Forbedre eksponeringsterapien gjennom projeksjonsbasert augmented reality for behandling av kakerlakkfobi
Forbedring av eksponeringsterapien gjennom projeksjonsbasert utvidet virkelighet for behandling av kakerlakkfobi: En enkelt casestudie med flere grunnlinjer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikk fobi (SP) refererer til en ekstrem og vedvarende frykt for en spesifikk gjenstand eller situasjon som ikke står i forhold til den faktiske faren eller trusselen. SP er den mest utbredte angstlidelsen med betydelig svekkelse og komorbiditet. Dyreskrekk er en av de mest utbredte undertypene av SP. In vivo eksponering er den foretrukne behandlingen for dette problemet, men denne teknikken er assosiert med begrensninger i implementeringen knyttet til tilgang og aksept (dvs. lav aksept hos pasienter og terapeuter, høye frafallsrater, begrenset tilgang til behandlingen og vanskeligheter med anvendelsen i klinisk sammenheng). Augmented Reality (AR) gir noen fordeler ved å levere eksponeringsteknikken: 1) Eksponering for flere virtuelle stimuli; 2) Gå utover virkeligheten; 3) Tillate full kontroll over situasjonen; 4) Det tillater personvern og konfidensialitet. Spesielt er det viktigste aspektet ved AR at de virtuelle elementene legger til relevant og nyttig informasjon til den fysiske informasjonen som er tilgjengelig i den virkelige verden.
Studien vil følge retningslinjene for en multippel-baseline enkelt case-design med alternerende behandlinger. Deltakere (N = 4) som fikk diagnosen SP for kakerlakker (DSM-5), vil bli tilfeldig tildelt forskjellige baselinjer (som varierer mellom 8 og 14 dager), og alle vil motta de to eksperimentelle betingelsene: 1) AR-eksponering terapi med flere stimuli og; 2) AR eksponeringsterapi med en enkelt stimulus. Fem evalueringsmomenter vil bli inkludert: pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon og oppfølging den første måneden, 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for SP (dyresubtype) til kakerlakker
- Å ha minst seks måneders varighet av fobien
- Signer et informert samtykke
- Å presentere en skåre på minst 4 på frykt- og unngåelsesskalaen til det diagnostiske intervjuet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen alvorlig psykisk lidelse som krever umiddelbar oppmerksomhet
- Har nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk, psykose eller alvorlig organisk sykdom
- Behandles for tiden i et lignende behandlingsprogram
- Å være i stand til å sette hendene inn i en plastbeholder med en kakerlakk (under atferdstesten)
- Får annen psykologisk behandling under studiet for kakerlakkfobi
- Begynn å motta farmakologisk behandling under studien (eller endre stoffet eller dosen hvis du allerede tar dem)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alternerende behandlingstilstand - 10 dagers ventetid
Intervensjonen vil være basert på eksponeringsterapi mot kakerlakker ved bruk av P-ARET.
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, Eksponering for det fryktede objektet (kakerlakk), modellering (terapeuten vil samhandle med den fobiske stimulansen først og hvis mulig vil pasienten følge de samme trinnene), kognitiv restrukturering og forsterkning og tilbakefallsforebygging.
|
P-ARET for kakerlakkfobi som veksler mellom to intervensjoner: eksponering for en enkelt stimulus (bruker alltid den samme projiserte kakerlakken) og eksponering for flere stimuli (ulike kakerlakker når det gjelder antall, form, farge og bevegelse). Det vil være motvekt å starte samme antall deltakere i hver av de to modalitetene. De to betingelsene vil bli brukt tilfeldig for hver deltaker, med den begrensningen at hver betingelse vil bli brukt 3 ganger. Det blir 6 ukentlige økter på ca 1 time. Hensikten med denne eksponeringsbehandlingen er å konfrontere pasienter med fobiske stimuli på en kontrollert måte, noe som favoriserer tilvenningsprosessen og lar dem akseptere at de negative konsekvensene de frykter faktisk ikke inntreffer. Alle eksponeringsøkter bør registreres (pasienter vil signere informert samtykke for registrering før behandlingsstart). |
|
Eksperimentell: Alternerende behandlingstilstand - 9 dagers ventetid
Intervensjonen vil være basert på eksponeringsterapi mot kakerlakker ved bruk av P-ARET.
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, Eksponering for det fryktede objektet (kakerlakk), modellering (terapeuten vil samhandle med den fobiske stimulansen først og hvis mulig vil pasienten følge de samme trinnene), kognitiv restrukturering og forsterkning og tilbakefallsforebygging.
|
P-ARET for kakerlakkfobi som veksler mellom to intervensjoner: eksponering for en enkelt stimulus (bruker alltid den samme projiserte kakerlakken) og eksponering for flere stimuli (ulike kakerlakker når det gjelder antall, form, farge og bevegelse). Det vil være motvekt å starte samme antall deltakere i hver av de to modalitetene. De to betingelsene vil bli brukt tilfeldig for hver deltaker, med den begrensningen at hver betingelse vil bli brukt 3 ganger. Det blir 6 ukentlige økter på ca 1 time. Hensikten med denne eksponeringsbehandlingen er å konfrontere pasienter med fobiske stimuli på en kontrollert måte, noe som favoriserer tilvenningsprosessen og lar dem akseptere at de negative konsekvensene de frykter faktisk ikke inntreffer. Alle eksponeringsøkter bør registreres (pasienter vil signere informert samtykke for registrering før behandlingsstart). |
|
Eksperimentell: Alternerende behandlingstilstand - 13 dagers ventetid
Intervensjonen vil være basert på eksponeringsterapi mot kakerlakker ved bruk av P-ARET.
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, Eksponering for det fryktede objektet (kakerlakk), modellering (terapeuten vil samhandle med den fobiske stimulansen først og hvis mulig vil pasienten følge de samme trinnene), kognitiv restrukturering og forsterkning og tilbakefallsforebygging.
|
P-ARET for kakerlakkfobi som veksler mellom to intervensjoner: eksponering for en enkelt stimulus (bruker alltid den samme projiserte kakerlakken) og eksponering for flere stimuli (ulike kakerlakker når det gjelder antall, form, farge og bevegelse). Det vil være motvekt å starte samme antall deltakere i hver av de to modalitetene. De to betingelsene vil bli brukt tilfeldig for hver deltaker, med den begrensningen at hver betingelse vil bli brukt 3 ganger. Det blir 6 ukentlige økter på ca 1 time. Hensikten med denne eksponeringsbehandlingen er å konfrontere pasienter med fobiske stimuli på en kontrollert måte, noe som favoriserer tilvenningsprosessen og lar dem akseptere at de negative konsekvensene de frykter faktisk ikke inntreffer. Alle eksponeringsøkter bør registreres (pasienter vil signere informert samtykke for registrering før behandlingsstart). |
|
Eksperimentell: Alternerende behandlingstilstand - 12 dagers ventetid
Intervensjonen vil være basert på eksponeringsterapi mot kakerlakker ved bruk av P-ARET.
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, Eksponering for det fryktede objektet (kakerlakk), modellering (terapeuten vil samhandle med den fobiske stimulansen først og hvis mulig vil pasienten følge de samme trinnene), kognitiv restrukturering og forsterkning og tilbakefallsforebygging.
|
P-ARET for kakerlakkfobi som veksler mellom to intervensjoner: eksponering for en enkelt stimulus (bruker alltid den samme projiserte kakerlakken) og eksponering for flere stimuli (ulike kakerlakker når det gjelder antall, form, farge og bevegelse). Det vil være motvekt å starte samme antall deltakere i hver av de to modalitetene. De to betingelsene vil bli brukt tilfeldig for hver deltaker, med den begrensningen at hver betingelse vil bli brukt 3 ganger. Det blir 6 ukentlige økter på ca 1 time. Hensikten med denne eksponeringsbehandlingen er å konfrontere pasienter med fobiske stimuli på en kontrollert måte, noe som favoriserer tilvenningsprosessen og lar dem akseptere at de negative konsekvensene de frykter faktisk ikke inntreffer. Alle eksponeringsøkter bør registreres (pasienter vil signere informert samtykke for registrering før behandlingsstart). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt, unngåelse, tro på negative tanker og mestringsevne med de fryktede stimulusnivåene.
Tidsramme: En gang daglig (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Punkt 1: Hvis du ser en kakerlakk foran deg i dette øyeblikk... I hvilken grad ville du vært redd for den?
Punkt 2: Hvis du ser en kakerlakk foran deg i dette øyeblikket … i hvilken grad ville du unngått det?, Punkt 3: Hvis du ser en kakerlakk foran deg i dette øyeblikket … I hvilken grad vil du tro at det er farlig for deg?, punkt 4: I hvilken grad tror du at du kan takle en kakerlakk av forskjellig størrelse, farge og form?
Varierte fra 0 (ingenting) til 10 (veldig mye)
|
En gang daglig (fra starten av baseline til slutten av behandlingen) og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Change in Behavioural Avoidance Test (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
Pasienter vil bli konfrontert med en ekte kakerlakk, og de vil bli oppmuntret til å komme nærmere og samhandle med stimulansen så mye de kan.
Angstnivået (0-10), avstanden og interaksjonsnivået med dyret vil bli registrert evaluert i en skala fra 0 (deltakeren kommer ikke inn i rommet) til 12 (samhandler med kakerlakken).
|
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Behavioural Avoidance Test through AR (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
Pasienter vil bli konfrontert med en ny projisert kakerlakk (ikke brukt før i noen behandlingstilstand), og de vil bli oppmuntret til å komme nærmere og samhandle med stimulansen så mye de kan.
Angstnivået (0-10), avstanden og interaksjonsnivået med dyret vil bli registrert evaluert i en skala fra 0 (deltakeren kommer ikke inn i rommet) til 12 (samhandler med kakerlakken).
|
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (tilpasset fra Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
Dette spørreskjemaet vurderer nivået av frykt for kakerlakker.
Den har 18 elementer evaluert i en skala fra 1 (ingenting) til 7 (veldig mye).
|
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
|
Patient's Improvement Scale (tilpasset fra Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
Dette instrumentet evaluerer graden av bedring av pasientens symptomer etter behandlingen sammenlignet med oppstart.
Det varierer fra 1 (mye dårligere) og 7 (mye bedre).
|
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
|
Preferanser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Preferanser om behandlingstilstanden (MS versus SS) ble vurdert med et spørreskjema sammensatt av følgende elementer: Punkt 1 «Hvis du kunne velge mellom de to typene eksponeringsøkter, hvilken ville du valgt?; Punkt 2 «Hvilken av disse to måter å bruke eksponeringsøkten på anser du for å være mer effektive når det gjelder å hjelpe deg med å overvinne problemet?"; Punkt 3 "Hvilken av disse to måtene å bruke eksponeringsøkten anser du som mer aversive?";
og punkt 4 "Hvilken av disse to måtene å bruke eksponeringsøkten på vil du anbefale til en venn som hadde det samme problemet?"
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstlidelser intervjuplan for DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Spesifikk fobi
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen, og 1, 6 og 12 måneder etter behandlingens slutt.
|
Diagnostisk intervju for spesifikk fobi basert på DSM-IV-TR kriterier.
|
Ved begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen, og 1, 6 og 12 måneder etter behandlingens slutt.
|
|
Change in The Clinician Severity Scale (tilpasset fra Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
Dette instrumentet vurderer alvorlighetsgraden av symptomene evaluert av klinikeren og skalaen varierte fra 0 (fraværende) til 8 (svært alvorlig).
|
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
|
Endring i skala for forventninger og tilfredshet med behandlingen (tilpasset fra Borkovec y Nau, 1972)
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
Dette instrumentet inneholder 6 elementer fra 0 (ingenting) til 10 (veldig mye) som vurderer pasientens meninger om behandlingen, med fokus på deres forventninger og grad av tilfredshet.
|
I begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .