Förbättra exponeringsterapin genom projektionsbaserad Augmented Reality för behandling av kackerlackafobi
Förbättring av exponeringsterapin genom projektionsbaserad Augmented Reality för behandling av kackerlackafobi: En enstaka fallstudie med flera baslinjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifik fobi (SP) hänvisar till en extrem och ihållande rädsla för ett specifikt föremål eller situation som inte står i proportion till den faktiska faran eller hotet. SP är det vanligaste ångestsyndromet med betydande funktionsnedsättning och komorbiditet. Djurrädsla är en av de vanligaste undertyperna av SP. Exponering in vivo är den bästa behandlingen för detta problem, men denna teknik är förknippad med begränsningar i dess implementering relaterade till tillgången och acceptansen (d.v.s. låg acceptans från patienters och terapeuters sida, höga avhoppsfrekvenser, begränsad tillgång till behandlingen och svårigheter med dess tillämpning i det kliniska sammanhanget). Augmented Reality (AR) erbjuder vissa fördelar när det gäller att leverera exponeringstekniken: 1) Exponering för flera virtuella stimuli; 2) Att gå bortom verkligheten; 3) Tillåta fullständig kontroll över situationen; 4) Det tillåter integritet och konfidentialitet. Särskilt den viktigaste aspekten av AR är att de virtuella elementen lägger till relevant och användbar information till den fysiska information som finns tillgänglig i den verkliga världen.
Studien kommer att följa riktlinjerna för en multipel-baslinje-design med omväxlande behandlingar. Deltagare (N = 4) som fått diagnosen SP för kackerlackor (DSM-5), kommer att slumpmässigt tilldelas olika baslinjer (mellan 8 och 14 dagar) och alla kommer att få de två experimentella tillstånden: 1) AR-exponering terapi med flera stimuli och; 2) AR exponeringsterapi med en enda stimulans. Fem utvärderingsmoment kommer att inkluderas: pre-intervention (baseline), post-intervention och uppföljning under den första månaden, 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år gammal
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för SP (djursubtyp) till kackerlackor
- Ha minst sex månaders varaktighet av fobin
- Skriv under ett informerat samtycke
- Presentera en poäng på minst 4 på rädsla- och undvikandeskalorna för den diagnostiska intervjun
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en annan allvarlig psykisk störning som kräver omedelbar uppmärksamhet
- Har ett aktuellt alkohol- eller drogberoende eller missbruk, psykos eller allvarlig organisk sjukdom
- Behandlas för närvarande i ett liknande behandlingsprogram
- Att kunna föra in händerna i en plastbehållare med en kackerlacka (under beteendetestet)
- Får annan psykologisk behandling under studien för kackerlacksfobi
- Börja få farmakologisk behandling under studien (eller om du redan tar dem, ändra läkemedlet eller dosen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alternerande behandlingstillstånd - 10 dagars väntan
Interventionen kommer att baseras på exponeringsterapi för kackerlackor med P-ARET.
Huvudkomponenter: Psykoedukation, Exponering för det fruktade objektet (kackerlacka), modellering (terapeuten kommer att interagera med den fobiska stimulansen först och om möjligt kommer patienten att följa samma steg), kognitiv omstrukturering samt förstärkning och återfallsförebyggande.
|
P-ARET för kackerlackafobi som växlar mellan två ingrepp: exponering för en enda stimulans (alltid med samma projicerade kackerlacka) och exponering för flera stimuli (olika kackerlackor vad gäller antal, form, färg och rörelse). Det kommer att motverkas att starta samma antal deltagare i var och en av de två modaliteterna. De två villkoren kommer att tillämpas slumpmässigt för varje deltagare, med begränsningen att varje villkor kommer att tillämpas 3 gånger. Det blir 6 veckopass på ca 1 timme. Syftet med denna exponeringsbehandling är att konfrontera patienter med fobiska stimuli på ett kontrollerat sätt, vilket gynnar tillvänjningsprocessen och låter dem acceptera att de negativa konsekvenser de fruktar faktiskt inte inträffar. Alla exponeringssessioner bör registreras (patienter kommer att underteckna informerat samtycke för inspelning innan behandlingen påbörjas). |
|
Experimentell: Alternerande behandlingstillstånd - 9 dagars väntan
Interventionen kommer att baseras på exponeringsterapi för kackerlackor med P-ARET.
Huvudkomponenter: Psykoedukation, Exponering för det fruktade objektet (kackerlacka), modellering (terapeuten kommer att interagera med den fobiska stimulansen först och om möjligt kommer patienten att följa samma steg), kognitiv omstrukturering samt förstärkning och återfallsförebyggande.
|
P-ARET för kackerlackafobi som växlar mellan två ingrepp: exponering för en enda stimulans (alltid med samma projicerade kackerlacka) och exponering för flera stimuli (olika kackerlackor vad gäller antal, form, färg och rörelse). Det kommer att motverkas att starta samma antal deltagare i var och en av de två modaliteterna. De två villkoren kommer att tillämpas slumpmässigt för varje deltagare, med begränsningen att varje villkor kommer att tillämpas 3 gånger. Det blir 6 veckopass på ca 1 timme. Syftet med denna exponeringsbehandling är att konfrontera patienter med fobiska stimuli på ett kontrollerat sätt, vilket gynnar tillvänjningsprocessen och låter dem acceptera att de negativa konsekvenser de fruktar faktiskt inte inträffar. Alla exponeringssessioner bör registreras (patienter kommer att underteckna informerat samtycke för inspelning innan behandlingen påbörjas). |
|
Experimentell: Alternerande behandlingstillstånd - 13 dagars väntan
Interventionen kommer att baseras på exponeringsterapi för kackerlackor med P-ARET.
Huvudkomponenter: Psykoedukation, Exponering för det fruktade objektet (kackerlacka), modellering (terapeuten kommer att interagera med den fobiska stimulansen först och om möjligt kommer patienten att följa samma steg), kognitiv omstrukturering samt förstärkning och återfallsförebyggande.
|
P-ARET för kackerlackafobi som växlar mellan två ingrepp: exponering för en enda stimulans (alltid med samma projicerade kackerlacka) och exponering för flera stimuli (olika kackerlackor vad gäller antal, form, färg och rörelse). Det kommer att motverkas att starta samma antal deltagare i var och en av de två modaliteterna. De två villkoren kommer att tillämpas slumpmässigt för varje deltagare, med begränsningen att varje villkor kommer att tillämpas 3 gånger. Det blir 6 veckopass på ca 1 timme. Syftet med denna exponeringsbehandling är att konfrontera patienter med fobiska stimuli på ett kontrollerat sätt, vilket gynnar tillvänjningsprocessen och låter dem acceptera att de negativa konsekvenser de fruktar faktiskt inte inträffar. Alla exponeringssessioner bör registreras (patienter kommer att underteckna informerat samtycke för inspelning innan behandlingen påbörjas). |
|
Experimentell: Alternerande behandlingstillstånd - 12 dagars väntan
Interventionen kommer att baseras på exponeringsterapi för kackerlackor med P-ARET.
Huvudkomponenter: Psykoedukation, Exponering för det fruktade objektet (kackerlacka), modellering (terapeuten kommer att interagera med den fobiska stimulansen först och om möjligt kommer patienten att följa samma steg), kognitiv omstrukturering samt förstärkning och återfallsförebyggande.
|
P-ARET för kackerlackafobi som växlar mellan två ingrepp: exponering för en enda stimulans (alltid med samma projicerade kackerlacka) och exponering för flera stimuli (olika kackerlackor vad gäller antal, form, färg och rörelse). Det kommer att motverkas att starta samma antal deltagare i var och en av de två modaliteterna. De två villkoren kommer att tillämpas slumpmässigt för varje deltagare, med begränsningen att varje villkor kommer att tillämpas 3 gånger. Det blir 6 veckopass på ca 1 timme. Syftet med denna exponeringsbehandling är att konfrontera patienter med fobiska stimuli på ett kontrollerat sätt, vilket gynnar tillvänjningsprocessen och låter dem acceptera att de negativa konsekvenser de fruktar faktiskt inte inträffar. Alla exponeringssessioner bör registreras (patienter kommer att underteckna informerat samtycke för inspelning innan behandlingen påbörjas). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rädsla, undvikande, tro på negativa tankar och förmåga att hantera de fruktade stimulansnivåerna.
Tidsram: En gång om dagen (från början av baslinjen till slutet av behandlingen) och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
|
Punkt 1: Om du ser en kackerlacka framför dig just nu... I vilken utsträckning skulle du vara rädd för den?
Punkt 2: Om du ser en kackerlacka framför dig i detta ögonblick... i vilken utsträckning skulle du undvika det?, Punkt 3: Om du ser en kackerlacka framför dig just nu... I vilken utsträckning skulle du tro att det är farligt för dig?, punkt 4: I vilken utsträckning tror du att du skulle klara av en kackerlacka av olika storlek, färg och form?
Varierade från 0 (ingenting) till 10 (väldigt mycket)
|
En gång om dagen (från början av baslinjen till slutet av behandlingen) och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
|
|
Change in Behavioural Avoidance Test (BAT; anpassad från Öst, Salkovskis, & Hellströms, 1991)
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
Patienter kommer att konfronteras med en riktig kackerlacka och de kommer att uppmuntras att komma närmare och interagera med stimulansen så mycket de kan.
Ångestnivån (0-10), avstånd och nivå av interaktion med djuret kommer att registreras utvärderade i en skala som sträcker sig från 0 (deltagaren kommer inte in i rummet) till 12 (interagerar med kackerlackan).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Behavioural Avoidance Test through AR (BAT; anpassad från Öst, Salkovskis, & Hellströms, 1991)
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
Patienter kommer att konfronteras med en ny projicerad kackerlacka (som inte använts tidigare i något behandlingstillstånd) och de kommer att uppmuntras att komma närmare och interagera med stimulansen så mycket de kan.
Ångestnivån (0-10), avstånd och nivå av interaktion med djuret kommer att registreras utvärderade i en skala som sträcker sig från 0 (deltagaren kommer inte in i rummet) till 12 (interagerar med kackerlackan).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (anpassad från Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
Detta frågeformulär utvärderar nivån av rädsla för kackerlackor.
Den har 18 objekt utvärderade i en skala från 1 (inget) till 7 (väldigt mycket).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
|
Patient's Improvement Scale (anpassad från Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
Detta instrument utvärderar graden av förbättring av patientens symtom efter behandlingen jämfört med starten.
Det varierar från 1 (mycket sämre) och 7 (mycket bättre).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
|
Inställningar
Tidsram: Direkt efter behandlingen
|
Preferenser om behandlingstillståndet (MS kontra SS) bedömdes med ett frågeformulär bestående av följande poster: Punkt 1 "Om du fick välja mellan de två typerna av exponeringssessioner, vilken skulle du välja?; Punkt 2 "Vilken av dessa två sätt att tillämpa exponeringssessionen anser du vara effektivare för att hjälpa dig övervinna ditt problem?"
och punkt 4 "Vilket av dessa två sätt att tillämpa exponeringssessionen skulle du rekommendera till en vän som hade samma problem?"
|
Direkt efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuschema för förändring i ångeststörningar för DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Specifik fobi
Tidsram: I början av ingreppet och omedelbart efter behandlingen och 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Diagnostisk intervju för specifik fobi baserad på DSM-IV-TR kriterier.
|
I början av ingreppet och omedelbart efter behandlingen och 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förändring i The Clinician Severity Scale (anpassad från Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
Detta instrument bedömer svårighetsgraden av symtom som utvärderats av läkaren och skalan varierade från 0 (frånvarande) till 8 (mycket svår).
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
|
Förändring i skala för förväntningar och tillfredsställelse med behandlingen (anpassad från Borkovec y Nau, 1972)
Tidsram: I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
Detta instrument innehåller 6 punkter från 0 (inget) till 10 (väldigt mycket) som bedömer patientens åsikter om behandlingen, med fokus på deras förväntningar och graden av tillfredsställelse.
|
I början av interventionen och omedelbart efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N1256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .