Kliniska och dimensionella resultat av tätningssockets distans kombinerat med Alveolar Ridge Preservation
Omedelbar implantatplacering i den bakre regionen som kombinerar socket Seal Abutment och Alveolar Ridge Conservation: Implantat, hård och mjuk vävnad efter 1 år
mål
Syftet med denna studie var att bedöma implantatresultaten samt dimensionsförändringar av hård och mjuk vävnad av omedelbar implantatplacering i posteriora ställen med hjälp av en skräddarsydd tätningssocket-distans (SSA) kombinerad med alveolär åskonservering (ARP).
Material och metoder
Tjugo bakre tänder ersattes omedelbart med implantat hos 20 patienter. De återstående hålorna fylldes med avproteiniserat bovint benmineral. Baserat på intraorala skannrar (IOS) placerades skräddarsydda SSA:er samma dag. CBCT och IOS utfördes för att övervaka dimensionsförändringar i hård och mjuk vävnad. Dessutom registrerades implantatöverlevnadsfrekvens, peri-implantat benförändringar, peri-implantat hälsa och rosa estetisk poäng upp till 1 år.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning
Hopplösa maxillära eller mandibulära molarer med tandanatomi och benförankring som möjliggör ett omedelbart implantatförfarande: apikal benhöjd på minst 5 mm eller närvaro av interterradikulär septum, socket med intakta benväggar, frånvaro av en stor apikal parodontit, Patienter som behöver tandersättning i den bakre delen region (molarer) kommer att rekryteras från avdelningen för parodontologi och oral- och implantatkirurgi vid universitetet i Liège, Belgien.
Förfaranden
Efter lokalbedövning fortsatte en av de två erfarna kirurgerna (LF eller LG) till den minst traumatiska utdragningen av den berörda tanden. De på varandra följande övningarna för implantatplacering genomfördes samtidigt som man övervägde kronans framtida position för en skruvförbehållen restaurering. Tjugo BLX-implantat (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) placerades utan klaff med en tillräcklig apikal- eller septumförankring och insättningsmomentet registrerades. Mellanrummet runt implantatet fylldes med avproteiniserat bovint benmineral (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Strax efter implantatplaceringen utfördes en intraoral skanning (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) med en skanningskropp kopplad till implantatplattformen och skickades till tandlaboratoriet för att digitalt designa (Dental Wings®) en skräddarsydd healing distans. SSA maldes sedan (CARES®, Institut Straumann AG) från ett block av PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. Nationell distributör: Institut Straumann AG), cementerad till en distans av titan (Variobase®, Institut Straumann AG) och tillhandahålls till patienten samma dag. Under tillverkningen av SSA skruvades en konventionell läkningsdistans på implantatet och en kollagensvamp (Collaplug®) placerades provisoriskt buckalt för att skydda det exponerade biomaterialet fram till placeringen av SSA. En standardiserad parallell periapikal röntgenbild med användning av en skräddarsydd filmhållare togs för att registrera baslinjens bennivå. Varje patient instruerades att skölja två gånger dagligen med en vattenlösning av 0,2 % klorhexidin (Corsodyl®, GSK) och att undvika borstning av området tills den första återkallelsen 10-12 dagar senare. Antiinflammatoriska medel (Ibuprofen® 600 mg) och ytterligare analgetika (Paracetamol® 500 mg) ordinerades och togs enligt patientens behov. Om kirurgen ansåg det nödvändigt ordinerades ett antibiotikum (Amoxicillin® 500mg 3x/dag under 5 dagar). Tre månader efter implantationen avlägsnades distansen, osseointegrationen av implantatet kontrollerades och den slutliga litiumaluminosilikatkeramen förstärkt med litiumdisilikat monolitisk krona (n!ce® glaskeramikblock, Institut Straumann AG) baserad på den initiala IOS cementerades till en distans av titan (Variobase®, Institut Straumann AG) och placeras. Den transmukosala designen från SSA replikerades på den sista kronan. Uppföljningsutvärderingar och dataregistrering kommer att utföras 7-10 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 3 år och 5 år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god allmän hälsa (ASA I/II),
- mer än 18 år gammal,
- icke rökare,
- en hopplös tand,
- hälsosamt parodontalt tillstånd,
- förekomsten av minst 2 mm keratiniserad gingiva,
- adekvat plackkontroll (FMPS ≤ 25%), adekvat benmängd i septum om det finns och minst 5 mm ben i apikala regionen
Exklusions kriterier:
- autoimmun sjukdom eller immunförsvagade patienter,
- okontrollerad diabetes,
- användning av steroider eller bifosfonater,
- lokal eller systemisk infektion (medicinsk behandling som behövs innan studien påbörjas), graviditet eller amning, alkoholism eller kroniskt drogmissbruk.
Lokala uteslutningskriterier:
- bentillgänglighet som kräver en vinklad distans,
- obehandlad lokal inflammation,
- cysta,
- slemhinnesjukdom eller orala lesioner,
- lokal strålbehandling,
- oral kommunikation med sinus efter extraktionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
omedelbar implantatplacering på bakre ställen med hjälp av en skräddarsydd tätningssocketdistans kombinerad för att bevara alveolär ås
|
Tjugo BLXⓇ Straumann omedelbara implantat placerades utan flikar.
Mellanrummet runt implantatet fylldes med xenogent biomaterial.
En intraoral skanner utfördes och skickades till tandlaboratoriet för att digitalt designa en skräddarsydd läkningsdistans.
Distansen frästes sedan från ett block av PEEK och placerades ett par timmar senare på kliniken.
Tre månader efter implantationen togs distansen bort och den slutliga monolitiska kronan baserad på den initiala IOS placerades.
Den transmukosala designen från SSA replikerades på den sista kronan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen till 1 år av benremodelleringen: horisontella mätningar (baserat på CBCT, i mm)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Mätningarna gjordes genom att matcha och överlagra CBCT med hjälp av en tredimensionell rekonstruktionsprogramvara.
Åtgärderna utfördes från implantatplattformen till 7 mm under denna referenslinje.
Bucco-palatal remodeling, buckal remodeling och palatal/lingual remodeling mättes
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
|
Förändringar från baslinje till 1 år av benremodelleringen: vertikala mått (baserat på CBCT, i mm)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Mätningarna gjordes genom att matcha och överlagra CBCT med hjälp av en tredimensionell rekonstruktionsprogramvara.
Fyra vertikala mätningar gjordes: på den buckala sidan, på den linguala sidan och i mesial och distalt om implantatet, under kontaktpunkterna.
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
|
Förändringar från baslinjen till 6 månader och till 1 år av mjukvävnadsprofilerna (baserat på intraorala skannrar, i mm)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Intraorala skannrar utfördes vid baslinjen, 6 månader och 1 år och överlagrades med hjälp av en specifik programvara.
De buckala och linguala/palatala mätningarna gjordes vinkelrätt mot mjukvävnadsprofilen vid tandköttskanten och varje mm under till 4 mm.
Lågkonjunkturen mättes som det vertikala avståndet mellan tandköttsmarginalen vid de olika tidpunkterna.
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantatöverlevnad (baserat på kriterier av Buser et al., 1990)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Framgång definierades enligt kriterierna av Buser et al., 1990 som är 1.
frånvaro av suppuration (återkommande peri-implantatinfektion) 2. frånvaro av ihållande besvär som smärta, känsla av främmande kroppar och/eller dysestesi 3. frånvaro av kontinuerligt radiolustområde runt implantatet 4. frånvaro av implantatrörlighet.
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
|
Fickdjup runt implantatet (baserat på sondering, i mm)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
PD mättes med hjälp av en parodontal sond (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vid 6 platser per implantat och avrundades till närmaste millimeter.
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
|
Förändringar i bennivå periimplantat (baserat på periapikal radiografi, i mm)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Bennivåerna vid periimplantatet utvärderades på periapikal radiografi med hjälp av parallellteknik: det linjära avståndet mellan implantatskuldran på bennivåimplantaten och den första benet till implantatkontakten (DIB, mm) mättes vid de mesiala och distala aspekterna med hjälp av specifik programvara Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Slutliga DIB-värden registrerades som medelvärdet av de erhållna mesiala och distala värdena.
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
|
Rosa estetisk poäng (baserat på PES frågeformulär från Furhauser et al, 2005)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
PES jämför peri-implantatets mjukvävnadsförhållanden med respektive egenskaper som finns på det kontralaterala naturliga tandstället.
En poäng på 0, 1 eller 2 tilldelades varje parameter (mesial och distal papill, mjukvävnadskontur, mjukdelsnivå, alveolär process, mjukvävnadsfärgning och textur), den högsta möjliga poängen var 14, enligt beskrivning av Fürhauser et al. (Fürhauser et al., 2005).
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
|
Plackindex runt implantatet (baserat på klassificering av Mombelli et al, 1987)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Plackindexet poängsattes enligt Mombelli 1987 (0 = ingen detektering av plack; 1 = plack som endast känns igen genom att köra en sond över implantatets släta kantyta, 2 = plack kan ses med blotta ögat, 3 = överflöd av mjuk materia)
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
|
Blödning vid sondering runt implantatet (baserat på klassificering av Mombelli et al, 1987)
Tidsram: Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Blödningen vid sondering bedömdes enligt Mombelli 1987 (0 = ingen blödning när en periodontal sond förs längs tandköttskanten intill implantatet; 1 = isolerade blödande fläckar synliga, 2 = Blodet bildar en sammanflytande röd linje på kanten, 3 = kraftig eller riklig blödning)
|
Baslinje till 1, 3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H2017-BLX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .