- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553120
Zlepšení expoziční terapie prostřednictvím rozšířené reality založené na projekci pro léčbu fobie ze švábů
Zlepšení expoziční terapie prostřednictvím rozšířené reality založené na projekci pro léčbu fobie ze švábů: Vícenásobná základní případová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifická fobie (SP) označuje extrémní a přetrvávající strach z konkrétního objektu nebo situace, který je neúměrný skutečnému nebezpečí nebo hrozbě. SP je nejrozšířenější úzkostná porucha se značným poškozením a komorbiditou. Strach ze zvířat je jedním z nejrozšířenějších podtypů SP. Expozice in vivo je léčbou volby pro tento problém, ale tato technika je spojena s omezeními v její implementaci souvisejícími s přístupem a přijatelností (tj. nízká akceptace ze strany pacientů a terapeutů, vysoká míra předčasného ukončení léčby, omezený přístup k léčbě a potíže s jeho aplikací v klinickém kontextu). Rozšířená realita (AR) nabízí některé výhody při poskytování expoziční techniky: 1) Expozice více virtuálním stimulům; 2) Překročení reality; 3) Umožnění úplné kontroly nad situací; 4) Umožňuje soukromí a důvěrnost. Nejvýznamnějším aspektem AR je zejména to, že virtuální prvky přidávají relevantní a užitečné informace k fyzickým informacím dostupným v reálném světě.
Studie se bude řídit pokyny vícezákladního designu jednoho případu se střídáním léčby. Účastníci (N = 4), kteří obdrželi diagnózu SP na šváby (DSM-5), budou náhodně přiřazeni k různým základním liniím (v rozmezí 8 až 14 dnů) a všichni obdrží dvě experimentální podmínky: 1) Expozice AR terapie více podněty a; 2) Expoziční terapie AR jediným stimulem. Bude zahrnuto pět hodnotících momentů: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci a sledování v prvním měsíci, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro SP (podtyp zvířete) na šváby
- Mít minimálně šest měsíců trvání fobie
- Podepište informovaný souhlas
- Prezentace skóre alespoň 4 na škále strachu a vyhýbání se použitému diagnostickému rozhovoru
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné závažné duševní poruchy, která vyžaduje okamžitou pozornost
- Současná závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog, psychóza nebo závažné organické onemocnění
- V současné době se léčí v podobném léčebném programu
- Umět vložit ruce do plastové nádoby se švábem (během testu chování)
- Absolvování jiné psychologické léčby během studie pro fobii ze švábů
- Začněte dostávat farmakologickou léčbu během studie (nebo v případě, že je již užíváte, změňte lék nebo dávku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka střídavého ošetření - 10 dní počkat
Intervence bude založena na expoziční terapii švábům pomocí P-ARET.
Hlavní složky: psychoedukace, vystavení obávanému objektu (šváb), modelování (terapeut bude interagovat nejprve s fobickým podnětem a pokud je to možné, pacient bude postupovat podle stejných kroků), kognitivní restrukturalizace a posílení a prevence relapsu.
|
P-ARET pro fobii ze švábů se střídáním dvou intervencí: vystavení jedinému podnětu (vždy s použitím stejného projektovaného švába) a vystavení více podnětům (různí švábi co do počtu, tvaru, barvy a pohybu). Bude vyváženo začít se stejným počtem účastníků v každé ze dvou modalit. Tyto dvě podmínky budou uplatněny náhodně pro každého účastníka, s omezením, že každá podmínka bude aplikována 3krát. Bude se konat 6 lekcí týdně po cca 1 hodině. Účelem této expoziční léčby je kontrolovaně konfrontovat pacienty s fobickými podněty, což podporuje proces habituace a umožňuje jim přijmout, že negativní důsledky, kterých se obávají, ve skutečnosti nenastanou. Všechny expoziční sezení by měly být zaznamenány (pacienti podepíší informovaný souhlas se záznamem před zahájením léčby). |
|
Experimentální: Podmínka střídavého ošetření - 9 dní čekání
Intervence bude založena na expoziční terapii švábům pomocí P-ARET.
Hlavní složky: psychoedukace, vystavení obávanému objektu (šváb), modelování (terapeut bude interagovat nejprve s fobickým podnětem a pokud je to možné, pacient bude postupovat podle stejných kroků), kognitivní restrukturalizace a posílení a prevence relapsu.
|
P-ARET pro fobii ze švábů se střídáním dvou intervencí: vystavení jedinému podnětu (vždy s použitím stejného projektovaného švába) a vystavení více podnětům (různí švábi co do počtu, tvaru, barvy a pohybu). Bude vyváženo začít se stejným počtem účastníků v každé ze dvou modalit. Tyto dvě podmínky budou uplatněny náhodně pro každého účastníka, s omezením, že každá podmínka bude aplikována 3krát. Bude se konat 6 lekcí týdně po cca 1 hodině. Účelem této expoziční léčby je kontrolovaně konfrontovat pacienty s fobickými podněty, což podporuje proces habituace a umožňuje jim přijmout, že negativní důsledky, kterých se obávají, ve skutečnosti nenastanou. Všechny expoziční sezení by měly být zaznamenány (pacienti podepíší informovaný souhlas se záznamem před zahájením léčby). |
|
Experimentální: Podmínka střídavého ošetření - čekací doba 13 dní
Intervence bude založena na expoziční terapii švábům pomocí P-ARET.
Hlavní složky: psychoedukace, vystavení obávanému objektu (šváb), modelování (terapeut bude interagovat nejprve s fobickým podnětem a pokud je to možné, pacient bude postupovat podle stejných kroků), kognitivní restrukturalizace a posílení a prevence relapsu.
|
P-ARET pro fobii ze švábů se střídáním dvou intervencí: vystavení jedinému podnětu (vždy s použitím stejného projektovaného švába) a vystavení více podnětům (různí švábi co do počtu, tvaru, barvy a pohybu). Bude vyváženo začít se stejným počtem účastníků v každé ze dvou modalit. Tyto dvě podmínky budou uplatněny náhodně pro každého účastníka, s omezením, že každá podmínka bude aplikována 3krát. Bude se konat 6 lekcí týdně po cca 1 hodině. Účelem této expoziční léčby je kontrolovaně konfrontovat pacienty s fobickými podněty, což podporuje proces habituace a umožňuje jim přijmout, že negativní důsledky, kterých se obávají, ve skutečnosti nenastanou. Všechny expoziční sezení by měly být zaznamenány (pacienti podepíší informovaný souhlas se záznamem před zahájením léčby). |
|
Experimentální: Podmínka střídavého ošetření - 12 dní čekání
Intervence bude založena na expoziční terapii švábům pomocí P-ARET.
Hlavní složky: psychoedukace, vystavení obávanému objektu (šváb), modelování (terapeut bude interagovat nejprve s fobickým podnětem a pokud je to možné, pacient bude postupovat podle stejných kroků), kognitivní restrukturalizace a posílení a prevence relapsu.
|
P-ARET pro fobii ze švábů se střídáním dvou intervencí: vystavení jedinému podnětu (vždy s použitím stejného projektovaného švába) a vystavení více podnětům (různí švábi co do počtu, tvaru, barvy a pohybu). Bude vyváženo začít se stejným počtem účastníků v každé ze dvou modalit. Tyto dvě podmínky budou uplatněny náhodně pro každého účastníka, s omezením, že každá podmínka bude aplikována 3krát. Bude se konat 6 lekcí týdně po cca 1 hodině. Účelem této expoziční léčby je kontrolovaně konfrontovat pacienty s fobickými podněty, což podporuje proces habituace a umožňuje jim přijmout, že negativní důsledky, kterých se obávají, ve skutečnosti nenastanou. Všechny expoziční sezení by měly být zaznamenány (pacienti podepíší informovaný souhlas se záznamem před zahájením léčby). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve strachu, vyhýbání se, víře v negativní myšlenky a schopnosti vyrovnat se s úrovněmi obávaných podnětů.
Časové okno: Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Položka 1: Pokud v tuto chvíli před sebou uvidíte švába... Do jaké míry byste se ho báli?
Položka 2: Pokud v tuto chvíli před sebou vidíte švába... do jaké míry byste se mu vyhnuli?, Položka 3: Pokud před sebou v tuto chvíli vidíte švába... Do jaké míry byste věřili, že je to nebezpečný pro vás?, Položka 4: Do jaké míry věříte, že byste se mohli vyrovnat se švábem různé velikosti, barvy a tvaru?
Rozsah od 0 (nic) do 10 (velmi mnoho)
|
Jednou denně (od začátku základní linie do konce léčby) a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Change in Behavioral Avoidance Test (BAT; upraveno podle Öst, Salkovskis a Hellström's, 1991)
Časové okno: Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
Pacienti budou konfrontováni se skutečným švábem a budou vyzváni, aby se přiblížili a co nejvíce interagovali s podnětem.
Úroveň úzkosti (0-10), vzdálenost a úroveň interakce se zvířetem budou registrovány a hodnoceny na škále od 0 (účastník nevstoupí do místnosti) do 12 (interakce se švábem).
|
Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu vyhýbání se chování prostřednictvím AR (BAT; upraveno podle Öst, Salkovskis a Hellström's, 1991)
Časové okno: Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
Pacienti budou konfrontováni s novým projektovaným švábem (nepoužívaným dříve v žádném léčebném stavu) a budou vyzváni, aby se co nejvíce přiblížili a interagovali s podnětem.
Úroveň úzkosti (0-10), vzdálenost a úroveň interakce se zvířetem budou registrovány a hodnoceny na škále od 0 (účastník nevstoupí do místnosti) do 12 (interakce se švábem).
|
Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (převzato z Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Časové okno: Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
Tento dotazník hodnotí míru strachu ze švábů.
Má 18 položek hodnocených na škále od 1 (nic) do 7 (velmi mnoho).
|
Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
|
Patient's Improvement Scale (upraveno podle škály Clinical Global Impression; CGI, Guy, 1976).
Časové okno: Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
Tento přístroj vyhodnocuje míru zlepšení symptomů pacienta po léčbě oproti začátku.
Pohybuje se od 1 (mnohem horší) a 7 (mnohem lepší).
|
Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
|
Předvolby
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Preference týkající se stavu léčby (RS versus SS) byly hodnoceny pomocí dotazníku složeného z následujících položek: Položka 1 „Kdybyste si mohli vybrat mezi dvěma typy expozičních sezení, který byste si vybrali?; Položka 2 „Který z těchto dvou způsoby použití expoziční relace považujete za účinnější, pokud jde o překonání vašeho problému?“;
a Položka 4 "Který z těchto dvou způsobů aplikace expozice byste doporučili příteli, který měl stejný problém?"
|
Bezprostředně po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozvrhu pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV-TR (ADIS-IV) – specifická fobie
Časové okno: Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Diagnostický rozhovor pro specifickou fobii na základě kritérií DSM-IV-TR.
|
Na začátku intervence a bezprostředně po léčbě a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna v The Clinician Severity Scale (upraveno podle Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Časové okno: Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
Tento nástroj hodnotí závažnost symptomů hodnocených klinikem a škála se pohybovala od 0 (nepřítomné) do 8 (velmi závažné).
|
Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
|
Změna ve škále očekávání a spokojenosti s léčbou (převzato z Borkovec y Nau, 1972)
Časové okno: Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
Tento nástroj obsahuje 6 položek v rozmezí od 0 (nic) do 10 (velmi mnoho), které hodnotí názory pacienta na léčbu se zaměřením na jeho očekávání a míru spokojenosti.
|
Na začátku zásahu a bezprostředně po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N1256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fobie ze zvířat
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheDokončenoReperfuzní poranění | Akutní ischemická mrtvice | Cerebrální edém | Hemoragická transformace v důsledku akutní mrtvice | Zvířecí modelItálie
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTNěmecko