Klinische und dimensionale Ergebnisse von Sealing Socket Abutment in Kombination mit Alveolarkammerhaltung
Sofortimplantation im Seitenzahnbereich durch Kombination von Socket-Seal-Abutment und Erhalt des Alveolarkamms: Implantat-, Hart- und Weichgewebeergebnisse nach 1 Jahr
Ziele
Ziel dieser Studie war es, die Implantatergebnisse sowie die Dimensionsänderungen des Hart- und Weichgewebes bei der Sofortimplantation an posterioren Stellen mit einem individuell angefertigten Sealing Socket Abutment (SSA) in Kombination mit Alveolarkammerhaltung (ARP) zu bewerten.
Material und Methoden
Zwanzig Seitenzähne wurden bei 20 Patienten sofort durch Implantate ersetzt. Die verbleibenden Höhlen wurden mit Deproteinized Bovine Bone Mineral gefüllt. Basierend auf Intraoralscannern (IOS) wurden am selben Tag individuell angefertigte SSAs platziert. CBCT und IOS wurden durchgeführt, um die Dimensionsänderungen von Hart- und Weichgewebe zu überwachen. Darüber hinaus wurden die Implantatüberlebensrate, die periimplantären Knochenveränderungen, die periimplantäre Gesundheit und der Rosa-Ästhetik-Score bis zu einem Jahr aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation
Hoffnungslose obere oder untere Molaren mit Zahnanatomie und Knochenverankerung, die eine sofortige Implantation ermöglichen: apikale Knochenhöhe von mindestens 5 mm oder Vorhandensein eines interradikulären Septums, Alveole mit intakten Knochenwänden, Fehlen einer großen apikalen Parodontitis, Patienten, die einen Zahnersatz im Seitenzahnbereich benötigen Region (Molaren) werden von der Abteilung für Parodontologie und Oral- und Implantatchirurgie der Universität Lüttich, Belgien, rekrutiert.
Verfahren
Nach einer örtlichen Betäubung ging einer der beiden erfahrenen Chirurgen (LF oder LG) zur am wenigsten traumatischen Extraktion des betroffenen Zahns über. Die aufeinander folgenden Bohrer für die Implantatinsertion wurden unter Berücksichtigung der zukünftigen Position der Krone für eine verschraubte Versorgung durchgeführt. Zwanzig BLX-Implantate (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) wurden ohne Lappenbildung mit einer ausreichenden apikalen oder Septumverankerung platziert und das Insertionsdrehmoment aufgezeichnet. Der Spalt um das Implantat herum wurde mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH) gefüllt.
Unmittelbar nach der Implantatinsertion wurde ein intraoraler Scan (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) mit einem mit der Implantatplattform verbundenen Scankörper durchgeführt und an das Dentallabor gesendet, um eine individuelle Einheilung digital zu entwerfen (Dental Wings®). Widerlager. Das SSA wurde dann aus einem PEEK-Block (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd.) gefräst (CARES®, Institut Straumann AG). Nationaler Distributor: Institut Straumann AG), auf einem Titansekundärteil (Variobase®, Institut Straumann AG) zementiert und dem Patienten noch am selben Tag zur Verfügung gestellt. Bei der Herstellung des SSA wurde ein herkömmliches Gingivaformer auf das Implantat geschraubt und ein Kollagenschwamm (Collaplug®) provisorisch bukkal platziert, um das freigelegte Biomaterial bis zum Einsetzen des SSA zu schützen. Eine standardisierte parallele periapikale Röntgenaufnahme unter Verwendung eines speziell angefertigten Filmhalters wurde angefertigt, um das Ausgangsknochenniveau zu erfassen. Jeder Patient wurde angewiesen, zweimal täglich mit einer wässrigen Lösung von 0,2 % Chlorhexidin (Corsodyl®, GSK) zu spülen und das Bürsten des Bereichs bis zum ersten Abruf 10–12 Tage später zu vermeiden. Je nach Bedarf wurden Entzündungshemmer (Ibuprofen® 600 mg) und zusätzliche Analgetika (Paracetamol® 500 mg) verschrieben und eingenommen. Wenn der Operateur es für notwendig erachtete, wurde ein Antibiotikum verschrieben (Amoxicillin® 500 mg 3x/Tag über 5 Tage). Drei Monate nach der Implantation wurde das Abutment entfernt, die Osseointegration des Implantats überprüft und die endgültige Lithium-Alumosilikat-Keramik verstärkte mit Lithium-Disilikat-monolithische Krone (n!ce® Glaskeramikblock, Institut Straumann AG) auf Basis der initialen IOS zementiert auf ein Titansekundärteil (Variobase®, Institut Straumann AG) aufgesetzt und eingesetzt. Das transmukosale Design der SSA wurde auf der endgültigen Krone repliziert. Nachuntersuchungen und Datenaufzeichnungen werden 7-10 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- CHU University of Liège
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter Allgemeinzustand (ASA I/II),
- älter als 18 Jahre,
- Nichtraucher,
- ein hoffnungsloser Zahn,
- gesunder parodontaler Zustand,
- das Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter Gingiva,
- adäquate Plaquekontrolle (FMPS ≤ 25 %), adäquate Knochenmenge im Septum, falls vorhanden, und mindestens 5 mm Knochen im apikalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankungen oder immungeschwächte Patienten,
- unkontrollierter Diabetes,
- Verwendung von Steroiden oder Biphosphonaten,
- lokale oder systemische Infektion (medizinische Behandlung vor Aufnahme der Studie erforderlich), Schwangerschaft oder Stillzeit, Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch.
Lokale Ausschlusskriterien:
- Knochenverfügbarkeit, die ein abgewinkeltes Abutment erfordert,
- unbehandelte lokale Entzündung,
- Zyste,
- Schleimhauterkrankungen oder orale Läsionen,
- lokale Bestrahlungstherapie,
- orale Kommunikation mit Sinus nach der Extraktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventioneller Arm
Sofortimplantation an posterioren Stellen unter Verwendung eines individuell angefertigten Verschlusspfannenaufbaus kombiniert mit Alveolarkammerhalt
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Zwanzig BLXⓇ Straumann Sofortimplantate wurden ohne Lappenbildung platziert.
Der Spalt um das Implantat herum wurde mit xenogenem Biomaterial gefüllt.
Es wurde ein intraoraler Scanner durchgeführt und an das Dentallabor geschickt, um digital ein individuelles Gingivaformer zu entwerfen.
Das Abutment wurde dann aus einem PEEK-Block gefräst und einige Stunden später in der Klinik eingesetzt.
Drei Monate nach der Implantation wurde das Abutment entfernt und die endgültige monolithische Krone auf Basis der initialen IOS aufgesetzt.
Das transmukosale Design der SSA wurde auf der endgültigen Krone repliziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen vom Ausgangswert bis 1 Jahr des Knochenumbaus: horizontale Messungen (basierend auf DVT, in mm)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Die Messungen wurden durch Anpassen und Überlagern von CBCT unter Verwendung einer dreidimensionalen Rekonstruktionssoftware durchgeführt.
Die Messungen wurden von der Implantatplattform bis 7 mm unterhalb dieser Referenzlinie durchgeführt.
Bukko-palatinaler Umbau, bukkaler Umbau und palatinaler/lingualer Umbau wurden gemessen
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen von Baseline bis 1 Jahr des Knochenumbaus: vertikale Messungen (basierend auf DVT, in mm)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Die Messungen wurden durch Anpassen und Überlagern von CBCT unter Verwendung einer dreidimensionalen Rekonstruktionssoftware durchgeführt.
Es wurden vier vertikale Messungen durchgeführt: auf der bukkalen Seite, auf der lingualen Seite und mesial und distal des Implantats unter den Kontaktpunkten.
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen der Weichgewebeprofile vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und zu 1 Jahr (basierend auf intraoralen Scannern, in mm)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Intraorale Scanner wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr durchgeführt und mit einer speziellen Software überlagert.
Die bukkalen und lingualen/palatinalen Messungen wurden senkrecht zum Weichgewebeprofil am Gingivarand und alle mm darunter bis 4 mm durchgeführt.
Die Rezession wurde als vertikaler Abstand zwischen dem Gingivasaum zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberlebensrate (nach Kriterien von Buser et al., 1990)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Erfolg wurde nach den Kriterien von Buser et al., 1990 definiert, die 1.
Fehlen von Eiterung (wiederkehrende periimplantäre Infektion) 2. Fehlen von anhaltenden Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie 3. Fehlen eines durchgehenden strahlendurchlässigen Bereichs um das Implantat 4. Fehlen von Implantatbeweglichkeit.
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Taschentiefe um das Implantat (basierend auf Sondierung, in mm)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Die PD wurde mit einer Parodontalsonde (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an 6 Stellen pro Implantat gemessen und auf den nächsten Millimeter gerundet.
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus (basierend auf periapikaler Röntgenaufnahme, in mm)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Das periimplantäre Knochenniveau wurde mittels periapikaler Röntgenaufnahme unter Verwendung der Paralleltechnik beurteilt: Der lineare Abstand zwischen der Implantatschulter der Implantate auf Knochenniveau und dem ersten Knochen-zu-Implantat-Kontakt (DIB, mm) wurde mesial und distal unter Verwendung von gemessen spezifische Software Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Die endgültigen DIB-Werte wurden als Durchschnitt der erhaltenen mesialen und distalen Werte aufgezeichnet.
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Pink-Ästhetik-Score (basierend auf dem PES-Fragebogen von Furhauser et al., 2005)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Die PES vergleicht die periimplantären Weichgewebsverhältnisse mit den entsprechenden Merkmalen an der kontralateralen natürlichen Zahnstelle.
Jedem Parameter (Mesial- und Distalpapille, Weichteilkontur, Weichteilniveau, Alveolarfortsatz, Weichteilfärbung und -textur) wurde ein Score von 0, 1 oder 2 zugeordnet, der höchstmögliche Score war 14, wie von Fürhauser et al. beschrieben (Fürhauser et al., 2005).
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Plaqueindex um das Implantat herum (basierend auf der Klassifikation von Mombelli et al, 1987)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Der Plaqueindex wurde nach Mombelli 1987 bewertet (0 = kein Nachweis von Plaque; 1 = Plaque nur erkennbar, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird, 2 = Plaque mit bloßem Auge erkennbar, 3 = Häufigkeit von Plaque weiche Materie)
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Blutung beim Sondieren um das Implantat herum (basierend auf der Klassifikation von Mombelli et al., 1987)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Die Blutung beim Sondieren wurde nach Mombelli 1987 bewertet (0 = keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Gingivarandes neben dem Implantat geführt wird; 1 = isolierte Blutungsflecken sichtbar, 2 = Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand, 3 = starke oder starke Blutungen)
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Baseline bis 1, 3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H2017-BLX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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