Kliniczne i wymiarowe wyniki łączników uszczelniających zębodół w połączeniu z ochroną wyrostka zębodołowego
Natychmiastowe wszczepienie implantu w odcinku bocznym, łączące uszczelnienie gniazda i zachowanie wyrostka zębodołowego: wyniki implantacji, tkanek twardych i miękkich po 1 roku
cele
Celem tego badania była ocena wyników implantologicznych oraz zmian wymiarów tkanek twardych i miękkich po natychmiastowym umieszczeniu implantu w odcinkach bocznych przy użyciu wykonanego na zamówienie łącznika uszczelniającego gniazdo (SSA) w połączeniu z zachowaniem wyrostka zębodołowego (ARP).
Materiał i metody
Dwadzieścia tylnych zębów natychmiast zastąpiono implantami u 20 pacjentów. Pozostałe zębodoły wypełniono odbiałczonym minerałem kości wołowej. W oparciu o skanery wewnątrzustne (IOS) tego samego dnia założono wykonane na zamówienie SSA. Wykonano CBCT i IOS w celu monitorowania zmian wymiarów tkanek twardych i miękkich. Ponadto rejestrowano wskaźnik przeżycia implantu, zmiany w kości wokół implantu, stan zdrowia wokół implantu i różową ocenę estetyczną do 1 roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badana populacja
Beznadziejne zęby trzonowe szczęki lub żuchwy z anatomią zęba i zakotwiczeniem kostnym umożliwiającym natychmiastowy zabieg implantacji: wysokość kości wierzchołkowej co najmniej 5 mm lub obecność przegrody międzykorzeniowej, zębodół z nienaruszoną ścianą kostną, brak dużego zapalenia przyzębia wierzchołkowego, Pacjenci wymagający wymiany zęba w odcinku bocznym regionu (trzonowce) będą rekrutowani z Katedry Periodontologii oraz Chirurgii Jamy Ustnej i Implantologii Uniwersytetu w Liège w Belgii.
Procedury
Po znieczuleniu miejscowym jeden z dwóch doświadczonych chirurgów (LF lub LG) przystąpił do najmniej traumatycznej ekstrakcji danego zęba. Kolejne wiertła pod implant zostały wykonane z uwzględnieniem przyszłej pozycji korony dla uzupełnienia przykręcanego. Dwadzieścia implantów BLX (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) umieszczono bez płatków z wystarczającym zakotwiczeniem w wierzchołku lub przegrodzie i zarejestrowano moment obrotowy wprowadzania. Szczelinę wokół implantu wypełniono odbiałczonym minerałem kości bydlęcej (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Tuż po wszczepieniu implantu wykonano skan wewnątrzustny (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) ze skanerem połączonym z platformą implantu i wysłano go do laboratorium dentystycznego w celu cyfrowego zaprojektowania (Dental Wings®) indywidualnego gojenia przyczółek. Następnie SSA zmielono (CARES®, Institut Straumann AG) z bloku PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. Dystrybutor krajowy: Institut Straumann AG), zacementowany na łączniku tytanowym (Variobase®, Institut Straumann AG) i przekazany pacjentowi tego samego dnia. Podczas wytwarzania SSA na implancie przykręcono konwencjonalny łącznik gojący, a gąbkę kolagenową (Collaplug®) umieszczono prowizorycznie na policzku, aby chronić odsłonięty biomateriał do momentu umieszczenia SSA. Wykonano znormalizowany równoległy radiogram okołowierzchołkowy przy użyciu wykonanego na zamówienie uchwytu błony w celu zarejestrowania podstawowego poziomu kości. Każdemu pacjentowi polecono płukanie dwa razy dziennie wodnym roztworem chlorheksydyny o stężeniu 0,2% (Corsodyl®, GSK) i unikanie szczotkowania tego obszaru aż do pierwszego wezwania po 10-12 dniach. Leki przeciwzapalne (Ibuprofen® 600 mg) oraz dodatkowe środki przeciwbólowe (Paracetamol® 500 mg) zostały przepisane i przyjmowane w zależności od potrzeb. Jeśli chirurg uznał to za konieczne, przepisywano antybiotyk (Amoxicillin® 500mg 3x/dobę przez 5 dni). Trzy miesiące po implantacji łącznik usunięto, sprawdzono osteointegrację implantu i zacementowano ostateczną ceramikę glinokrzemianu litu wzmocnioną koroną monolityczną z dwukrzemianu litu (bloczek z ceramiki szklanej n!ce®, Institut Straumann AG) na bazie początkowego IOS do łącznika tytanowego (Variobase®, Institut Straumann AG) i osadzony. Projekt przezśluzówkowy z SSA powtórzono na ostatecznej koronie. Oceny kontrolne i rejestracja danych zostaną przeprowadzone po 7-10 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 3 latach i 5 latach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry ogólny stan zdrowia (ASA I/II),
- ukończone 18 lat,
- niepalący,
- jeden beznadziejny ząb,
- zdrowy stan przyzębia,
- obecność co najmniej 2 mm dziąsła zrogowaciałego,
- odpowiednia kontrola płytki nazębnej (FMPS ≤ 25%), odpowiednia ilość kości w przegrodzie, jeśli występuje i co najmniej 5 mm kości w okolicy wierzchołka
Kryteria wyłączenia:
- choroba autoimmunologiczna lub pacjenci z obniżoną odpornością,
- niekontrolowana cukrzyca,
- stosowanie sterydów lub bisfosfonianów,
- miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja (wymagane leczenie przed przystąpieniem do badania), ciąża lub karmienie piersią, alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków.
Lokalne kryteria wykluczenia:
- dostępność kości wymagająca kątowego łącznika,
- nieleczone zapalenie miejscowe,
- torbiel,
- choroba błony śluzowej lub zmiany w jamie ustnej,
- radioterapia miejscowa,
- komunikacja ustna z zatoką po ekstrakcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
natychmiastowe wszczepienie implantu w odcinku bocznym za pomocą wykonanego na zamówienie łącznika uszczelniającego zębodół w połączeniu z zachowaniem wyrostka zębodołowego
|
Dwadzieścia implantów natychmiastowych BLXⓇ Straumann wszczepiono bez płatków.
Szczelinę wokół implantu wypełniono biomateriałem ksenogenicznym.
Wykonano skaner wewnątrzustny i wysłano go do laboratorium dentystycznego w celu cyfrowego zaprojektowania indywidualnego łącznika gojącego.
Następnie łącznik został wyfrezowany z bloku PEEK i umieszczony kilka godzin później w klinice.
Trzy miesiące po implantacji łącznik usunięto i założono ostateczną koronę monolityczną na podstawie wstępnego IOS.
Projekt przezśluzówkowy z SSA powtórzono na ostatecznej koronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 1 roku przebudowy kości: pomiary poziome (na podstawie CBCT, w mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Pomiary wykonano przez dopasowanie i nałożenie CBCT przy użyciu oprogramowania do trójwymiarowej rekonstrukcji.
Pomiary wykonano od platformy implantu do 7 mm poniżej tej linii odniesienia.
Mierzono przebudowę policzkowo-podniebienną, przebudowę policzkową i przebudowę podniebienno-językową
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany od linii podstawowej do 1 roku przebudowy kości: pomiary pionowe (na podstawie CBCT, w mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Pomiary wykonano przez dopasowanie i nałożenie CBCT przy użyciu oprogramowania do trójwymiarowej rekonstrukcji.
Dokonano czterech pomiarów pionowych: od strony policzkowej, językowej oraz mezjalnej i dystalnej implantu, pod punktami styku.
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany profili tkanek miękkich od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 1 roku (na podstawie skanerów wewnątrzustnych, w mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Skanery wewnątrzustne wykonano na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku, a następnie nałożono je za pomocą specjalnego oprogramowania.
Pomiary policzkowe i językowe/podniebienne wykonano prostopadle do profilu tkanki miękkiej na brzegu dziąseł i co mm poniżej, aż do 4 mm.
Recesję mierzono jako pionową odległość między brzegiem dziąsła w różnych punktach czasowych.
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia implantu (na podstawie kryteriów Buser i in., 1990)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Sukces został zdefiniowany zgodnie z kryteriami Buser i in., 1990, które wynoszą 1.
brak ropienia (nawracające infekcje wokół implantu) 2. brak uporczywych dolegliwości, takich jak ból, uczucie ciała obcego i/lub dysestezja 3. brak ciągłego obszaru przejaśnienia promieniotwórczego wokół implantu 4. brak ruchomości implantu.
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
|
Głębokość kieszeni wokół implantu (na podstawie sondowania, w mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
PD mierzono za pomocą sondy periodontologicznej (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w 6 miejscach na implant i zaokrąglano do najbliższego milimetra.
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany poziomu kości wokół implantu (na podstawie radiografii okołowierzchołkowej, w mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Poziomy kości wokół implantu oceniono na radiografii okołowierzchołkowej, stosując technikę równoległą: odległość liniową między występem implantu implantów na poziomie kości a pierwszym kontaktem kości z implantem (DIB, mm) mierzono w aspekcie mezjalnym i dystalnym za pomocą specjalne oprogramowanie Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Końcowe wartości DIB rejestrowano jako średnią uzyskanych wartości mezjalnych i dystalnych.
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
|
Różowa ocena estetyczna (na podstawie kwestionariusza PES Furhausera i in., 2005)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
PES porównuje stan tkanki miękkiej wokół implantu z odpowiednimi cechami występującymi w przeciwległym miejscu naturalnego zęba.
Każdemu parametrowi przypisywano 0, 1 lub 2 punkty (brodawki mezjalne i dystalne, zarys tkanki miękkiej, poziom tkanki miękkiej, wyrostek zębodołowy, zabarwienie i tekstura tkanki miękkiej), przy czym najwyższy możliwy wynik wynosił 14, jak opisali Fürhauser i wsp. (Fürhauser i in., 2005).
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
|
Indeks płytki nazębnej wokół implantu (na podstawie klasyfikacji Mombelli i wsp., 1987)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Wskaźnik płytki nazębnej oceniano zgodnie z Mombelli 1987 (0 = brak wykrycia płytki nazębnej; 1 = płytka nazębna rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu, 2 = płytka nazębna widoczna gołym okiem, 3 = obfitość płytki nazębnej) miękka materia)
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
|
Krwawienie podczas sondowania wokół implantu (na podstawie klasyfikacji Mombelli i in., 1987)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Krwawienie podczas sondowania oceniano zgodnie z Mombelli 1987 (0 = brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu; 1 = widoczne pojedyncze krwawienia, 2 = Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu, 3 = obfite lub obfite krwawienie)
|
Linia bazowa do 1, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2017-BLX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .