Resultados clínicos y dimensionales del pilar de sellado alveolar combinado con la preservación del reborde alveolar
Colocación inmediata de implantes en la región posterior combinando el pilar de sellado alveolar y la conservación del reborde alveolar: resultados del implante y del tejido duro y blando después de 1 año
objetivos
El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados de los implantes, así como los cambios dimensionales de los tejidos duros y blandos de la colocación inmediata de implantes en sitios posteriores utilizando un pilar de sellado alveolar hecho a medida (SSA) combinado con la preservación de la cresta alveolar (ARP).
material y métodos
Veinte dientes posteriores fueron reemplazados inmediatamente con implantes en 20 pacientes. Los alvéolos restantes se rellenaron con mineral de hueso bovino desproteinizado. Sobre la base de escáneres intraorales (IOS), se colocaron SSA personalizados el mismo día. Se realizaron CBCT e IOS para monitorear los cambios dimensionales de los tejidos duros y blandos. Además, se registraron la tasa de supervivencia del implante, los cambios óseos periimplantarios, la salud periimplantaria y la puntuación estética rosa hasta 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Población de estudio
Molares maxilares o mandibulares sin esperanza con anatomía dental y anclaje óseo que permitan un procedimiento de implante inmediato: altura del hueso apical de al menos 5 mm o presencia de tabique interradicular, alvéolo con paredes óseas intactas, ausencia de periodontitis apical grande, Pacientes que necesitan reemplazo de dientes en la parte posterior región (molares) serán reclutados del Departamento de Periodoncia y Cirugía Oral e Implantología de la Universidad de Lieja, Bélgica.
Procedimientos
Después de una anestesia local, uno de los dos cirujanos experimentados (LF o LG) procedió a la extracción menos traumática del diente en cuestión. Las fresas consecutivas para la colocación de los implantes se realizaron considerando la futura posición de la corona para una restauración atornillada. Se colocaron veinte implantes BLX (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) sin colgajo con un anclaje apical o septal suficiente y se registró el torque de inserción. El espacio alrededor del implante se llenó con mineral de hueso bovino desproteinizado (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Inmediatamente después de la colocación del implante, se realizó un escaneo intraoral (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) con un cuerpo de escaneo conectado a la plataforma del implante y se envió al laboratorio dental para diseñar digitalmente (Dental Wings®) una cicatrización personalizada. contrafuerte. A continuación, se molió el SSA (CARES®, Institut Straumann AG) a partir de un bloque de PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. Distribuidor Nacional: Institut Straumann AG), cementado sobre un pilar de titanio (Variobase®, Institut Straumann AG) y entregado al paciente el mismo día. Durante la fabricación del SSA, se atornilló un pilar de cicatrización convencional sobre el implante y se colocó provisionalmente una esponja de colágeno (Collaplug®) bucalmente para proteger el biomaterial expuesto hasta la colocación del SSA. Se tomó una radiografía periapical paralela estandarizada utilizando un soporte de película hecho a medida para registrar el nivel óseo de referencia. Se indicó a cada paciente que se enjuagara dos veces al día con una solución acuosa de clorhexidina al 0,2 % (Corsodyl®, GSK) y que evitara cepillarse la zona hasta la primera revisión 10-12 días después. Se prescribieron antiinflamatorios (Ibuprofeno® 600 mg) y analgésicos adicionales (Paracetamol® 500 mg) y se tomaron según las necesidades del paciente. Si el cirujano lo consideraba necesario, se prescribía un antibiótico (Amoxicilina® 500mg 3x/día durante 5 días). Tres meses después de la implantación, se retiró el pilar, se comprobó la osteointegración del implante y se cementó la cerámica de aluminosilicato de litio final reforzada con corona monolítica de disilicato de litio (bloque de vitrocerámica n!ce®, Institut Straumann AG) basada en el IOS inicial. a un pilar de titanio (Variobase®, Institut Straumann AG) y se coloca. El diseño transmucoso de la SSA se reprodujo en la corona final. Se realizarán evaluaciones de seguimiento y registro de datos 7-10 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 3 años y 5 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU University of Liège
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general (ASA I/II),
- más de 18 años,
- no fumador,
- un diente sin esperanza,
- estado periodontal saludable,
- la presencia de al menos 2 mm de encía queratinizada,
- adecuado control de placa (FMPS ≤ 25%), cantidad adecuada de hueso en el tabique si está presente y al menos 5 mm de hueso en la región apical
Criterio de exclusión:
- enfermedad autoinmune o pacientes inmunocomprometidos,
- diabetes no controlada,
- uso de esteroides o bifosfonatos,
- infección local o sistémica (tratamiento médico necesario antes de ingresar al estudio), embarazo o lactancia, alcoholismo o abuso crónico de drogas.
Criterios de exclusión locales:
- disponibilidad ósea que requiere un pilar angulado,
- inflamación local no tratada,
- quiste,
- enfermedad de las mucosas o lesiones orales,
- terapia de irradiación local,
- comunicación oral con seno después de la extracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Colocación inmediata de implantes en sitios posteriores utilizando un pilar de encaje de sellado hecho a medida combinado con la preservación de la cresta alveolar.
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Se colocaron sin colgajo veinte implantes inmediatos BLXⓇ Straumann.
El espacio alrededor del implante se rellenó con biomaterial xenogénico.
Se realizó un escáner intraoral y se envió al laboratorio dental para diseñar digitalmente un pilar de cicatrización personalizado.
A continuación, se fresa el pilar a partir de un bloque de PEEK y se coloca un par de horas más tarde en la clínica.
Tres meses después de la implantación, se retiró el pilar y se colocó la corona monolítica definitiva basada en el IOS inicial.
El diseño transmucoso de la SSA se reprodujo en la corona final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta 1 año de la remodelación ósea: medidas horizontales (basadas en CBCT, en mm)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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Las mediciones se realizaron emparejando y superponiendo CBCT utilizando un software de reconstrucción tridimensional.
Las medidas se realizaron desde la plataforma del implante hasta 7 mm por debajo de esta línea de referencia.
Se midió la remodelación bucopalatina, la remodelación bucal y la remodelación palatina/lingual.
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Cambios desde el inicio hasta 1 año de la remodelación ósea: medidas verticales (basadas en CBCT, en mm)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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Las mediciones se realizaron emparejando y superponiendo CBCT utilizando un software de reconstrucción tridimensional.
Se tomaron cuatro medidas verticales: en el lado bucal, en el lado lingual y en mesial y distal del implante, debajo de los puntos de contacto.
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses y hasta 1 año de los perfiles de tejido blando (basado en escáneres intraorales, en mm)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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Los escáneres intraorales se realizaron al inicio del estudio, a los 6 meses y al año y se superpusieron con un software específico.
Las mediciones bucales y linguales/palatinas se realizaron perpendiculares al perfil del tejido blando en el margen gingival y cada mm por debajo hasta los 4 mm.
La recesión se midió como la distancia vertical entre el margen gingival en los diferentes momentos.
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia del implante (basado en los criterios de Buser et al., 1990)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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El éxito se definió según los criterios de Buser et al., 1990 que son 1.
ausencia de supuración (infección periimplantaria recurrente) 2. ausencia de quejas persistentes como dolor, sensación de cuerpo extraño y/o disestesia 3. ausencia de área de radiotransparencia continua alrededor del implante 4. ausencia de movilidad del implante.
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Profundidad de la bolsa alrededor del implante (basada en el sondaje, en mm)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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La PD se midió mediante una sonda periodontal (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en 6 sitios por implante y se redondeó al milímetro más cercano.
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Cambios en el nivel óseo periimplantario (basado en radiografía periapical, en mm)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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Los niveles óseos periimplantarios se evaluaron en radiografía periapical utilizando la técnica paralela: la distancia lineal entre el hombro del implante de los implantes a nivel óseo y el primer contacto hueso-implante (DIB, mm) se midió en los aspectos mesial y distal utilizando el software específico Imagen J64 (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.).
Los valores finales de DIB se registraron como el promedio de los valores mesiales y distales obtenidos.
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Puntuación estética rosa (basada en el cuestionario PES de Furhauser et al, 2005)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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El PES compara las condiciones del tejido blando periimplantario con las características respectivas presentes en el sitio del diente natural contralateral.
Se asignó una puntuación de 0, 1 o 2 a cada parámetro (papila mesial y distal, contorno de tejidos blandos, nivel de tejidos blandos, proceso alveolar, coloración y textura de tejidos blandos), siendo la puntuación más alta posible 14, según lo descrito por Fürhauser et al. (Fürhauser et al., 2005).
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Índice de placa alrededor del implante (basado en la clasificación de Mombelli et al, 1987)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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El índice de placa se calificó según Mombelli 1987 (0 = sin detección de placa; 1 = la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante, 2 = la placa se puede ver a simple vista, 3 = abundancia de materia blanda)
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Sangrado al sondaje alrededor del implante (basado en la clasificación de Mombelli et al, 1987)
Periodo de tiempo: Línea base a 1, 3 y 5 años
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El sangrado al sondaje se calificó según Mombelli 1987 (0 = sin sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante; 1 = puntos de sangrado aislados visibles, 2 = la sangre forma una línea roja confluente en el margen, 3 = sangrado abundante o profuso)
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Línea base a 1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2017-BLX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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