Az alveoláris gerinc megőrzésével kombinált tömítő foglalat felfekvésének klinikai és dimenziós eredményei
Azonnali implantátum beültetés a hátulsó régióba, a foglalattömítés felfekvése és az alveoláris gerinc megőrzése: implantátum, kemény és lágyszövet eredménye 1 év után
célokat
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy felmérje az implantátum kimenetelét, valamint a kemény és lágy szövetek méretváltozásait az azonnali implantátum hátsó helyekre történő behelyezése során, egyedi készítésű tömítőhüvely-csonk (SSA) és alveolaris ridge preservation (ARP) alkalmazásával.
Anyag és módszerek
20 betegnél húsz hátsó fogat azonnal implantátumra cseréltek. A fennmaradó foglalatokat fehérjementesített szarvasmarhacsont-ásvánnyal töltöttük fel. Az intraorális szkennerek (IOS) alapján az egyedi készítésű SSA-kat még aznap elhelyezték. CBCT-t és IOS-t végeztünk a kemény és lágy szövetek méretváltozásainak nyomon követésére. Ezenkívül az implantátum túlélési arányát, az implantátum körüli csontváltozásokat, az implantátum körüli egészséget és a rózsaszín esztétikai pontszámot 1 évig rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Vizsgálati populáció
Reménytelen maxillaris vagy mandibularis őrlőfogak foganatómiával és csontrögzítéssel, amely lehetővé teszi az azonnali beültetést: legalább 5 mm apikális csontmagasság vagy interradicularis septum jelenléte, üreg ép csontfalakkal, nagy apikális parodontitis hiánya, fogpótlásra szoruló betegek hátsó részén régióban (őrlőfogak) a belgiumi Liège Egyetem Parodontológiai és Száj- és Implantációs Sebészeti Tanszékéről vesznek fel.
Eljárások
Helyi érzéstelenítés után a két tapasztalt sebész (LF vagy LG) egyike az érintett fog legkevésbé traumatikus eltávolítását végezte. Az implantátumbeültetés egymást követő fúrásait a korona jövőbeni helyzetének figyelembe vételével végeztük el a csavarrögzített restaurációhoz. Húsz BLX implantátumot (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) flip nélkül helyeztünk be megfelelő apikális vagy septum rögzítéssel, és feljegyeztük a behelyezési nyomatékot. Az implantátum körüli rést fehérjementesített szarvasmarhacsont ásványianyaggal (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH) töltötték ki.
Közvetlenül az implantátum beültetése után intraorális szkennelést (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) végeztek az implantációs platformhoz csatlakoztatott szkennelőtesttel, és elküldték a fogászati laboratóriumba, hogy digitálisan megtervezzék (Dental Wings®) a személyre szabott gyógyulást. felépítmény. Az SSA-t ezután őrölték (CARES®, Institut Straumann AG) a PEEK blokkjából (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd.). Országos Forgalmazó: Institut Straumann AG, titán műcsonkra ragasztva (Variobase®, Institut Straumann AG), és még aznap a beteg rendelkezésére bocsátják. Az SSA gyártása során egy hagyományos gyógyító műcsonkot csavaroztak az implantátumra, és ideiglenesen kollagén szivacsot (Collaplug®) helyeztek bukkálisan, hogy megvédjék a kitett bioanyagot az SSA behelyezéséig. Az alapvonal csontszintjének rögzítésére szabványosított párhuzamos periapikális röntgenfelvételt készítettünk egyedi filmtartóval. Minden beteget arra utasítottak, hogy naponta kétszer öblítse le 0,2%-os klórhexidin (Corsodyl®, GSK) vizes oldatát, és kerülje a terület kefélését a 10-12 nappal későbbi első visszahívásig. Gyulladáscsökkentőket (Ibuprofen® 600 mg) és további fájdalomcsillapítókat (Paracetamol® 500 mg) a beteg igényei szerint írtak fel és szedtek. Ha a sebész szükségesnek tartotta, antibiotikumot írt fel (Amoxicillin® 500 mg 3x/nap 5 napon keresztül). Három hónappal a beültetés után eltávolítottuk a műcsonkot, ellenőriztük az implantátum csontos integrációját, és a kezdeti IOS alapján a végső lítium-alumínium-szilikát monolit koronával megerősített lítium-alumínium-szilikát kerámiát (n!ce® üvegkerámia blokk, Institut Straumann AG) cementeztük. titán műcsonkhoz (Variobase®, Institut Straumann AG) és elhelyezzük. Az SSA-ból származó transzmukozális mintát megismételték a végső koronán. Az utóellenőrzés és adatrögzítés a műtét után 7-10 nappal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 3 év és 5 év elteltével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot (ASA I/II),
- több mint 18 éves,
- nemdohányzó,
- egy reménytelen fogat,
- egészséges parodontális állapot,
- legalább 2 mm-es keratinizált íny jelenléte,
- megfelelő plakk kontroll (FMPS ≤ 25%), megfelelő csontmennyiség a septumban, ha van, és legalább 5 mm csont az apikális régióban
Kizárási kritériumok:
- autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegekben,
- kontrollálatlan cukorbetegség,
- szteroidok vagy bifoszfonátok használata,
- lokális vagy szisztémás fertőzés (orvosi kezelés szükséges a vizsgálatba való belépés előtt), terhesség vagy szoptatás, alkoholizmus vagy krónikus kábítószerrel való visszaélés.
Helyi kizárási feltételek:
- a csontok rendelkezésre állása szögletes ütközőt igényel,
- kezeletlen helyi gyulladás,
- ciszta,
- nyálkahártya-betegség vagy szájkárosodás,
- helyi sugárterápia,
- orális kommunikáció a sinusszal az extrakció után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Azonnali implantátum beültetés a hátsó helyekre, egyedi készítésű tömítőhüvelyes műcsonk segítségével, kombinálva az alveoláris gerinc megőrzésével
|
Húsz BLXⓇ Straumann azonnali implantátumot helyeztek be fül nélkül.
Az implantátum körüli rést xenogén bioanyaggal töltötték ki.
Intraorális szkennert végeztek, és elküldték a fogászati laboratóriumba, hogy digitálisan megtervezzék az egyedi gyógyító műcsonkot.
A műcsonkot ezután egy PEEK-tömbből kimarták, és néhány órával később elhelyezték a klinikán.
Három hónappal a beültetés után a műcsonkot eltávolítottuk, és felhelyeztük a végső monolitikus koronát a kezdeti IOS alapján.
Az SSA-ból származó transzmukozális elrendezést megismételték a végső koronán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonaltól a csontremodelláció 1 évéhez képest: vízszintes mérések (CBCT alapján, mm-ben)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
A méréseket háromdimenziós rekonstrukciós szoftver segítségével CBCT illesztésével és egymásra helyezésével végeztük.
A méréseket az implantációs platformtól 7 mm-rel a referenciavonal alatt végeztük.
Mértük a bucco-palatális remodellinget, a buccalis remodellinget és a palatális/nyelvi remodellinget
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
|
Változások az alapvonalról a csontremodelláció 1 évére: függőleges mérések (CBCT alapján, mm-ben)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
A méréseket háromdimenziós rekonstrukciós szoftver segítségével CBCT illesztésével és egymásra helyezésével végeztük.
Négy függőleges mérést végeztünk: a bukkális oldalon, a linguális oldalon, valamint az implantátum mesiális és disztális részén, az érintkezési pontok alatt.
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
|
Változások a kiindulási értékről 6 hónapra és 1 évre a lágyrészprofilokban (intraorális szkennerek alapján, mm-ben)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
Az intraorális szkennereket a kiinduláskor, 6 hónap és 1 év elteltével végezték, és egy speciális szoftverrel egymásra helyezték őket.
A bukkális és lingvális/palatális méréseket a lágyrészprofilra merőlegesen végeztük a gingivaszélnél, és alatta minden mm-ben 4 mm-ig.
A recessziót az ínyszél közötti függőleges távolságként mérték a különböző időpontokban.
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum túlélési arány (Buser és mtsai, 1990 kritériumai alapján)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
A sikert Buser és munkatársai (1990) kritériumai szerint határozták meg, amelyek az 1.
gennyesedés hiánya (ismétlődő implantátum körüli fertőzés) 2. tartós panaszok, mint például fájdalom, idegentest-érzés és/vagy dysesthesia hiánya 3. folyamatos radiolunencia hiánya az implantátum körül 4. az implantátum mobilitásának hiánya.
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
|
Zsebmélység az implantátum körül (szondázás alapján, mm-ben)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
A PD-t parodontális szondával (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) mértük implantátumonként 6 helyen, és a legközelebbi milliméterre kerekítettük.
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
|
Az implantátum körüli csontszint változásai (periapikális radiográfia alapján, mm-ben)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
Az implantátum körüli csontszinteket periapikális radiográfiával párhuzamos technikával határoztuk meg: a csontszintű implantátumok implantátum válla és az első csonttal érintkező csont közötti lineáris távolságot (DIB, mm) mértük a meziális és a disztális vonatkozásban. speciális szoftver Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
A végső DIB értékeket a kapott meziális és disztális értékek átlagaként rögzítettük.
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
|
Rózsaszín esztétikai pontszám (Furhauser et al, 2005 PES kérdőíve alapján)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
A PES összehasonlítja az implantátum körüli lágyrészek állapotát az ellenoldali természetes fogak megfelelő jellemzőivel.
Minden paraméterhez 0, 1 vagy 2 pontot rendeltek (meziális és disztális papilla, lágyszövet kontúrja, lágyszöveti szint, alveoláris folyamat, lágyrészek színe és textúrája), a lehető legmagasabb pontszám 14 volt, ahogy azt Fürhauser et al. (Fürhauser et al., 2005).
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
|
Az implantátum körüli plakk index (Mombelli et al, 1987 osztályozása alapján)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
A plakk-indexet Mombelli 1987 szerint értékelték (0 = plakk nem észlelhető; 1 = plakk csak akkor ismerhető fel, ha egy szondát az implantátum sima szélső felületén keresztül vezet, 2 = a plakk szabad szemmel is látható, 3 = a plakk bősége lágy anyag)
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
|
Vérzés az implantátum körüli szondázáskor (Mombelli et al, 1987 osztályozása alapján)
Időkeret: Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
A szondázáskor jelentkező vérzést Mombelli 1987 szerint értékelték (0 = nincs vérzés, ha parodontális szondát vezetnek az implantátum melletti ínyszél mentén; 1 = elszigetelt vérző foltok láthatók, 2 = a vér összefolyó vörös vonalat alkot a szélen, 3 = erős vagy bőséges vérzés)
|
Alaphelyzet 1, 3 és 5 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2017-BLX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .