Alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen yhdistetyn tiivistysholkkien kliiniset ja ulottuvuudet
Välitön istutteen asettaminen taka-alueelle Yhdistämällä hylsyn tiivisteen ja alveolaarisen harjanteen säilytys: Implanttien, kovien ja pehmeiden kudosten tulokset 1 vuoden kuluttua
tavoitteita
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida implanttituloksia sekä kovien ja pehmytkudosten mittojen muutoksia välittömässä implantin sijoittamisessa takaosaan käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua tiivistysholkkiabutmenttia (SSA) yhdistettynä alveolaarisen harjanteen säilytykseen (ARP).
materiaali ja metodit
20 takahammasta korvattiin välittömästi implanteilla 20 potilaalla. Loput kolot täytettiin deproteinisoidulla naudan luumineraalilla. Suunsisäisten skannereiden (IOS) perusteella mittatilaustyönä tehdyt SSA:t asetettiin samana päivänä. CBCT ja IOS suoritettiin kovan ja pehmytkudoksen mittojen muutosten seuraamiseksi. Lisäksi implanttien eloonjäämisprosentti, implantin luun muutokset, implantin ympärillä oleva terveys ja vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä rekisteröitiin 1 vuoteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio
Toivottomat ylä- tai alaleuan poskihampaat, joissa hampaan anatomia ja luun ankkurointi mahdollistavat välittömän implantointitoimenpiteen: apikaalisen luun korkeus vähintään 5 mm tai interradikulaarinen väliseinä, kolo, jossa luuseinämät ehjät, suuren apikaalisen parodontiitti puuttuminen, Potilaat, jotka tarvitsevat hampaan vaihtoa takaosassa alue (poskihampaat) rekrytoidaan Belgian Liègen yliopiston parodontologian ja suu- ja implanttikirurgian osastolta.
Menettelyt
Paikallisen anestesian jälkeen toinen kahdesta kokeneesta kirurgista (LF tai LG) eteni kyseisen hampaan vähiten traumaattiseen poistoon. Peräkkäiset istutteen asettamisen porat tehtiin samalla kun pohdittiin kruunun tulevaa asentoa ruuvikiinnitteisessä täytteessä. Kaksikymmentä BLX-implanttia (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) asetettiin läpättömiksi riittävällä apikaalisella tai septumin ankkurilla ja asennusmomentti rekisteröitiin. Istutteen ympärillä oleva rako täytettiin deproteinisoidulla naudan luumineraalilla (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Heti implantin asennuksen jälkeen suoritettiin intraoraalinen skannaus (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) skannauskappaleella, joka oli liitetty implanttialustaan ja lähetettiin hammaslaboratorioon suunnittelemaan digitaalisesti (Dental Wings®) räätälöity paraneminen. abutmentti. SSA jauhettiin sitten (CARES®, Institut Straumann AG) PEEK-lohkosta (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. Valtakunnallinen jakelija: Institut Straumann AG), sementoitu titaaniabutmentille (Variobase®, Institut Straumann AG) ja toimitettu potilaalle samana päivänä. SSA:n valmistuksen aikana implanttiin ruuvattiin tavanomainen parantava tuki ja kollageenisieni (Collaplug®) asetettiin väliaikaisesti bukkaalisesti suojaamaan paljastunutta biomateriaalia SSA:n asettamiseen asti. Standardoitu rinnakkainen periapikaalinen röntgenkuva otettiin mittatilaustyönä tehdyllä filmitelineellä luun perustason tallentamiseksi. Jokaista potilasta neuvottiin huuhtelemaan kahdesti päivässä 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella (Corsodyl®, GSK) ja välttämään alueen harjaamista, kunnes ensimmäinen takaisinveto 10-12 päivää myöhemmin. Potilaan tarpeiden mukaan määrättiin ja otettiin tulehduskipulääkkeitä (Ibuprofen® 600 mg) ja lisäkipulääkettä (Paracetamol® 500 mg). Jos kirurgi katsoi tarpeelliseksi, määrättiin antibiootti (Amoxicillin® 500mg 3x/vrk 5 päivän ajan). Kolme kuukautta implantaation jälkeen tuki poistettiin, implantin osseointegraatio tarkastettiin ja lopullinen litiumalumiinisilikaattikeramiikka, joka oli vahvistettu monoliittisella litiumdisilikaattikruunulla (n!ce® lasikeraaminen lohko, Institut Straumann AG) alkuperäiseen IOS:ään perustuen, sementoitiin. titaaniabutmentille (Variobase®, Institut Straumann AG) ja sijoitetaan. SSA:n transmukosaalinen malli toistettiin lopulliseen kruunuun. Seurantaarvioinnit ja tietojen tallennus tehdään 7-10 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveys (ASA I/II),
- yli 18 vuotta vanha,
- tupakoimaton,
- yksi toivoton hammas,
- terve parodontaali,
- vähintään 2 mm keratinisoitunutta ientä,
- riittävä plakin hallinta (FMPS ≤ 25 %), riittävä luun määrä väliseinässä ja vähintään 5 mm luuta apikaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- autoimmuunisairaus tai immuunipuutteiset potilaat,
- hallitsematon diabetes,
- steroidien tai bifosfonaattien käyttö,
- paikallinen tai systeeminen infektio (lääkehoito tarvitaan ennen tutkimukseen tuloa), raskaus tai imetys, alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö.
Paikalliset poissulkemiskriteerit:
- luun saatavuus edellyttää kulmautunutta tukia,
- hoitamaton paikallinen tulehdus,
- kysta,
- limakalvosairaus tai suuvauriot,
- paikallinen sädehoito,
- suullinen yhteydenpito poskiontelon kanssa poiston jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
välitön implantin asettaminen takaosaan käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua tiivisteholkkiabutmenttia yhdistettynä alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen
|
Kaksikymmentä BLXⓇ Straumannin välitöntä implanttia asetettiin ilman läpätyksiä.
Implantin ympärillä oleva rako täytettiin ksenogeenisella biomateriaalilla.
Suunsisäinen skanneri suoritettiin ja lähetettiin hammaslaboratorioon suunnittelemaan digitaalisesti räätälöity parantava tuki.
Tämän jälkeen tuki jyrsittiin PEEK-lohkosta ja sijoitettiin pari tuntia myöhemmin klinikalle.
Kolme kuukautta implantoinnin jälkeen tuki poistettiin ja lopullinen monoliittinen kruunu, joka perustui alkuperäiseen IOS:ään, asetettiin.
SSA:n transmukosaalinen malli toistettiin lopulliseen kruunuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 vuoteen luun uudelleenmuotoilussa: vaakasuuntaiset mittaukset (perustuu CBCT:hen, millimetreinä)
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Mittaukset tehtiin sovittamalla ja päällekkäin CBCT käyttämällä kolmiulotteista rekonstruktioohjelmistoa.
Mittaukset suoritettiin implanttialustalta 7 mm tämän vertailuviivan alapuolelle.
Bucco-palataalinen uusiutuminen, posken uusiutuminen ja suulaen/linguaalinen uusiutuminen mitattiin
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 vuoteen luun uudelleenmuotoilusta: pystymitat (perustuu CBCT:hen, millimetreinä)
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Mittaukset tehtiin sovittamalla ja päällekkäin CBCT käyttämällä kolmiulotteista rekonstruktioohjelmistoa.
Tehtiin neljä pystysuuntaista mittausta: bukkaalisella puolella, linguaalisella puolella ja implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella kontaktipisteiden alta.
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
|
Pehmytkudosprofiilien muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 1 vuoteen (perustuen intraoraaliseen skanneriin, millimetreinä)
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Intraoraaliset skannerit suoritettiin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, ja ne asetettiin päällekkäin käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
Bukkaali- ja linguaali-/palataaliset mittaukset tehtiin kohtisuorassa pehmytkudosprofiiliin nähden ienreunassa ja joka millimetrin alapuolella 4 mm:iin asti.
Taantuma mitattiin pystysuorana etäisyydenä ienreunan välillä eri ajankohtina.
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implanttien eloonjäämisprosentti (perustuu Buserin et al., 1990 kriteereihin)
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Menestys määriteltiin Buser et al., 1990 kriteerien mukaan, jotka ovat 1.
märkimisen puuttuminen (toistuva implantti-infektio) 2. pysyvien vaivojen, kuten kivun, vierasesinetunteen ja/tai dysestesia, puuttuminen 3. jatkuvan radiolunsenssialueen puuttuminen implantin ympäriltä 4. implantin liikkuvuuden puuttuminen.
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
|
Taskun syvyys implantin ympärillä (perustuu mittaukseen, mm)
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
PD mitattiin parodontaalisen koettimen avulla (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 6 kohdasta implanttia kohti ja pyöristettiin lähimpään millimetriin.
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
|
Peri-implanttiluun tason muutokset (periapikaalisen radiografian perusteella, mm)
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Implanttia ympäröivät luun tasot arvioitiin periapikaalisella radiografialla rinnakkaistekniikalla: lineaarinen etäisyys luutasoisten implanttien implantin olkapään ja ensimmäisen luun kontaktin välillä (DIB, mm) mitattiin mesiaalisesta ja distaalisesta näkökulmasta käyttämällä erityisohjelmisto Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Lopulliset DIB-arvot kirjattiin saatujen mesiaali- ja distaalisten arvojen keskiarvona.
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (perustuu Furhauserin et al., 2005 PES-kyselyyn)
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
PES vertaa implantin ympärillä olevia pehmytkudosolosuhteita vastaaviin piirteisiin, jotka ovat läsnä kontralateraalisessa luonnollisessa hampaan kohdassa.
Jokaiselle parametrille (mesiaalinen ja distaalinen papilla, pehmytkudoksen ääriviivat, pehmytkudosten taso, alveolaarinen prosessi, pehmytkudosten väri ja rakenne) annettiin pisteet 0, 1 tai 2. Korkein mahdollinen pistemäärä oli 14, kuten Fürhauser et al. (Fürhauser et al., 2005).
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
|
Plakkiindeksi implantin ympärillä (perustuu Mombellin et al., 1987) luokitukseen
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Plakkiindeksi pisteytettiin Mombellin 1987 mukaan (0 = plakkia ei havaittu; 1 = plakki tunnistettiin vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki, 2 = plakki voidaan nähdä paljaalla silmällä, 3 = plakin runsaus pehmeä aine)
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
|
Bloeding on Probing implantin ympärillä (perustuu Mombellin et al., 1987) luokitukseen
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Verenvuoto koettaessa pisteytettiin Mombelli 1987:n mukaan (0 = ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin; 1 = yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä, 2 = veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin, 3 = runsas tai runsas verenvuoto)
|
Perustaso 1, 3 ja 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2017-BLX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .