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Mejora de la terapia de exposición a través de la realidad aumentada basada en proyecciones para el tratamiento de la fobia a las cucarachas

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Universitat Jaume I

Mejora de la terapia de exposición a través de la realidad aumentada basada en proyecciones para el tratamiento de la fobia a las cucarachas: un estudio de caso único de base múltiple

El objetivo de este estudio es probar la eficacia y la eficiencia de variar los estímulos fóbicos durante la terapia de exposición de realidad aumentada (AR) usando múltiples estímulos versus un solo estímulo a través de AR basado en proyección (P-ARET) para el tratamiento de participantes diagnosticados con fobia a las cucarachas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fobia específica (SP) se refiere a un miedo extremo y persistente de un objeto o situación específica que está fuera de proporción con el peligro o amenaza real. SP es el trastorno de ansiedad más prevalente con deterioro sustancial y comorbilidad. El miedo a los animales es uno de los subtipos más frecuentes de SP. La exposición in vivo es el tratamiento de elección para este problema, pero esta técnica está asociada a limitaciones en su implementación relacionadas con el acceso y la aceptabilidad (es decir, baja aceptación por parte de pacientes y terapeutas, altas tasas de abandono, acceso limitado al tratamiento y, dificultades en su aplicación en el contexto clínico). La Realidad Aumentada (AR) ofrece algunas ventajas en la entrega de la técnica de exposición: 1) Exposición a múltiples estímulos virtuales; 2) Ir más allá de la realidad; 3) Permitir un control total sobre la situación; 4) Permite privacidad y confidencialidad. Particularmente, el aspecto más significativo de AR es que los elementos virtuales agregan información relevante y útil a la información física disponible en el mundo real.

El estudio seguirá las pautas de un diseño de caso único de base múltiple con tratamientos alternos. Los participantes (N = 4) que recibieron un diagnóstico de SP para cucarachas (DSM-5), serán asignados aleatoriamente a diferentes líneas de base (que oscilan entre 8 y 14 días) y todos ellos recibirán las dos condiciones experimentales: 1) Exposición a AR terapia con múltiples estímulos y; 2) Terapia de exposición AR con un solo estímulo. Se incluirán cinco momentos de evaluación: preintervención (basal), postintervención y seguimiento al primer mes, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
        • Universitat Jaume I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Cumplimiento de los criterios de diagnóstico del DSM-5 para SP (subtipo animal) para cucarachas
  • Tener un mínimo de seis meses de duración de la fobia
  • Firmar un consentimiento informado
  • Presentar una puntuación de al menos 4 en las escalas de miedo y evitación de la entrevista diagnóstica aplicada

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otro trastorno mental grave que requiere atención inmediata
  • Tener dependencia o abuso actual de alcohol o drogas, psicosis o enfermedad orgánica grave
  • Actualmente en tratamiento en un programa de tratamiento similar
  • Ser capaz de meter las manos en un recipiente de plástico con una cucaracha (durante la prueba de comportamiento)
  • Recibir otro tratamiento psicológico durante el estudio por fobia a las cucarachas
  • Empezar a recibir tratamiento farmacológico durante el estudio (o en caso de estar ya tomándolos, cambiar de fármaco o dosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de tratamientos alternos - 10 días de espera
La intervención se basará en la terapia de exposición a cucarachas mediante P-ARET. Componentes principales: Psicoeducación, Exposición al objeto temido (cucaracha), modelado (el terapeuta interactuará primero con el estímulo fóbico y si es posible, el paciente seguirá los mismos pasos), reestructuración cognitiva, y refuerzo y prevención de recaídas.
Conductual: Estímulo único alternante y estímulos múltiples

P-ARET para la fobia a las cucarachas alternando entre dos intervenciones: exposición a un único estímulo (utilizando siempre la misma cucaracha proyectada) y exposición a múltiples estímulos (diferentes cucarachas en cuanto a número, forma, color y movimiento). Se compensará la salida con el mismo número de participantes en cada una de las dos modalidades. Las dos condiciones se aplicarán aleatoriamente para cada participante, con la restricción de que cada condición se aplicará 3 veces.

Serán 6 sesiones semanales de 1 hora aproximadamente. El objetivo de este tratamiento de exposición es enfrentar a los pacientes a los estímulos fóbicos de forma controlada, lo que favorece el proceso de habituación y les permite aceptar que las consecuencias negativas que temen no se producen. Todas las sesiones de exposición deben grabarse (los pacientes firmarán un consentimiento informado para la grabación antes de iniciar el tratamiento).
Experimental: Condición de tratamientos alternos - 9 días de espera
La intervención se basará en la terapia de exposición a cucarachas mediante P-ARET. Componentes principales: Psicoeducación, Exposición al objeto temido (cucaracha), modelado (el terapeuta interactuará primero con el estímulo fóbico y si es posible, el paciente seguirá los mismos pasos), reestructuración cognitiva, y refuerzo y prevención de recaídas.
Conductual: Estímulo único alternante y estímulos múltiples

P-ARET para la fobia a las cucarachas alternando entre dos intervenciones: exposición a un único estímulo (utilizando siempre la misma cucaracha proyectada) y exposición a múltiples estímulos (diferentes cucarachas en cuanto a número, forma, color y movimiento). Se compensará la salida con el mismo número de participantes en cada una de las dos modalidades. Las dos condiciones se aplicarán aleatoriamente para cada participante, con la restricción de que cada condición se aplicará 3 veces.

Serán 6 sesiones semanales de 1 hora aproximadamente. El objetivo de este tratamiento de exposición es enfrentar a los pacientes a los estímulos fóbicos de forma controlada, lo que favorece el proceso de habituación y les permite aceptar que las consecuencias negativas que temen no se producen. Todas las sesiones de exposición deben grabarse (los pacientes firmarán un consentimiento informado para la grabación antes de iniciar el tratamiento).
Experimental: Condición de tratamientos alternos - 13 días de espera
La intervención se basará en la terapia de exposición a cucarachas mediante P-ARET. Componentes principales: Psicoeducación, Exposición al objeto temido (cucaracha), modelado (el terapeuta interactuará primero con el estímulo fóbico y si es posible, el paciente seguirá los mismos pasos), reestructuración cognitiva, y refuerzo y prevención de recaídas.
Conductual: Estímulo único alternante y estímulos múltiples

P-ARET para la fobia a las cucarachas alternando entre dos intervenciones: exposición a un único estímulo (utilizando siempre la misma cucaracha proyectada) y exposición a múltiples estímulos (diferentes cucarachas en cuanto a número, forma, color y movimiento). Se compensará la salida con el mismo número de participantes en cada una de las dos modalidades. Las dos condiciones se aplicarán aleatoriamente para cada participante, con la restricción de que cada condición se aplicará 3 veces.

Serán 6 sesiones semanales de 1 hora aproximadamente. El objetivo de este tratamiento de exposición es enfrentar a los pacientes a los estímulos fóbicos de forma controlada, lo que favorece el proceso de habituación y les permite aceptar que las consecuencias negativas que temen no se producen. Todas las sesiones de exposición deben grabarse (los pacientes firmarán un consentimiento informado para la grabación antes de iniciar el tratamiento).
Experimental: Condición de tratamientos alternos - 12 días de espera
La intervención se basará en la terapia de exposición a cucarachas mediante P-ARET. Componentes principales: Psicoeducación, Exposición al objeto temido (cucaracha), modelado (el terapeuta interactuará primero con el estímulo fóbico y si es posible, el paciente seguirá los mismos pasos), reestructuración cognitiva, y refuerzo y prevención de recaídas.
Conductual: Estímulo único alternante y estímulos múltiples

P-ARET para la fobia a las cucarachas alternando entre dos intervenciones: exposición a un único estímulo (utilizando siempre la misma cucaracha proyectada) y exposición a múltiples estímulos (diferentes cucarachas en cuanto a número, forma, color y movimiento). Se compensará la salida con el mismo número de participantes en cada una de las dos modalidades. Las dos condiciones se aplicarán aleatoriamente para cada participante, con la restricción de que cada condición se aplicará 3 veces.

Serán 6 sesiones semanales de 1 hora aproximadamente. El objetivo de este tratamiento de exposición es enfrentar a los pacientes a los estímulos fóbicos de forma controlada, lo que favorece el proceso de habituación y les permite aceptar que las consecuencias negativas que temen no se producen. Todas las sesiones de exposición deben grabarse (los pacientes firmarán un consentimiento informado para la grabación antes de iniciar el tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el miedo, evitación, creencia en pensamientos negativos y capacidad de afrontamiento con los niveles de estímulo temidos.
Periodo de tiempo: Una vez al día (desde el inicio de la línea de base hasta el final del tratamiento) y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Ítem1: Si ves una cucaracha frente a ti en este momento… ¿Hasta qué punto le tendrías miedo? Ítem ​​2: Si ves una cucaracha frente a ti en este momento… ¿En qué medida la evitarías?, Ítem 3: Si ves una cucaracha frente a ti en este momento… ¿En qué medida creerías que es peligroso para ti?, Ítem 4: ¿Hasta qué punto crees que podrías hacer frente a una cucaracha de diferente tamaño, color y forma? Varía de 0 (nada) a 10 (mucho)
Una vez al día (desde el inicio de la línea de base hasta el final del tratamiento) y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la prueba de evitación del comportamiento (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis y Hellström's, 1991)
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Los pacientes se enfrentarán a una cucaracha real y se les animará a acercarse e interactuar con el estímulo tanto como puedan. Se registrará el nivel de ansiedad (0-10), distancia y nivel de interacción con el animal evaluado en una escala que va de 0 (el participante no entra a la habitación) a 12 (interactúa con la cucaracha).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Cambio en la prueba de evitación del comportamiento a través de AR (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis y Hellström's, 1991)
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Los pacientes se enfrentarán a una nueva cucaracha proyectada (no utilizada antes en ninguna condición de tratamiento) y se les alentará a acercarse e interactuar con el estímulo tanto como puedan. Se registrará el nivel de ansiedad (0-10), distancia y nivel de interacción con el animal evaluado en una escala que va de 0 (el participante no entra a la habitación) a 12 (interactúa con la cucaracha).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Miedo a las Cucarachas (adaptado del Cuestionario de Miedo a las Arañas; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Este cuestionario evalúa el nivel de miedo a las cucarachas. Tiene 18 ítems evaluados en una escala que va de 1 (nada) a 7 (mucho).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Escala de Mejoría del Paciente (adaptado de la Escala de Impresión Clínica Global; CGI, Guy, 1976).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Este instrumento evalúa el grado de mejoría de los síntomas del paciente después del tratamiento en comparación con el inicio. Se va de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cronograma de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV-TR (ADIS-IV) - Fobia específica
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, ya los 1, 6 y 12 meses de finalizar el tratamiento.
Entrevista diagnóstica para fobia específica basada en criterios DSM-IV-TR.
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento, ya los 1, 6 y 12 meses de finalizar el tratamiento.
Cambio en la Escala de Severidad del Clínico (adaptado de Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Este instrumento evalúa la severidad de los síntomas evaluados por el clínico y la escala varió de 0 (ausente) a 8 (muy severo).
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Cambio en Escala de expectativa y satisfacción con el tratamiento (adaptado de Borkovec y Nau, 1972)
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento
Este instrumento contiene 6 ítems que van de 0 (nada) a 10 (mucho) que evalúan las opiniones del paciente sobre el tratamiento, centrándose en sus expectativas y grado de satisfacción.
Al inicio de la intervención e inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitat Jaume I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N1256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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