Poprawa terapii ekspozycyjnej poprzez rzeczywistość rozszerzoną opartą na projekcji w leczeniu fobii karaluchowej
Poprawa terapii ekspozycyjnej za pomocą rzeczywistości rozszerzonej opartej na projekcji w leczeniu fobii karaluchowej: studium pojedynczego przypadku z wieloma bazami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzna fobia (SP) odnosi się do skrajnego i uporczywego strachu przed określonym przedmiotem lub sytuacją, który jest nieproporcjonalny do rzeczywistego niebezpieczeństwa lub zagrożenia. SP jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem lękowym ze znacznym upośledzeniem i współwystępowaniem. Strach przed zwierzętami jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych podtypów SP. Leczeniem z wyboru tego problemu jest ekspozycja in vivo, jednak technika ta wiąże się z ograniczeniami w jej realizacji związanymi z dostępnością i akceptowalnością (m.in. niska akceptacja ze strony pacjentów i terapeutów, wysoki odsetek rezygnacji, ograniczony dostęp do leczenia oraz trudności w jego zastosowaniu w kontekście klinicznym). Rzeczywistość rozszerzona (AR) oferuje pewne korzyści w dostarczaniu techniki ekspozycji: 1) Ekspozycja na wiele bodźców wirtualnych; 2) Wyjście poza rzeczywistość; 3) Umożliwienie pełnej kontroli nad sytuacją; 4) Zapewnia prywatność i poufność. W szczególności najważniejszym aspektem AR jest to, że elementy wirtualne dodają istotne i pomocne informacje do fizycznych informacji dostępnych w świecie rzeczywistym.
Badanie będzie zgodne z wytycznymi projektu pojedynczego przypadku z wieloma punktami wyjściowymi i naprzemiennymi metodami leczenia. Uczestnicy (N = 4), którzy otrzymali diagnozę SP dla karaluchów (DSM-5), zostaną losowo przydzieleni do różnych linii bazowych (od 8 do 14 dni) i wszyscy otrzymają dwa warunki eksperymentalne: 1) ekspozycja na AR terapia wieloma bodźcami i; 2) Terapia ekspozycyjna AR z pojedynczym bodźcem. Uwzględnionych zostanie pięć momentów oceny: przed interwencją (linia wyjściowa), po interwencji i obserwacja w pierwszym miesiącu, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając co najmniej 18 lat
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla SP (podtypu zwierzęcego) karaluchów
- Posiadanie co najmniej sześciomiesięcznego czasu trwania fobii
- Podpisz świadomą zgodę
- Przedstawienie wyniku co najmniej 4 na skalach lęku i unikania zastosowanego wywiadu diagnostycznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego ciężkiego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowej uwagi
- Obecne uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków, psychoza lub ciężka choroba organiczna
- Obecnie leczony w ramach podobnego programu leczenia
- Umiejętność włożenia rąk do plastikowego pojemnika z karaluchem (podczas testu behawioralnego)
- Otrzymywanie innego leczenia psychologicznego podczas badania na fobię karaluchów
- Rozpocznij leczenie farmakologiczne w trakcie badania (lub jeśli już je stosujesz, zmień lek lub dawkę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek zabiegów naprzemiennych - odczekać 10 dni
Interwencja będzie oparta na terapii ekspozycji na karaluchy przy użyciu P-ARET.
Główne komponenty: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), restrukturyzacja poznawcza oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
|
P-ARET dla fobii przed karaluchami naprzemiennie dwie interwencje: ekspozycja na pojedynczy bodziec (zawsze przy użyciu tego samego rzutowanego karalucha) i ekspozycja na wiele bodźców (różne karaluchy pod względem liczby, kształtu, koloru i ruchu). Równowagą będzie rozpoczęcie takiej samej liczby uczestników w każdym z dwóch trybów. Te dwa warunki zostaną zastosowane losowo dla każdego uczestnika, z zastrzeżeniem, że każdy warunek zostanie zastosowany 3 razy. Odbędzie się 6 tygodniowych sesji po około 1 godzinę. Celem tej terapii ekspozycyjnej jest konfrontowanie pacjentów z bodźcami fobicznymi w sposób kontrolowany, co sprzyja procesowi habituacji i pozwala zaakceptować fakt, że negatywne konsekwencje, których się obawiają, w rzeczywistości nie występują. Wszystkie sesje ekspozycji powinny być rejestrowane (pacjenci podpisują świadomą zgodę na nagrywanie przed rozpoczęciem leczenia). |
|
Eksperymentalny: Warunek zabiegów naprzemiennych - 9 dni odczekania
Interwencja będzie oparta na terapii ekspozycji na karaluchy przy użyciu P-ARET.
Główne komponenty: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), restrukturyzacja poznawcza oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
|
P-ARET dla fobii przed karaluchami naprzemiennie dwie interwencje: ekspozycja na pojedynczy bodziec (zawsze przy użyciu tego samego rzutowanego karalucha) i ekspozycja na wiele bodźców (różne karaluchy pod względem liczby, kształtu, koloru i ruchu). Równowagą będzie rozpoczęcie takiej samej liczby uczestników w każdym z dwóch trybów. Te dwa warunki zostaną zastosowane losowo dla każdego uczestnika, z zastrzeżeniem, że każdy warunek zostanie zastosowany 3 razy. Odbędzie się 6 tygodniowych sesji po około 1 godzinę. Celem tej terapii ekspozycyjnej jest konfrontowanie pacjentów z bodźcami fobicznymi w sposób kontrolowany, co sprzyja procesowi habituacji i pozwala zaakceptować fakt, że negatywne konsekwencje, których się obawiają, w rzeczywistości nie występują. Wszystkie sesje ekspozycji powinny być rejestrowane (pacjenci podpisują świadomą zgodę na nagrywanie przed rozpoczęciem leczenia). |
|
Eksperymentalny: Warunek zabiegów naprzemiennych - 13 dni odczekania
Interwencja będzie oparta na terapii ekspozycji na karaluchy przy użyciu P-ARET.
Główne komponenty: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), restrukturyzacja poznawcza oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
|
P-ARET dla fobii przed karaluchami naprzemiennie dwie interwencje: ekspozycja na pojedynczy bodziec (zawsze przy użyciu tego samego rzutowanego karalucha) i ekspozycja na wiele bodźców (różne karaluchy pod względem liczby, kształtu, koloru i ruchu). Równowagą będzie rozpoczęcie takiej samej liczby uczestników w każdym z dwóch trybów. Te dwa warunki zostaną zastosowane losowo dla każdego uczestnika, z zastrzeżeniem, że każdy warunek zostanie zastosowany 3 razy. Odbędzie się 6 tygodniowych sesji po około 1 godzinę. Celem tej terapii ekspozycyjnej jest konfrontowanie pacjentów z bodźcami fobicznymi w sposób kontrolowany, co sprzyja procesowi habituacji i pozwala zaakceptować fakt, że negatywne konsekwencje, których się obawiają, w rzeczywistości nie występują. Wszystkie sesje ekspozycji powinny być rejestrowane (pacjenci podpisują świadomą zgodę na nagrywanie przed rozpoczęciem leczenia). |
|
Eksperymentalny: Warunek zabiegów naprzemiennych - odczekać 12 dni
Interwencja będzie oparta na terapii ekspozycji na karaluchy przy użyciu P-ARET.
Główne komponenty: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), restrukturyzacja poznawcza oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
|
P-ARET dla fobii przed karaluchami naprzemiennie dwie interwencje: ekspozycja na pojedynczy bodziec (zawsze przy użyciu tego samego rzutowanego karalucha) i ekspozycja na wiele bodźców (różne karaluchy pod względem liczby, kształtu, koloru i ruchu). Równowagą będzie rozpoczęcie takiej samej liczby uczestników w każdym z dwóch trybów. Te dwa warunki zostaną zastosowane losowo dla każdego uczestnika, z zastrzeżeniem, że każdy warunek zostanie zastosowany 3 razy. Odbędzie się 6 tygodniowych sesji po około 1 godzinę. Celem tej terapii ekspozycyjnej jest konfrontowanie pacjentów z bodźcami fobicznymi w sposób kontrolowany, co sprzyja procesowi habituacji i pozwala zaakceptować fakt, że negatywne konsekwencje, których się obawiają, w rzeczywistości nie występują. Wszystkie sesje ekspozycji powinny być rejestrowane (pacjenci podpisują świadomą zgodę na nagrywanie przed rozpoczęciem leczenia). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku, unikanie, wiara w negatywne myśli i zdolność radzenia sobie z poziomami bodźców, których się obawiamy.
Ramy czasowe: Raz dziennie (od rozpoczęcia leczenia do końca leczenia) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Pozycja 1: Gdybyś w tej chwili zobaczył przed sobą karalucha… W jakim stopniu byś się go przestraszył?
Pozycja 2: Jeśli w tej chwili zobaczysz przed sobą karalucha… w jakim stopniu unikniesz tego?, Pozycja 3: Jeśli zobaczysz w tej chwili przed sobą karalucha… W jakim stopniu uwierzyłbyś, że to jest niebezpieczne dla ciebie?, pozycja 4: W jakim stopniu uważasz, że poradziłbyś sobie z karaluchem różnej wielkości, koloru i kształtu?
Zakres od 0 (nic) do 10 (bardzo dużo)
|
Raz dziennie (od rozpoczęcia leczenia do końca leczenia) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Zmiana w teście unikania zachowań (BAT; na podstawie Öst, Salkovskis i Hellström's, 1991)
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
Pacjenci zostaną skonfrontowani z prawdziwym karaluchem i będą zachęcani do zbliżenia się i jak największej interakcji z bodźcem.
Poziom lęku (0-10), odległość i poziom interakcji ze zwierzęciem będą rejestrowane i oceniane w skali od 0 (osoba badana nie wchodzi do pomieszczenia) do 12 (interakcja z karaluchem).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście unikania zachowań poprzez AR (BAT; na podstawie Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991)
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
Pacjenci zostaną skonfrontowani z nowym rzutowanym karaluchem (nieużywanym wcześniej w żadnym stanie leczenia) i będą zachęcani do zbliżenia się i interakcji z bodźcem tak bardzo, jak to tylko możliwe.
Poziom lęku (0-10), odległość i poziom interakcji ze zwierzęciem będą rejestrowane i oceniane w skali od 0 (osoba badana nie wchodzi do pomieszczenia) do 12 (interakcja z karaluchem).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana w kwestionariuszu strachu przed karaluchami (na podstawie kwestionariusza strachu przed pająkami; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995)
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
Ten kwestionariusz ocenia poziom strachu karaluchów.
Składa się z 18 pozycji ocenianych w skali od 1 (nic) do 7 (bardzo dużo).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Skala Poprawy Pacjenta (zaadaptowana ze skali Globalnego Wrażenia Klinicznego; CGI, Guy, 1976).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
Przyrząd ten ocenia stopień poprawy objawów pacjenta po leczeniu w porównaniu do początku.
Mieści się w przedziale od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Preferencje
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Preferencje dotyczące stanu leczenia (stwardnienie rozsiane lub SS) oceniano za pomocą kwestionariusza składającego się z następujących pozycji: Pozycja 1 „Gdybyś mógł wybrać pomiędzy dwoma rodzajami sesji ekspozycji, który byś wybrał?; Pozycja 2 „Który z tych dwóch sposoby stosowania sesji ekspozycji uważasz za bardziej skuteczne w przezwyciężeniu problemu?”; Punkt 3 „Który z tych dwóch sposobów stosowania sesji ekspozycji uważasz za bardziej odpychający?”;
oraz Punkt 4 „Który z tych dwóch sposobów zastosowania sesji ekspozycji poleciłbyś znajomemu, który miał ten sam problem?”
|
Natychmiast po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV-TR (ADIS-IV) – Specyficzna fobia
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Wywiad diagnostyczny w kierunku fobii specyficznej w oparciu o kryteria DSM-IV-TR.
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po leczeniu oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Zmiana w skali nasilenia klinicysty (na podstawie Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
Instrument ten ocenia nasilenie objawów ocenianych przez klinicystę, a skala wahała się od 0 (brak) do 8 (bardzo nasilone).
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana skali oczekiwań i satysfakcji z leczenia (adaptacja z Borkovec y Nau, 1972)
Ramy czasowe: Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
Narzędzie to zawiera 6 pozycji w skali od 0 (nic) do 10 (bardzo dużo) oceniających opinie pacjenta na temat leczenia, koncentrując się na jego oczekiwaniach i stopniu zadowolenia.
|
Na początku interwencji i bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wrzesien, M., Botella, C., Bretón-López, J., del Río González, E., Burkhardt, J. M., Alcañiz, M., & Pérez-Ara, M. Á. (2015). Treating small animal phobias using a projective-augmented reality system: A single-case study. Computers in Human Behavior, 49, 343-353.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N1256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .