参加者ごとにランダムに適用されますが、各条件は 3 回適用されるという制限があります。 週に 6 回、約 1 時間のセッションがあります。 この暴露治療の目的は、制御された方法で患者を恐怖症の刺激に直面させることです。これにより、慣れプロセスが促進され、恐れている否定的な結果が実際には発生しないことを患者が受け入れることができます。 すべての暴露セッションを記録する必要があります (患者は、治療開始前に記録のためのインフォームド コンセントに署名します)。 |
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実験的：交互治療条件 - 13 日間待機
介入は、P-ARET を使用したゴキブリへの暴露療法に基づいています。
主な構成要素: 心理教育、恐怖対象 (ゴキブリ) への曝露、モデリング (セラピストは最初に恐怖症の刺激と対話し、可能であれば患者は同じ手順に従います)、認知の再構築、および強化と再発防止。
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ゴキブリ恐怖症の P-ARET は、2 つの介入を交互に行う: 単一の刺激への曝露 (常に同じ投影されたゴキブリを使用) と複数の刺激への曝露 (数、形、色、動きの点で異なるゴキブリ)。 2 つのモダリティのそれぞれで同じ数の参加者を開始するように相殺されます。 2 つの条件は参加者ごとにランダムに適用されますが、各条件は 3 回適用されるという制限があります。 週に 6 回、約 1 時間のセッションがあります。 この暴露治療の目的は、制御された方法で患者を恐怖症の刺激に直面させることです。これにより、慣れプロセスが促進され、恐れている否定的な結果が実際には発生しないことを患者が受け入れることができます。 すべての暴露セッションを記録する必要があります (患者は、治療開始前に記録のためのインフォームド コンセントに署名します)。 |
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実験的：交互治療条件 - 12 日間待機
介入は、P-ARET を使用したゴキブリへの暴露療法に基づいています。
主な構成要素: 心理教育、恐怖対象 (ゴキブリ) への曝露、モデリング (セラピストは最初に恐怖症の刺激と対話し、可能であれば患者は同じ手順に従います)、認知の再構築、および強化と再発防止。
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ゴキブリ恐怖症の P-ARET は、2 つの介入を交互に行う: 単一の刺激への曝露 (常に同じ投影されたゴキブリを使用) と複数の刺激への曝露 (数、形、色、動きの点で異なるゴキブリ)。 2 つのモダリティのそれぞれで同じ数の参加者を開始するように相殺されます。 2 つの条件は参加者ごとにランダムに適用されますが、各条件は 3 回適用されるという制限があります。 週に 6 回、約 1 時間のセッションがあります。 この暴露治療の目的は、制御された方法で患者を恐怖症の刺激に直面させることです。これにより、慣れプロセスが促進され、恐れている否定的な結果が実際には発生しないことを患者が受け入れることができます。 すべての暴露セッションを記録する必要があります (患者は、治療開始前に記録のためのインフォームド コンセントに署名します)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖、回避、否定的な考えへの信念、恐怖の刺激レベルへの対処能力の変化。
時間枠：1日1回（ベースライン開始から治療終了まで）、治療終了後1、6、12ヶ月。
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Item1: 今、目の前にゴキブリがいたら… どのくらい怖い？
項目 2: 今、目の前にゴキブリがいたら…どの程度避けますか? 項目 3: 今、目の前にゴキブリが見えたら… どれくらいだと思いますか?あなたにとって危険ですか?, 項目 4: 大きさ、色、形の異なるゴキブリにどの程度対処できると思いますか?
0 (何もない) から 10 (非常にある) までの範囲
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1日1回（ベースライン開始から治療終了まで）、治療終了後1、6、12ヶ月。
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行動回避テストの変更 (BAT; Öst、Salkovskis、および Hellström's、1991 から適応)
時間枠：介入開始時および治療直後
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患者は本物のゴキブリに直面し、できる限り近づき、刺激と相互作用するように促されます.
動物との不安レベル (0-10)、距離、および相互作用のレベルは、0 (参加者が部屋に入らない) から 12 (ゴキブリと相互作用する) までの範囲で評価されて登録されます。
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介入開始時および治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AR による行動回避テストの変更 (BAT; Öst、Salkovskis、および Hellström's、1991 から適応)
時間枠：介入開始時および治療直後
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患者は、新しい投射されたゴキブリ（以前はどの治療条件でも使用されていません）に直面し、できるだけ近づき、刺激と相互作用するように促されます.
動物との不安レベル (0-10)、距離、および相互作用のレベルは、0 (参加者が部屋に入らない) から 12 (ゴキブリと相互作用する) までの範囲で評価されて登録されます。
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介入開始時および治療直後
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ゴキブリ恐怖症アンケートの変化 (蜘蛛恐怖症アンケートより改作; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
時間枠：介入開始時および治療直後
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このアンケートは、ゴキブリに対する恐怖のレベルを評価します。
1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの 18 項目が評価されます。
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介入開始時および治療直後
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患者の改善尺度 (Clinical Global Impression 尺度から適応; CGI, Guy, 1976)。
時間枠：介入開始時および治療直後
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この機器は、治療開始時と比較して、治療後の患者の症状の改善度を評価します。
1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲です。
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介入開始時および治療直後
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環境設定
時間枠：治療直後
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治療条件（MS と SS）の好みについては、項目 1「2 種類の曝露セッションから選べるとしたらどちらを選びますか?」、項目 2「この 2 つのタイプのどちらを選択しますか?」という項目からなるアンケートで評価しました。問題を克服するために、暴露セッションを適用する方法がより効果的だと思いますか?」; 項目 3 「暴露セッションを適用するこれら 2 つの方法のうち、どちらがより嫌だと思いますか?」;
項目 4 「同じ問題を抱えている友人にエクスポージャ セッションを適用する次の 2 つの方法のうち、どちらをお勧めしますか?」
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治療直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV-TR (ADIS-IV) - 特定の恐怖症のための不安障害面接スケジュールの変更
時間枠：介入開始時と治療直後、治療終了後 1、6、12 か月。
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DSM-IV-TR基準に基づく特定の恐怖症の診断面接。
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介入開始時と治療直後、治療終了後 1、6、12 か月。
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The Clinicalian Severity Scale の変更 (Di Nardo、Brown & Barlow、1994 から適応)。
時間枠：介入開始時および治療直後
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この機器は、臨床医によって評価された症状の重症度を評価し、スケールは 0 (なし) から 8 (非常に重度) の範囲です。
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介入開始時および治療直後
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治療に対する期待と満足度の変化 (Borkovec y Nau, 1972 より)
時間枠：介入開始時および治療直後
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この尺度には、患者の期待と満足度に重点を置いて、治療に関する患者の意見を評価する 0 (何もない) から 10 (非常にある) までの 6 つの項目が含まれています。
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介入開始時および治療直後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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