歯槽堤保存と組み合わせたシーリング ソケット アバットメントの臨床的および寸法的結果
ソケットシールアバットメントと歯槽堤保存を組み合わせた後方領域への即時インプラント埋入：1年後のインプラント、硬組織および軟組織の転帰
目的
この研究の目的は、カスタムメイドのシーリング ソケット アバットメント (SSA) を歯槽堤保存 (ARP) と組み合わせて使用して、後部部位に即時インプラントを配置した場合のインプラントの結果と硬組織および軟組織の寸法変化を評価することでした。
材料と方法
20 人の患者の奥歯 20 本が直ちにインプラントに交換されました。 残りのソケットは、除タンパクされたウシ骨ミネラルで満たされました。 口腔内スキャナー (IOS) に基づいて、カスタムメイドの SSA が同じ日に配置されました。 硬組織と軟組織の寸法変化を監視するために、CBCT と IOS が実行されました。 さらに、インプラントの生存率、インプラント周囲の骨の変化、インプラント周囲の健康状態、ピンク色の審美性スコアを 1 年まで記録しました。
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団
歯の解剖学的構造と骨固定を備えた絶望的な上顎または下顎大臼歯で、即時のインプラント手順を可能にする: 少なくとも 5 mm の根尖骨の高さまたは歯根間中隔の存在、無傷の骨壁を伴うソケット、大きな根尖歯周炎がない患者、後部の歯の交換が必要な患者地域（大臼歯）は、ベルギーのリエージュ大学の歯周病学および口腔およびインプラント外科から募集されます。
手続き
局所麻酔の後、2 人の経験豊富な外科医 (LF または LG) のうちの 1 人が、問題の歯の最も外傷の少ない抜歯に進みました。 インプラント埋入のための連続したドリルは、スクリュー保持修復のためのクラウンの将来の位置を考慮して実行されました。 20 個の BLX インプラント (Roxolid®、SLAactive®、Institut Straumann AG) をフラップなしで配置し、十分な根尖または隔壁固定を行い、挿入トルクを記録しました。 インプラント周囲の隙間は、タンパク質を除去したウシ骨ミネラル (DBBM) (cerabone®、botiss biomaterials GmbH) で埋められました。
インプラント埋入直後に、スキャンボディをインプラントプラットフォームに接続した口腔内スキャン (IOS) (Trios 3®、3-Shape) が実行され、歯科技工所に送られ、カスタマイズされた治癒をデジタル的に設計 (Dental Wings®) されました。アバットメント。 次いで、ＳＳＡをＰＥＥＫ（ＪＵＶＯＲＡＴＭＰＥＥＫ、ＪＵＶＯＲＡＴＭ Ｌｔｄ． 全国販売代理店: Institut Straumann AG)、チタン アバットメント (Variobase®、Institut Straumann AG) にセメントで固定され、同日に患者に提供されます。 SSA の製造中、従来のヒーリング アバットメントをインプラントにねじ込み、SSA の配置まで露出した生体材料を保護するためにコラーゲン スポンジ (Collaplug®) を暫定的に頬側に配置しました。 ベースラインの骨レベルを記録するために、特注のフィルム ホルダーを使用して、標準化された平行根尖 X 線写真を撮影しました。 各患者は、0.2% クロルヘキシジン (Corsodyl®、GSK) の水溶液で 1 日 2 回すすぎ、10 ～ 12 日後の最初のリコールまでその領域のブラッシングを避けるように指示されました。 抗炎症剤（イブプロフェン® 600 mg）と追加の鎮痛剤（パラセタモール® 500 mg）が処方され、患者の必要に応じて服用されました。 外科医が必要と判断した場合、抗生物質が処方されました (Amoxicillin® 500mg を 1 日 3 回、5 日間)。 インプラントの 3 か月後、アバットメントを取り外し、インプラントのオッセオインテグレーションをチェックし、最初の IOS に基づいて、二ケイ酸リチウム モノリシック クラウン (n!ce® ガラスセラミック ブロック、Institut Straumann AG) で補強された最終的なアルミノケイ酸リチウム セラミックをセメントで固定しました。チタン製アバットメント (Variobase®、Institut Straumann AG) に装着します。 SSA の経粘膜デザインは、最終的なクラウンに複製されました。 追跡評価とデータ記録は、手術後 7 ～ 10 日、3 か月、6 か月、12 か月、3 年、5 年後に行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU University of Liège
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身の健康状態が良好 (ASA I/II)、
- 18歳以上、
- 非喫煙者、
- 1本の絶望的な歯、
- 健康な歯周病、
- 少なくとも 2 mm の角化した歯肉の存在、
- 適切なプラーク コントロール (FMPS ≤ 25%)、存在する場合は中隔に適切な骨量、および先端領域に少なくとも 5 mm の骨がある
除外基準:
- 自己免疫疾患または免疫不全患者、
- コントロールされていない糖尿病、
- ステロイドまたはビホスホネートの使用、
- -局所または全身感染症（研究への参加前に必要な治療）、妊娠または授乳、アルコール依存症または慢性的な薬物乱用。
ローカル除外基準:
- 角のあるアバットメントを必要とする骨の利用可能性、
- 未治療の局所炎症、
- 嚢胞、
- 粘膜疾患または口腔病変、
- 局所照射療法、
- 抜歯後の副鼻腔との口頭コミュニケーション。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
歯槽堤保存と組み合わせたカスタムメイドのシーリング ソケット アバットメントを使用した後部部位への即時インプラント埋入
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20 本の BLXⓇ Straumann 即時インプラントがフラップレスで埋入されました。
インプラント周囲の隙間は、異種生体材料で満たされました。
口腔内スキャナーが実行され、歯科技工所に送られ、カスタマイズされたヒーリング アバットメントがデジタルで設計されました。
その後、アバットメントは PEEK のブロックから削り出され、数時間後に診療所に配置されました。
インプラントの 3 か月後、アバットメントを取り外し、最初の IOS に基づく最終的なモノリシック クラウンを装着しました。
SSA の経粘膜デザインは、最終的なクラウンに複製されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨リモデリングのベースラインから 1 年までの変化: 水平方向の測定値 (CBCT に基づく、mm)
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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測定は、三次元再構成ソフトウェアを使用して CBCT を一致させて重ね合わせることによって行われました。
測定は、インプラント プラットフォームからこの基準線の 7 mm 下まで実行されました。
頬口蓋のリモデリング、頬のリモデリング、口蓋/舌のリモデリングが測定されました
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ベースラインから1年、3年、5年
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骨リモデリングのベースラインから 1 年までの変化: 垂直方向の測定値 (CBCT に基づく、mm)
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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測定は、三次元再構成ソフトウェアを使用して CBCT を一致させて重ね合わせることによって行われました。
4 つの垂直方向の測定が行われました: 頬側、舌側、およびインプラントの近心と遠位、接触点の下。
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ベースラインから1年、3年、5年
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軟部組織プロファイルのベースラインから 6 か月および 1 年までの変化 (口腔内スキャナーに基づく、mm 単位)
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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口腔内スキャナーは、ベースライン、6 か月、1 年で実行され、特定のソフトウェアを使用して重ね合わせられました。
頬側および舌側/口蓋側の測定は、歯肉縁の軟部組織のプロファイルに垂直に、4 mm まで 1 mm ごとに行われました。
後退は、異なる時点での歯肉縁間の垂直距離として測定されました。
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ベースラインから1年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率 (Buser et al., 1990 の基準に基づく)
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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成功は、Buser et al., 1990 の 1 の基準に従って定義されました。
化膿がないこと（インプラント周囲感染の再発） 2. 痛み、異物感、および/または感覚異常などの持続的な愁訴がないこと 3. インプラント周囲に継続的な放射線不透過性領域がないこと 4. インプラントの可動性がないこと。
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ベースラインから1年、3年、5年
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インプラント周囲のポケットの深さ (プロービングに基づく、mm)
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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PD は、歯周プローブ (CP 15 UNC、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラントあたり 6 か所で測定し、最も近いミリメートルに丸めました。
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ベースラインから1年、3年、5年
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インプラント周囲骨レベルの変化（根尖X線撮影に基づく、mm単位）
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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インプラント周囲の骨レベルは、平行技術を使用して根尖周囲 X 線撮影で評価されました。特定のソフトウェア イメージ J64 (国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド州、米国)。
最終ＤＩＢ値は、得られた近心値および遠位値の平均として記録された。
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ベースラインから1年、3年、5年
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ピンクの美的スコア (Furhauser et al, 2005 の PES アンケートに基づく)
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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PES は、インプラント周囲の軟部組織の状態を、反対側の天然歯部位に存在するそれぞれの特徴と比較します。
Fürhauser et al によって説明されているように、0、1、または 2 のスコアが各パラメーター (近心および遠心乳頭、軟部組織の輪郭、軟部組織レベル、肺胞突起、軟部組織の色および質感) に割り当てられ、最高スコアは 14 でした。 (Fürhauser et al., 2005)。
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ベースラインから1年、3年、5年
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インプラント周囲のプラーク指数 (Mombelli et al, 1987 の分類に基づく)
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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プラーク インデックスは、Mombelli 1987 に従ってスコア化されました (0 = プラークが検出されない、1 = プローブをインプラントの滑らかな周縁面を横切ることによってのみ認識される、2 = プラークは肉眼で見ることができる、3 = 豊富なソフトマター）
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ベースラインから1年、3年、5年
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インプラント周囲のプロービング時の出血 (Mombelli et al, 1987 の分類に基づく)
時間枠：ベースラインから1年、3年、5年
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プロービング時の出血は、Mombelli 1987 に従ってスコア化されました (0 = 歯周プローブがインプラントに隣接する歯肉縁に沿って通過したときに出血なし; 1 = 孤立した出血スポットが見える、2 = 縁に血液が合流した赤い線を形成する、3 =大量または多量の出血）
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ベースラインから1年、3年、5年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H2017-BLX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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