Verbetering van de belichtingstherapie door middel van op projectie gebaseerde augmented reality voor de behandeling van kakkerlakkenfobie
Verbetering van de belichtingstherapie door middel van op projectie gebaseerde augmented reality voor de behandeling van kakkerlakkenfobie: een enkele casestudy met meerdere basislijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke fobie (SP) verwijst naar een extreme en aanhoudende angst voor een specifiek object of een specifieke situatie die niet in verhouding staat tot het werkelijke gevaar of de dreiging. SP is de meest voorkomende angststoornis met substantiële beperkingen en comorbiditeit. Dierenangst is een van de meest voorkomende subtypes van SP. In vivo exposure is de voorkeursbehandeling voor dit probleem, maar deze techniek gaat gepaard met beperkingen in de uitvoering ervan met betrekking tot de toegankelijkheid en aanvaardbaarheid (d.w.z. lage acceptatie door patiënten en therapeuten, hoge uitvalpercentages, beperkte toegang tot de behandeling). en moeilijkheden bij de toepassing ervan in de klinische context). Augmented Reality (AR) biedt enkele voordelen bij het leveren van de belichtingstechniek: 1) Blootstelling aan meerdere virtuele stimuli; 2) Verder gaan dan de werkelijkheid; 3) Volledige controle over de situatie geven; 4) Het staat privacy en vertrouwelijkheid toe. Het belangrijkste aspect van AR is met name dat de virtuele elementen relevante en nuttige informatie toevoegen aan de fysieke informatie die in de echte wereld beschikbaar is.
De studie zal de richtlijnen volgen van een single-case design met meerdere basislijnen met afwisselende behandelingen. Deelnemers (N = 4) die een diagnose van SP voor kakkerlakken (DSM-5) kregen, worden willekeurig toegewezen aan verschillende basislijnen (variërend tussen 8 en 14 dagen) en ze krijgen allemaal de twee experimentele condities: 1) Blootstelling aan AR therapie met meerdere prikkels en; 2) AR-blootstellingstherapie met een enkele stimulus. Er worden vijf evaluatiemomenten voorzien: pre-interventie (baseline), post-interventie en follow-up op de eerste maand, 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor SP (dierlijk subtype) voor kakkerlakken
- Een fobie van minimaal zes maanden hebben
- Teken een geïnformeerde toestemming
- Het presenteren van een score van minimaal 4 op de angst- en vermijdingsschalen van het toegepaste diagnostisch gesprek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere ernstige psychische stoornis die onmiddellijke aandacht vereist
- Huidige alcohol- of drugsverslaving of -misbruik, psychose of ernstige organische ziekte hebben
- Wordt momenteel behandeld in een vergelijkbaar behandelprogramma
- Handen in een plastic bakje kunnen steken met een kakkerlak (tijdens de gedragstest)
- Andere psychologische behandeling krijgen tijdens de studie voor kakkerlakkenfobie
- Start met het ontvangen van een farmacologische behandeling tijdens het onderzoek (of verander het medicijn of de dosis als u ze al gebruikt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afwisselende behandelingsconditie - 10 dagen wachten
De interventie zal gebaseerd zijn op blootstellingstherapie aan kakkerlakken met behulp van P-ARET.
Hoofdcomponenten: psycho-educatie, blootstelling aan het gevreesde object (kakkerlak), modellering (de therapeut zal eerst reageren op de fobische stimulus en indien mogelijk zal de patiënt dezelfde stappen volgen), cognitieve herstructurering en versterking en terugvalpreventie.
|
P-ARET voor kakkerlakfobie waarbij twee interventies worden afgewisseld: blootstelling aan een enkele stimulus (altijd dezelfde geprojecteerde kakkerlak gebruiken) en blootstelling aan meerdere stimuli (verschillende kakkerlakken qua aantal, vorm, kleur en beweging). Het zal worden gecompenseerd om hetzelfde aantal deelnemers in elk van de twee modaliteiten te starten. De twee voorwaarden worden willekeurig toegepast voor elke deelnemer, met de beperking dat elke voorwaarde 3 keer wordt toegepast. Er zijn 6 wekelijkse bijeenkomsten van ongeveer 1 uur. Het doel van deze exposure behandeling is om patiënten op een gecontroleerde manier te confronteren met de fobische prikkels, wat het gewenningsproces bevordert en hen in staat stelt te accepteren dat de negatieve gevolgen waar ze bang voor zijn zich niet voordoen. Alle exposure-sessies moeten worden opgenomen (patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming voor opname voorafgaand aan de start van de behandeling). |
|
Experimenteel: Afwisselende behandelingsconditie - 9 dagen wachten
De interventie zal gebaseerd zijn op blootstellingstherapie aan kakkerlakken met behulp van P-ARET.
Hoofdcomponenten: psycho-educatie, blootstelling aan het gevreesde object (kakkerlak), modellering (de therapeut zal eerst reageren op de fobische stimulus en indien mogelijk zal de patiënt dezelfde stappen volgen), cognitieve herstructurering en versterking en terugvalpreventie.
|
P-ARET voor kakkerlakfobie waarbij twee interventies worden afgewisseld: blootstelling aan een enkele stimulus (altijd dezelfde geprojecteerde kakkerlak gebruiken) en blootstelling aan meerdere stimuli (verschillende kakkerlakken qua aantal, vorm, kleur en beweging). Het zal worden gecompenseerd om hetzelfde aantal deelnemers in elk van de twee modaliteiten te starten. De twee voorwaarden worden willekeurig toegepast voor elke deelnemer, met de beperking dat elke voorwaarde 3 keer wordt toegepast. Er zijn 6 wekelijkse bijeenkomsten van ongeveer 1 uur. Het doel van deze exposure behandeling is om patiënten op een gecontroleerde manier te confronteren met de fobische prikkels, wat het gewenningsproces bevordert en hen in staat stelt te accepteren dat de negatieve gevolgen waar ze bang voor zijn zich niet voordoen. Alle exposure-sessies moeten worden opgenomen (patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming voor opname voorafgaand aan de start van de behandeling). |
|
Experimenteel: Afwisselende behandelingsconditie - 13 dagen wachten
De interventie zal gebaseerd zijn op blootstellingstherapie aan kakkerlakken met behulp van P-ARET.
Hoofdcomponenten: psycho-educatie, blootstelling aan het gevreesde object (kakkerlak), modellering (de therapeut zal eerst reageren op de fobische stimulus en indien mogelijk zal de patiënt dezelfde stappen volgen), cognitieve herstructurering en versterking en terugvalpreventie.
|
P-ARET voor kakkerlakfobie waarbij twee interventies worden afgewisseld: blootstelling aan een enkele stimulus (altijd dezelfde geprojecteerde kakkerlak gebruiken) en blootstelling aan meerdere stimuli (verschillende kakkerlakken qua aantal, vorm, kleur en beweging). Het zal worden gecompenseerd om hetzelfde aantal deelnemers in elk van de twee modaliteiten te starten. De twee voorwaarden worden willekeurig toegepast voor elke deelnemer, met de beperking dat elke voorwaarde 3 keer wordt toegepast. Er zijn 6 wekelijkse bijeenkomsten van ongeveer 1 uur. Het doel van deze exposure behandeling is om patiënten op een gecontroleerde manier te confronteren met de fobische prikkels, wat het gewenningsproces bevordert en hen in staat stelt te accepteren dat de negatieve gevolgen waar ze bang voor zijn zich niet voordoen. Alle exposure-sessies moeten worden opgenomen (patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming voor opname voorafgaand aan de start van de behandeling). |
|
Experimenteel: Afwisselende behandelingsconditie - 12 dagen wachten
De interventie zal gebaseerd zijn op blootstellingstherapie aan kakkerlakken met behulp van P-ARET.
Hoofdcomponenten: psycho-educatie, blootstelling aan het gevreesde object (kakkerlak), modellering (de therapeut zal eerst reageren op de fobische stimulus en indien mogelijk zal de patiënt dezelfde stappen volgen), cognitieve herstructurering en versterking en terugvalpreventie.
|
P-ARET voor kakkerlakfobie waarbij twee interventies worden afgewisseld: blootstelling aan een enkele stimulus (altijd dezelfde geprojecteerde kakkerlak gebruiken) en blootstelling aan meerdere stimuli (verschillende kakkerlakken qua aantal, vorm, kleur en beweging). Het zal worden gecompenseerd om hetzelfde aantal deelnemers in elk van de twee modaliteiten te starten. De twee voorwaarden worden willekeurig toegepast voor elke deelnemer, met de beperking dat elke voorwaarde 3 keer wordt toegepast. Er zijn 6 wekelijkse bijeenkomsten van ongeveer 1 uur. Het doel van deze exposure behandeling is om patiënten op een gecontroleerde manier te confronteren met de fobische prikkels, wat het gewenningsproces bevordert en hen in staat stelt te accepteren dat de negatieve gevolgen waar ze bang voor zijn zich niet voordoen. Alle exposure-sessies moeten worden opgenomen (patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming voor opname voorafgaand aan de start van de behandeling). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst, vermijding, geloof in negatieve gedachten en vermogen om met de gevreesde stimulusniveaus om te gaan.
Tijdsspanne: Eenmaal per dag (vanaf het begin van de nulmeting tot het einde van de behandeling) en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
|
Item 1: Als je op dit moment een kakkerlak voor je ziet... In hoeverre zou je er bang voor zijn?
Item 2: Als je op dit moment een kakkerlak voor je ziet... in hoeverre zou je hem vermijden?, Item 3: Als je op dit moment een kakkerlak voor je ziet... In hoeverre zou je denken dat het gevaarlijk voor u?, item 4: In hoeverre denkt u dat u een kakkerlak van verschillende grootte, kleur en vorm aankunt?
Variërend van 0 (niets) tot 10 (zeer veel)
|
Eenmaal per dag (vanaf het begin van de nulmeting tot het einde van de behandeling) en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in gedragsvermijdingstest (BAT; aangepast van Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Patiënten worden geconfronteerd met een echte kakkerlak en worden aangemoedigd om dichterbij te komen en zoveel mogelijk met de stimulus om te gaan.
Het angstniveau (0-10), de afstand en het niveau van interactie met het dier worden geregistreerd op een schaal van 0 (de deelnemer komt de kamer niet binnen) tot 12 (heeft contact met de kakkerlak).
|
Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
|
Verandering in gedragsvermijdingstest door middel van AR (BAT; aangepast van Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Patiënten zullen worden geconfronteerd met een nieuwe geprojecteerde kakkerlak (niet eerder gebruikt in een behandelingstoestand) en ze zullen worden aangemoedigd om dichterbij te komen en zoveel mogelijk met de stimulus om te gaan.
Het angstniveau (0-10), de afstand en het niveau van interactie met het dier worden geregistreerd op een schaal van 0 (de deelnemer komt de kamer niet binnen) tot 12 (heeft contact met de kakkerlak).
|
Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over angst voor kakkerlakken (aangepast van vragenlijst over angst voor spinnen; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van angst voor kakkerlakken.
Het heeft 18 items beoordeeld op een schaal van 1 (niets) tot 7 (zeer veel).
|
Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
|
Patient's Improvement Scale (overgenomen van de Clinical Global Impression-schaal; CGI, Guy, 1976).
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Dit instrument evalueert de mate van verbetering van de symptomen van de patiënt na de behandeling ten opzichte van de start.
Het varieert van 1 (veel slechter) tot 7 (veel beter).
|
Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Specifieke fobie
Tijdsspanne: Bij aanvang van de ingreep en direct na de behandeling en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
|
Diagnostisch interview voor specifieke fobie op basis van DSM-IV-TR-criteria.
|
Bij aanvang van de ingreep en direct na de behandeling en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in The Clinician Severity Scale (overgenomen van Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Dit instrument beoordeelt de ernst van de door de clinicus beoordeelde symptomen en de schaal liep van 0 (afwezig) tot 8 (zeer ernstig).
|
Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
|
Verandering in schaal van verwachting en tevredenheid met de behandeling (overgenomen van Borkovec y Nau, 1972)
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Dit instrument bevat 6 items variërend van 0 (niets) tot 10 (zeer veel) die de mening van de patiënt over de behandeling beoordelen, gericht op hun verwachtingen en mate van tevredenheid.
|
Aan het begin van de ingreep en direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N1256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .