Resultados clínicos e dimensionais do pilar de encaixe de vedação combinado com a preservação do rebordo alveolar
Colocação Imediata do Implante na Região Posterior Combinando o Abutment Socket Seal e a Preservação do Rebordo Alveolar: Implante, Resultados dos Tecidos Duros e Molos Após 1 Ano
Objetivos
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados do implante, bem como as alterações dimensionais dos tecidos duros e moles da colocação imediata do implante em locais posteriores usando um abutment de vedação personalizado (SSA) combinado com a preservação do rebordo alveolar (ARP).
material e métodos
Vinte dentes posteriores foram imediatamente substituídos por implantes em 20 pacientes. Os alvéolos restantes foram preenchidos com mineral de osso bovino desproteinizado. Com base em scanners intraorais (IOS), SSAs personalizados foram colocados no mesmo dia. CBCT e IOS foram realizados para monitorar as alterações dimensionais dos tecidos duros e moles. Além disso, a taxa de sobrevivência do implante, alterações ósseas peri-implantares, saúde peri-implantar e pontuação estética rosa foram registradas até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
População do estudo
Molares superiores ou inferiores sem esperança com anatomia dentária e ancoragem óssea permitindo um procedimento de implante imediato: altura óssea apical de pelo menos 5 mm ou presença de septo interradicular, alvéolo com paredes ósseas intactas, ausência de uma grande periodontite apical, pacientes que necessitam de substituição dentária na parte posterior região (molares) serão recrutados no Departamento de Periodontologia e Cirurgia Oral e Implantes da Universidade de Liège, Bélgica.
Procedimentos
Após uma anestesia local, um dos dois cirurgiões experientes (LF ou LG) procedeu à extração menos traumática do dente em questão. As brocas consecutivas para a colocação do implante foram realizadas considerando a futura posição da coroa para uma restauração aparafusada. Vinte implantes BLX (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) foram colocados sem retalho com uma ancoragem apical ou septal suficiente e o torque de inserção foi registrado. A lacuna ao redor do implante foi preenchida com mineral de osso bovino desproteinizado (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Logo após a colocação do implante, um escaneamento intra-oral (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) com um scanbody conectado à plataforma do implante foi realizado e enviado ao laboratório de prótese dentária para projetar digitalmente (Dental Wings®) uma cicatrização personalizada pilar. O SSA foi então moído (CARES®, Institut Straumann AG) a partir de um bloco de PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. National Distributor: Institut Straumann AG), cimentado a um pilar de titânio (Variobase®, Institut Straumann AG) e fornecido ao paciente no mesmo dia. Durante a confecção do SSA, um cicatrizador convencional foi parafusado no implante e uma esponja de colágeno (Collaplug®) foi colocada provisoriamente por vestibular para proteger o biomaterial exposto até a colocação do SSA. Uma radiografia periapical paralela padronizada usando um suporte de filme personalizado foi feita para registrar o nível ósseo da linha de base. Cada paciente foi instruído a enxaguar duas vezes ao dia com solução aquosa de clorexidina 0,2% (Corsodyl®, GSK) e evitar escovar a área até o primeiro retorno 10 a 12 dias depois. Anti-inflamatórios (Ibuprofen® 600 mg) e analgésicos adicionais (Paracetamol® 500 mg) foram prescritos e tomados de acordo com a necessidade do paciente. Caso o cirurgião julgasse necessário, era prescrito antibiótico (Amoxicilina® 500mg 3x/dia durante 5 dias). Três meses após a implantação, o pilar foi removido, a osseointegração do implante foi verificada e a cerâmica final de aluminossilicato de lítio reforçada com coroa monolítica de dissilicato de lítio (bloco de cerâmica vítrea n!ce®, Institut Straumann AG) com base no IOS inicial foi cimentada a um pilar de titânio (Variobase®, Institut Straumann AG) e colocado. O design transmucoso do SSA foi replicado na coroa final. Avaliações de acompanhamento e registro de dados serão realizados 7-10 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU University of Liège
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bom estado geral de saúde (ASA I/II),
- mais de 18 anos,
- não fumante,
- um dente sem esperança,
- condição periodontal saudável,
- a presença de pelo menos 2 mm de gengiva queratinizada,
- controle de placa adequado (FMPS ≤ 25%), quantidade óssea adequada no septo se presente e pelo menos 5 mm de osso na região apical
Critério de exclusão:
- doença auto-imune ou pacientes imunocomprometidos,
- diabetes descontrolada,
- uso de esteróides ou bifosfonatos,
- infecção local ou sistêmica (tratamento médico necessário antes da entrada no estudo), gravidez ou amamentação, alcoolismo ou abuso crônico de drogas.
Critérios de exclusão locais:
- disponibilidade óssea que requer um pilar angulado,
- inflamação local não tratada,
- cisto,
- doença da mucosa ou lesões orais,
- terapia de irradiação local,
- comunicação oral com o seio após a extração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço intervencionista
colocação imediata de implantes em locais posteriores usando um abutment de encaixe de vedação feito sob medida combinado com a preservação do rebordo alveolar
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Vinte implantes imediatos BLXⓇ Straumann foram colocados sem retalho.
A lacuna ao redor do implante foi preenchida com biomaterial xenogênico.
Um scanner intraoral foi realizado e enviado ao laboratório de prótese dentária para projetar digitalmente um pilar de cicatrização personalizado.
O pilar foi então fresado a partir de um bloco de PEEK e colocado algumas horas depois na clínica.
Três meses após a implantação, o pilar foi removido e a coroa monolítica final com base no IOS inicial foi colocada.
O design transmucoso do SSA foi replicado na coroa final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base até 1 ano da remodelação óssea: medições horizontais (com base na CBCT, em mm)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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As medições foram feitas combinando e superpondo CBCT usando um software de reconstrução tridimensional.
As medidas foram realizadas da plataforma do implante até 7 mm abaixo desta linha de referência.
Remodelação vestíbulo-palatina, remodelação vestibular e remodelação palatina/lingual foram medidas
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Alterações da linha de base até 1 ano da remodelação óssea: medidas verticais (com base na CBCT, em mm)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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As medições foram feitas combinando e superpondo CBCT usando um software de reconstrução tridimensional.
Quatro medições verticais foram feitas: no lado vestibular, no lado lingual e na mesial e distal do implante, sob os pontos de contato.
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Alterações desde a linha de base até 6 meses e até 1 ano dos perfis dos tecidos moles (com base em scanners intraorais, em mm)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Scanners intra-orais foram realizados no início, 6 meses e 1 ano e foram sobrepostos usando um software específico.
As medidas vestibular e lingual/palatina foram feitas perpendicularmente ao perfil do tecido mole na margem gengival e a cada mm abaixo até 4 mm.
A recessão foi medida como a distância vertical entre a margem gengival nos diferentes pontos de tempo.
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência do implante (com base nos critérios de Buser et al., 1990)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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O sucesso foi definido de acordo com os critérios de Buser et al., 1990 que são 1.
ausência de supuração (infecção recorrente peri-implante) 2. ausência de queixas persistentes como dor, sensação de corpo estranho e/ou disestesia 3. ausência de área radiolúcida contínua ao redor do implante 4. ausência de mobilidade do implante.
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Profundidade da bolsa ao redor do implante (com base na sondagem, em mm)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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A PD foi medida por meio de uma sonda periodontal (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em 6 locais por implante e arredondada para o milímetro mais próximo.
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Alterações no nível ósseo peri-implantar (com base na radiografia periapical, em mm)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Os níveis ósseos peri-implantares foram avaliados na radiografia periapical usando a técnica paralela: a distância linear entre o ombro do implante dos implantes de nível ósseo e o primeiro contato entre o osso e o implante (DIB, mm) foi medida nos aspectos mesial e distal usando o software específico Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, EUA).
Os valores finais de DIB foram registrados como a média dos valores mesiais e distais obtidos.
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Pontuação estética rosa (com base no questionário PES de Furhauser et al, 2005)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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O PES compara as condições dos tecidos moles peri-implantares com as respectivas características presentes no local do dente natural contralateral.
Atribuiu-se uma pontuação de 0, 1 ou 2 para cada parâmetro (papila mesial e distal, contorno do tecido mole, nível do tecido mole, processo alveolar, coloração e textura do tecido mole), sendo a maior pontuação possível 14, conforme descrito por Fürhauser et al (Fürhauser et al., 2005).
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Índice de placa ao redor do implante (baseado na classificação de Mombelli et al, 1987)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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O índice de placa foi pontuado de acordo com Mombelli 1987 (0 = sem detecção de placa; 1 = placa reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal lisa do implante, 2 = placa pode ser vista a olho nu, 3 = abundância de matéria mole)
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Sangramento na sondagem ao redor do implante (baseado na classificação de Mombelli et al, 1987)
Prazo: Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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O sangramento à sondagem foi pontuado de acordo com Mombelli 1987 (0 = nenhum sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante; 1 = pontos de sangramento isolados visíveis, 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem, 3 = sangramento intenso ou abundante)
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Linha de base para 1, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H2017-BLX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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